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婦人科腹腔鏡検査患者におけるミューオピオイド受容体レベルと術後疼痛

2021年4月18日 更新者:Ökkeş Hakan Miniksar、Bozok University

婦人科腹腔鏡検査患者における月経周期の影響と術後疼痛

性腺ホルモンが痛みの知覚に影響を与える可能性があるという仮説は、興味深い研究分野です。

この前向き観察研究は、18-65 歳まで待機的腹腔鏡婦人科手術を受ける予定で、ASA 1-3、60 人のボランティア患者に参加する予定です。

-既知の精神疾患および薬物使用者、重要な心血管または中枢神経系疾患、疼痛症候群の患者、または日常的にオピオイドを使用している患者は、月経周期の不規則で予測可能なサイクルであり、非常に緊急の患者は研究に含まれません.

我々の研究では、婦人科腹腔鏡下手術を受ける患者の月経周期(卵胞と黄体)の月経周期(卵胞と黄体)と術後の痛みとオピオイド鎮痛薬の消費との関係を明らかにすることを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究には、選択的腹腔鏡婦人科手術を受ける 18 ~ 45 歳、ASA 1 ~ 3 の 60 人のボランティア患者が含まれる予定です。 月経周期が定期的に 21 ~ 35 日続く患者から得られる情報を使用して、最後の月経の最初の日からカウントすることによって周期期間が決定されます。 周期の 6 ~ 12 日目は卵胞 (F)、20 ~ 24 日目は黄体 (L) としてグループ化されます。 生理中(1~5日)は手術の予定はありません。 患者は、2つの段階をより明確に定義するために、サイクルの13〜19日目に除外されます。

μ-オピオイド受容体レベルを調査するために、術前評価のために患者から採取した通常の静脈血サンプルからの残りの 3 ml の血液を保存します。 連続 10 cm 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、術後の痛みのレベルを判断します。

術後の評価を行う研究者は、月経周期を知ることができません。

痛みの感覚は、回復室で 10 分ごとに評価され、痛みのスコアが 3 ~ 5 の場合は 10 mg iv トラマドールのボーラスが介入し、痛みのスコアが 5 を超える場合は 20 mg のボーラスが介入します。 追加の 2 回のトラマドール ボーラス投与後も VAS が 3 を下回らない場合は、レスキュー鎮痛として 2 mg の iv モルヒネが提供されます。

患者は病棟で追跡され、観察は6、12、および24時間で行われます。

患者は安静時と咳の痛みを評価するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yozgat、七面鳥
        • Bozok University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

産婦人科による選択的腹腔鏡婦人科手術を受ける患者のボランティア

説明

包含基準:

  • ボランティア、
  • 18歳から45歳まで、
  • 最低小学校卒業生、
  • 認知機能に影響を与える可能性のある薬物を使用しない、
  • ノンアルコール物質の使用、
  • 精神疾患および神経疾患のない患者。
  • 月経周期が規則的で予測可能な人

除外基準:

  • 既知の精神疾患や薬物を持っている人、
  • 心血管系または中枢神経系の重大な疾患を患っている方、
  • 疼痛症候群の患者、または日常的にオピオイドを使用している患者、
  • 月経周期が21日未満で、不規則で予測可能な月経周期がない人
  • 非常に緊急の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
月経周期におけるミューオピオイド受容体レベルの違い
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミューオピオイド受容体レベルと術後疼痛との相関
時間枠:6ヵ月
ミューオピオイド受容体レベルと術後疼痛との相関
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ökkeş Miniksar, Asist.Prof、Yozgat Bozok University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月18日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 189_2019.12.11_07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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