- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690491
Mü-opioidreceptornivå och postoperativ smärta hos patienter med gynekologisk laparoskopi
Effekt av menstruationscyklusfaser av menstruationscyklusfaser och postoperativ smärta hos patienter med gynekologisk laparoskopi
Hypotesen att gonadala hormoner kan påverka uppfattningen av smärta är ett intressant forskningsområde.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomgå elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi till 18-65 år, är planerad att delta i ASA 1-3, 60 frivilliga patienter.
Patienter som har känd psykiatrisk sjukdom och droganvändare, en viktig kardiovaskulär sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet, patienter med smärtsyndrom eller som rutinmässigt använder opioid, är oregelbundna och förutsägbara menstruationscykler och mycket akuta patienter kommer inte att inkluderas i studien .
I vår studie syftade vi till att bestämma sambandet mellan menstruationscykelns faser (follikulära och luteala) av menstruationscyklusfaserna (follikulära och luteala) hos patienter som ska genomgå gynekologisk laparoskopisk operation och sambandet mellan postoperativ smärta och konsumtion av opioidanalgetika.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie är planerad att inkludera 60 frivilliga patienter i åldern 18-45, ASA 1-3, som genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Med den information som ska erhållas från patienter vars menstruationscykel regelbundet varar 21-35 dagar, kommer cykelns varaktighet att bestämmas genom att räkna från den första dagen av den senaste mensperioden. Dag 6-12 av cykeln kommer att grupperas som follikulär (F) och 20-24 som luteal (L). Ingen operation kommer att planeras under mensperioden (1-5 dagar). Patienter kommer att uteslutas på dagarna 13-19 av cykeln för att bättre definiera de två stadierna.
Återstående 3 ml blod från rutinmässiga venösa blodprov tagna från patienter för preoperativ utvärdering kommer att lagras för att undersöka μ-opioidreceptornivåer. En kontinuerlig 10 cm visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att bestämma nivån av postoperativ smärta.
Forskare som kommer att göra postoperativa utvärderingar kommer att vara blinda för menstruationscykler.
Smärtkänslan kommer att bedömas var tionde minut i återhämtningsrummet, ingripande med en bolus på 10 mg iv tramadol för ett smärtvärde på 3 till 5 och en bolus på 20 mg för ett smärtvärde på mer än 5. Om VAS inte sjunker under 3 efter ytterligare två tramadolbolus, kommer räddningsanalgesi att ges med 2 mg iv morfin.
Patienterna kommer att följas på avdelningen och observationer kommer att göras vid 6, 12 och 24 timmar.
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sina vilo- och hostsmärtor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon
- Bozok University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär,
- Mellan 18-45 år,
- Minst grundskoleutbildad,
- Att inte använda droger som kan påverka kognitiva funktioner,
- Användning av icke-alkoholsubstanser,
- Patienter utan psykiatrisk och neurologisk sjukdom.
- De med regelbundna och förutsägbara menstruationscykler
Exklusions kriterier:
- De med känd psykiatrisk sjukdom och droger,
- De med en viktig kardiovaskulär sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet,
- Patienter med smärtsyndrom eller som rutinmässigt använder opioid,
- De vars menstruationscykler varar mindre än 21 dagar och inte har en oregelbunden och förutsägbar menstruationscykel
- Mycket akuta patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan mu opioidreceptornivåer i menstruationscykelns faser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan mu opioidreceptornivåer och postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan mu opioidreceptornivåer och postoperativ smärta
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ökkeş Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 189_2019.12.11_07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .