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Rolle der exokrinen Sekretion der Bauchspeicheldrüse bei der Gewichtszunahme nach Pankreastransplantation

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Die Bauchspeicheldrüsentransplantation ist derzeit die zuverlässigste Methode zur glykämischen Kontrolle bei insulinabhängigen Diabetikern. Die Ergebnisse der Pankreastransplantation haben sich im Laufe der Jahre aufgrund verbesserter Operationstechniken, medizinischer Behandlung und Immunsuppression erheblich verbessert. Die Gewichtszunahme nach einer Pankreastransplantation bleibt jedoch ein häufiges Problem mit den damit verbundenen Folgen wie der Entwicklung von Typ-2-Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Transplantatverlust, metabolischem Syndrom und erhöhtem Risiko für kardiovaskulären Tod. Übermäßige Gewichtszunahme nach Leber- und Nierentransplantationen ist bekannt; Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die sich mit der Gewichtszunahme nach einer Pankreastransplantation befasst haben. In einer aktuellen Studie von Knight et al. hatten 26 % der Pankreastransplantatempfänger eine übermäßige Gewichtszunahme, definiert als mehr als 30 % ihres Ausgangsgewichts bis 1 Jahr nach der Transplantation. Die Studie konzentrierte sich hauptsächlich auf die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse und erklärte, dass eine übermäßige periphere Insulinzirkulation nach der Transplantation die Gewichtszunahme erklären könnte. Andere Faktoren wie Immunsuppression, erhöhte orale Aufnahme und möglicherweise reduzierte Aktivität könnten ebenfalls eine Rolle gespielt haben. Keine Studie hat jedoch die mögliche Rolle der exokrinen Sekretion aus dem neuen Pankreas-Allotransplantat in Kombination mit der exokrinen Sekretion der alten Bauchspeicheldrüse untersucht, was zu einer übermäßigen Verfügbarkeit von Verdauungssäften wie Trypsin, Chymotrypsin, Lipase, Amylase, Gelatinase, Elastase usw. führt. Unsere Hypothese ist, dass die übermäßige Gewichtszunahme nach einer Pankreastransplantation, die stärker ist als bei anderen Transplantationen fester Organe, durch den übermäßigen Verdauungssaft getrieben wird, was zu einer verbesserten Umwandlung verfügbarer Nahrung und Nährstoffe in speicherbare Energie und anschließend zu einer Gewichtszunahme führt. Der Patient muss daher entweder die körperliche Aktivität erhöhen, um eine Gewichtszunahme nach der Transplantation zu vermeiden, oder die Kalorienaufnahme deutlich reduzieren.

Stuhl-Elastase-Test (FE-1)-Elastase ist ein proteolytisches Enzym, das von Azinuszellen der Bauchspeicheldrüse produziert wird. Sie binden an Gallensalz und passieren den Darm ohne Abbau. Diese Spiegel korrelieren gut mit den anderen Pankreasenzymspiegeln. Die fäkale Elastasekonzentration (FEC) wurde routinemäßig verwendet, um auf exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) zu screenen.

Exokriner Pankreassaft war in letzter Zeit ein Ziel für die Behandlung von Fettleibigkeit, mit der Verwendung von Medikamenten wie Orlistat (Xenical), das die Pankreaslipase hemmt und daher die Aufnahme von Fett stört. Wenn unsere Theorie der übermäßigen Verfügbarkeit von Pankreassaft nach einer Pankreastransplantation bewiesen werden kann, kann sie helfen, den gezielten Einsatz und die angemessene Dosierung solcher Medikamente basierend auf dem durch die FEC gemessenen Pankreassaftspiegel zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die zweite einer zweiteiligen Studie. Der erste Teil, eine Pilotstudie, bewertete den FEC-Spiegel nach einer Pankreastransplantation, um festzustellen, ob die FEC im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hoch ist, und um zu sehen, ob besonders hohe Werte mit der Gewichtszunahme nach einer Pankreastransplantation korrelieren. Die Pilotstudie zeigte eine übermäßig hohe FEC im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung/gesunden Personen und viel höher als die Obergrenze des Assays. Die Studie zeigte jedoch keine Korrelation zwischen Gewichtszunahme und hoher FEC nach der Transplantation. Es wird angenommen, dass dies daran liegt, dass die Mehrheit der aufgenommenen Probanden Jahre von ihrer Transplantation entfernt waren und die hohe FEC und die Gewichtszunahme bereits früh nach der Transplantation auftraten. Die Studie zeigte, dass der FEC-Spiegel früh nach der Transplantation besonders hoch war und im Laufe der Jahre allmählich abnahm. Es zeigte sich auch, dass die meisten Gewichtszunahmen zwischen den Jahren auftraten

1 bis 2 nach der Transplantation; Wir waren daher der Ansicht, dass die Pilotstudie möglicherweise den Zeitraum verpasst hat, in dem das hohe Niveau der exokrinen Sekretion zur Gewichtszunahme beitrug. Das Hauptziel dieses zweiten Teils besteht darin, Patienten von der Zeit vor der Transplantation bis zur Zeit nach der Transplantation zu bewerten und zu sehen, ob die FEC früh nach der Transplantation mit der Gewichtszunahme korreliert, insbesondere während der Zeit der Gewichtszunahme nach der Transplantation, die aus den Ergebnissen der Pilotstudie ermittelt wurde. Die Beziehung zwischen Fettleibigkeit und dem Darmmikrobiom ist noch immer nicht gut belegt. Um die Rolle des Darmmikrobioms bei Pankreastransplantationspatienten zu verstehen, werden wir das Darmmikrobiom und andere Darmfaktoren bewerten, die uns helfen können festzustellen, ob die Gewichtszunahme mit Änderungen des Lebensstils oder mit der Pankreastransplantation zusammenhängt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Karie Karolinski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Bauchspeicheldrüsentransplantation mit oder ohne Nierentransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Bauchspeicheldrüsentransplantation mit oder ohne andere Organe
  • Alter 18 - 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach Pankreastransplantation
Empfänger von Pankreastransplantaten
Vor und nach der Transplantation werden Stuhlproben für die Analyse der fäkalen Elastase-1 (FEC) und das Mikrobiom für die Sequenzierung und Analyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration der fäkalen Elastase-1, gemessen in mcg/g, Korrelation mit dem Gewicht nach der Transplantation
Zeitfenster: Nachsorge für bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Nachsorge für bis zu 3 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
  • Studienstuhl: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur Fäkale Elastase-Konzentration

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