- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690738
Roll av pankreatisk exokrina sekretion i viktökning efter pankreastransplantation
Bukspottkörteltransplantation är för närvarande den mest tillförlitliga metoden för glykemisk kontroll hos insulinberoende diabetespatienter. Resultaten av pankreastransplantation har förbättrats avsevärt under åren på grund av förbättrade kirurgiska tekniker, medicinsk hantering och immunsuppression. Men viktökning efter bukspottkörteltransplantation är fortfarande ett vanligt problem med tillhörande konsekvenser såsom utveckling av typ 2-diabetes, kranskärlssjukdom, transplantatförlust, metabolt syndrom och ökad risk för kardiovaskulär död. Överdriven viktökning är välkänd efter lever- och njurtransplantation; det finns dock väldigt få studier som har tittat på viktökning efter bukspottkörteltransplantation. I en nyligen genomförd studie av Knight et al, hade 26 % av mottagare av bukspottkörteltransplantation överdriven viktökning, definierad som mer än 30 % av sin baslinjevikt 1 år efter transplantationen. Studien fokuserade främst på bukspottkörtelns endokrina funktion och förklarade att överdriven perifer insulincirkulation efter transplantation kan förklara viktökningen. Andra faktorer som immunsuppression, ökat oralt intag och potentiellt minskad aktivitet kan också ha spelat en roll. Men ingen studie har tittat på den möjliga rollen av exokrin utsöndring från det nya pankreas-allotransplantatet, kombinerat med exokrin utsöndring av den gamla pankreas, vilket leder till överdriven tillgång på matsmältningsjuicer som trypsin, kymotrypsin, lipas, amylas, gelatinas, elastas etc. Vår hypotes är att den överdrivna viktökningen efter bukspottkörteltransplantation, vilket är mer än vid andra solida organtransplantationer, drivs av den överdrivna matsmältningsjuicen som leder till förbättrad omvandling av tillgänglig mat och näringsämnen till lagringsbar energi och leder därefter till viktökning. Patienten kommer därför att behöva antingen öka fysisk aktivitet för att undvika viktökning efter transplantation eller avsevärt minska kaloriintaget.
Fekalt elastastest (FE-1)-elastas är ett proteolytiskt enzym som produceras av pankreatiska acinära celler. De binder till gallsalt och passerar genom tarmen utan nedbrytning. Dessa nivåer korrelerar väl med de andra bukspottkörtelenzymnivåerna. Fekal elastaskoncentration (FEC) har använts rutinmässigt för att screena för pankreatisk exokrin insufficiens (PEI).
Exokrin bukspottkörteljuice har varit ett mål för hantering av fetma på sistone, med användning av läkemedel som Orlistat (Xenical) som hämmar bukspottkörtellipas och därför stör absorptionen av fett. Om vår teori om överdriven tillgång till bukspottkörteljuice efter bukspottkörteltransplantation kan bevisas, kan det hjälpa till att styra den riktade användningen och lämplig dosering av sådana läkemedel baserat på nivån av bukspottkörteljuicen mätt av FEC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den andra i en tvådelad studie. Den första delen, en pilotstudie, bedömde FEC-nivån efter bukspottkörteltransplantation för att avgöra om FEC är hög jämfört med den allmänna befolkningen och se om särskilt höga nivåer korrelerar med viktökning efter bukspottkörteltransplantation. Pilotstudien visade överdrivet hög FEC i förhållande till den allmänna befolkningen/friska individer och mycket högre än den övre gränsen för analysen. Studien visade dock inget samband mellan viktökning och hög FEC efter transplantation. Detta tros bero på att majoriteten av de inskrivna försökspersonerna var år efter transplantationen och den höga FEC och viktökningen inträffade redan tidigt efter transplantationen. Studien visade att FEC-nivån var särskilt hög tidigt efter transplantation och minskade gradvis under åren. Den visade också att den största viktökningen skedde mellan åren
1 till 2 efter transplantation; vi ansåg därför att pilotstudien kan ha missat perioden då den höga nivån av exokrina sekretioner bidrog till viktökningen. Det primära syftet med denna andra del är att bedöma patienter från pre-transplantation period till post-transplantation period och se om FEC tidig posttransplantation korrelerar med viktökning, särskilt under perioden efter transplantation viktökning som fastställts från resultaten av pilotstudien. Förhållandet mellan fetma och tarmmikrobiomet är fortfarande inte väl etablerat. För att förstå vilken roll tarmmikrobiom spelar hos bukspottkörteltransplanterade patienter kommer vi att utvärdera tarmmikrobiom och andra tarmfaktorer som kan hjälpa oss att avgöra om viktökningen är relaterad till livsstilsförändringar eller om den är associerad med bukspottkörteltransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av bukspottkörteltransplantation med eller utan andra organ
- Ålder 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Ovilja att samtycka eller delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter pankreastransplantation
Bukspottkörteltransplanterade mottagare
|
Avföringsprov för fekal elastas-1 (FEC) analys och mikrobiom för sekvensering och analys kommer att erhållas före och efter transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av fekalt Elastase-1, mätt i mcg/g, korrelation med vikt efter transplantation
Tidsram: Uppföljning i upp till 3 år efter transplantation
|
Uppföljning i upp till 3 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
- Studierektor: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knight RJ, Islam AK, Pham C, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Kagan A, Sadhu AR, Podder H, Gaber AO. Weight Gain After Simultaneous Kidney and Pancreas Transplantation. Transplantation. 2020 Mar;104(3):632-639. doi: 10.1097/TP.0000000000002862.
- Ewald N, Raspe A, Kaufmann C, Bretzel RG, Kloer HU, Hardt PD. Determinants of Exocrine Pancreatic Function as Measured by Fecal Elastase-1 Concentrations (FEC) in Patients with Diabetes mellitus. Eur J Med Res. 2009 Mar 17;14(3):118-22. doi: 10.1186/2047-783x-14-3-118.
- Dominguez-Munoz JE, D Hardt P, Lerch MM, Lohr MJ. Potential for Screening for Pancreatic Exocrine Insufficiency Using the Fecal Elastase-1 Test. Dig Dis Sci. 2017 May;62(5):1119-1130. doi: 10.1007/s10620-017-4524-z. Epub 2017 Mar 17.
- Forsmark C, Adams PC. Pancreatic function testing--valuable but underused. Can J Gastroenterol. 2009 Aug;23(8):529-30. doi: 10.1155/2009/464326. No abstract available.
- Van Jacobs A, Williams MD, Ralph OG, Becerra AZ, Chan EY, Olaitan O. Pancreatic Exocrine Secretion and Weight Gain After Pancreas Transplantation. Prog Transplant. 2023 Sep;33(3):236-241. doi: 10.1177/15269248231189877. Epub 2023 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20052109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .