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Mü-Opioid-Rezeptorspiegel und postoperative Schmerzen bei Patienten mit gynäkologischer Laparoskopie

18. April 2021 aktualisiert von: Ökkeş Hakan Miniksar, Bozok University

Einfluss von Zyklusphasen Zyklusphasen und postoperative Schmerzen bei Patientinnen mit gynäkologischer Laparoskopie

Die Hypothese, dass Gonadenhormone die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können, ist ein interessantes Forschungsgebiet.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird elektiven laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie bis 18-65 Jahre unterzogen werden, ist geplant, an ASA 1-3, 60 freiwillige Patienten teilzunehmen.

Patientinnen mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen und Drogenkonsumenten, einer schweren kardiovaskulären Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, Patientinnen mit Schmerzsyndromen oder Patienten, die routinemäßig Opioide einnehmen, nicht unregelmäßige und vorhersagbare Menstruationszyklen haben und sehr dringende Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen .

In unserer Studie wollten wir die Beziehung zwischen Menstruationszyklusphasen (follikulär und luteal) und Menstruationszyklusphasen (follikulär und luteal) bei Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen, und die Beziehung zwischen postoperativen Schmerzen und dem Verbrauch von Opioid-Analgetika bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven Beobachtungsstudie sollen 60 freiwillige Patientinnen im Alter von 18–45 Jahren, ASA 1–3, teilnehmen, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen. Mit den zu erhebenden Informationen der Patientinnen, deren Menstruationszyklus regelmäßig 21-35 Tage dauert, wird die Zyklusdauer durch Zählen ab dem ersten Tag der letzten Regelblutung ermittelt. Die Tage 6-12 des Zyklus werden als Follikel (F) und 20-24 als Luteal (L) gruppiert. Während der Mensperiode (1-5 Tage) ist keine Operation geplant. Die Patienten werden an den Tagen 13–19 des Zyklus ausgeschlossen, um die beiden Stadien besser zu definieren.

Verbleibende 3 ml Blut aus routinemäßigen venösen Blutproben, die Patienten zur präoperativen Untersuchung entnommen wurden, werden aufbewahrt, um die μ-Opioidrezeptorspiegel zu untersuchen. Zur Bestimmung des postoperativen Schmerzniveaus wird eine durchgehende visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm verwendet.

Forscher, die postoperative Auswertungen vornehmen, sind für Menstruationszyklen blind.

Das Schmerzempfinden wird alle 10 Minuten im Aufwachraum beurteilt, wobei bei einem Schmerz-Score von 3 bis 5 mit einem Bolus von 10 mg iv Tramadol und bei einem Schmerz-Score von mehr als 5 mit einem Bolus von 20 mg interveniert wird. Sinkt die VAS nach zwei weiteren Tramadol-Boli nicht unter 3, erfolgt eine Rescue-Analgesie mit 2 mg iv Morphin.

Die Patienten werden auf der Station überwacht und nach 6, 12 und 24 Stunden beobachtet.

Die Patienten werden gebeten, ihre Ruhe- und Hustenschmerzen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Yozgat, Truthahn
        • Bozok University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation durch die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger,
  • Zwischen 18-45,
  • Mindestgrundschulabschluss,
  • Keine Medikamente einnehmen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können,
  • Verwendung von alkoholfreien Substanzen,
  • Patienten ohne psychiatrische und neurologische Erkrankung.
  • Diejenigen mit regelmäßigen und vorhersehbaren Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen und Medikamenten,
  • Personen mit einer wichtigen Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems,
  • Patienten mit Schmerzsyndromen oder Patienten, die routinemäßig Opioide einnehmen,
  • Frauen, deren Menstruationszyklus weniger als 21 Tage dauert und die keinen unregelmäßigen und vorhersehbaren Menstruationszyklus haben
  • Sehr dringende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen mu-Opioidrezeptorspiegeln in Menstruationszyklusphasen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen mu-Opioidrezeptorspiegeln und postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen mu-Opioidrezeptorspiegeln und postoperativen Schmerzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozok University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ökkeş Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 189_2019.12.11_07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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