- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690738
Rolle der exokrinen Sekretion der Bauchspeicheldrüse bei der Gewichtszunahme nach Pankreastransplantation
Die Bauchspeicheldrüsentransplantation ist derzeit die zuverlässigste Methode zur glykämischen Kontrolle bei insulinabhängigen Diabetikern. Die Ergebnisse der Pankreastransplantation haben sich im Laufe der Jahre aufgrund verbesserter Operationstechniken, medizinischer Behandlung und Immunsuppression erheblich verbessert. Die Gewichtszunahme nach einer Pankreastransplantation bleibt jedoch ein häufiges Problem mit den damit verbundenen Folgen wie der Entwicklung von Typ-2-Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Transplantatverlust, metabolischem Syndrom und erhöhtem Risiko für kardiovaskulären Tod. Übermäßige Gewichtszunahme nach Leber- und Nierentransplantationen ist bekannt; Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die sich mit der Gewichtszunahme nach einer Pankreastransplantation befasst haben. In einer aktuellen Studie von Knight et al. hatten 26 % der Pankreastransplantatempfänger eine übermäßige Gewichtszunahme, definiert als mehr als 30 % ihres Ausgangsgewichts bis 1 Jahr nach der Transplantation. Die Studie konzentrierte sich hauptsächlich auf die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse und erklärte, dass eine übermäßige periphere Insulinzirkulation nach der Transplantation die Gewichtszunahme erklären könnte. Andere Faktoren wie Immunsuppression, erhöhte orale Aufnahme und möglicherweise reduzierte Aktivität könnten ebenfalls eine Rolle gespielt haben. Keine Studie hat jedoch die mögliche Rolle der exokrinen Sekretion aus dem neuen Pankreas-Allotransplantat in Kombination mit der exokrinen Sekretion der alten Bauchspeicheldrüse untersucht, was zu einer übermäßigen Verfügbarkeit von Verdauungssäften wie Trypsin, Chymotrypsin, Lipase, Amylase, Gelatinase, Elastase usw. führt. Unsere Hypothese ist, dass die übermäßige Gewichtszunahme nach einer Pankreastransplantation, die stärker ist als bei anderen Transplantationen fester Organe, durch den übermäßigen Verdauungssaft getrieben wird, was zu einer verbesserten Umwandlung verfügbarer Nahrung und Nährstoffe in speicherbare Energie und anschließend zu einer Gewichtszunahme führt. Der Patient muss daher entweder die körperliche Aktivität erhöhen, um eine Gewichtszunahme nach der Transplantation zu vermeiden, oder die Kalorienaufnahme deutlich reduzieren.
Stuhl-Elastase-Test (FE-1)-Elastase ist ein proteolytisches Enzym, das von Azinuszellen der Bauchspeicheldrüse produziert wird. Sie binden an Gallensalz und passieren den Darm ohne Abbau. Diese Spiegel korrelieren gut mit den anderen Pankreasenzymspiegeln. Die fäkale Elastasekonzentration (FEC) wurde routinemäßig verwendet, um auf exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) zu screenen.
Exokriner Pankreassaft war in letzter Zeit ein Ziel für die Behandlung von Fettleibigkeit, mit der Verwendung von Medikamenten wie Orlistat (Xenical), das die Pankreaslipase hemmt und daher die Aufnahme von Fett stört. Wenn unsere Theorie der übermäßigen Verfügbarkeit von Pankreassaft nach einer Pankreastransplantation bewiesen werden kann, kann sie helfen, den gezielten Einsatz und die angemessene Dosierung solcher Medikamente basierend auf dem durch die FEC gemessenen Pankreassaftspiegel zu steuern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die zweite einer zweiteiligen Studie. Der erste Teil, eine Pilotstudie, bewertete den FEC-Spiegel nach einer Pankreastransplantation, um festzustellen, ob die FEC im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hoch ist, und um zu sehen, ob besonders hohe Werte mit der Gewichtszunahme nach einer Pankreastransplantation korrelieren. Die Pilotstudie zeigte eine übermäßig hohe FEC im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung/gesunden Personen und viel höher als die Obergrenze des Assays. Die Studie zeigte jedoch keine Korrelation zwischen Gewichtszunahme und hoher FEC nach der Transplantation. Es wird angenommen, dass dies daran liegt, dass die Mehrheit der aufgenommenen Probanden Jahre von ihrer Transplantation entfernt waren und die hohe FEC und die Gewichtszunahme bereits früh nach der Transplantation auftraten. Die Studie zeigte, dass der FEC-Spiegel früh nach der Transplantation besonders hoch war und im Laufe der Jahre allmählich abnahm. Es zeigte sich auch, dass die meisten Gewichtszunahmen zwischen den Jahren auftraten
1 bis 2 nach der Transplantation; Wir waren daher der Ansicht, dass die Pilotstudie möglicherweise den Zeitraum verpasst hat, in dem das hohe Niveau der exokrinen Sekretion zur Gewichtszunahme beitrug. Das Hauptziel dieses zweiten Teils besteht darin, Patienten von der Zeit vor der Transplantation bis zur Zeit nach der Transplantation zu bewerten und zu sehen, ob die FEC früh nach der Transplantation mit der Gewichtszunahme korreliert, insbesondere während der Zeit der Gewichtszunahme nach der Transplantation, die aus den Ergebnissen der Pilotstudie ermittelt wurde. Die Beziehung zwischen Fettleibigkeit und dem Darmmikrobiom ist noch immer nicht gut belegt. Um die Rolle des Darmmikrobioms bei Pankreastransplantationspatienten zu verstehen, werden wir das Darmmikrobiom und andere Darmfaktoren bewerten, die uns helfen können festzustellen, ob die Gewichtszunahme mit Änderungen des Lebensstils oder mit der Pankreastransplantation zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Van Jacobs, MS
- Telefonnummer: 312.563.0490
- E-Mail: Amanda_C_VanJacobs@rush.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karie Karolinski, CCRP
- Telefonnummer: 312.942.3354
- E-Mail: Karie_Karolinski@rush.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Karie Karolinski
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Bauchspeicheldrüsentransplantation mit oder ohne andere Organe
- Alter 18 - 80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten nach Pankreastransplantation
Empfänger von Pankreastransplantaten
|
Vor und nach der Transplantation werden Stuhlproben für die Analyse der fäkalen Elastase-1 (FEC) und das Mikrobiom für die Sequenzierung und Analyse entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Konzentration der fäkalen Elastase-1, gemessen in mcg/g, Korrelation mit dem Gewicht nach der Transplantation
Zeitfenster: Nachsorge für bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
|
Nachsorge für bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
- Studienstuhl: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knight RJ, Islam AK, Pham C, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Kagan A, Sadhu AR, Podder H, Gaber AO. Weight Gain After Simultaneous Kidney and Pancreas Transplantation. Transplantation. 2020 Mar;104(3):632-639. doi: 10.1097/TP.0000000000002862.
- Ewald N, Raspe A, Kaufmann C, Bretzel RG, Kloer HU, Hardt PD. Determinants of Exocrine Pancreatic Function as Measured by Fecal Elastase-1 Concentrations (FEC) in Patients with Diabetes mellitus. Eur J Med Res. 2009 Mar 17;14(3):118-22. doi: 10.1186/2047-783x-14-3-118.
- Dominguez-Munoz JE, D Hardt P, Lerch MM, Lohr MJ. Potential for Screening for Pancreatic Exocrine Insufficiency Using the Fecal Elastase-1 Test. Dig Dis Sci. 2017 May;62(5):1119-1130. doi: 10.1007/s10620-017-4524-z. Epub 2017 Mar 17.
- Forsmark C, Adams PC. Pancreatic function testing--valuable but underused. Can J Gastroenterol. 2009 Aug;23(8):529-30. doi: 10.1155/2009/464326. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20052109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewichtszunahme
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
Klinische Studien zur Fäkale Elastase-Konzentration
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossen