- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04690738
Ruolo della secrezione pancreatica esocrina nell'aumento di peso dopo il trapianto di pancreas
Il trapianto di pancreas è attualmente il metodo più affidabile per il controllo glicemico nei pazienti diabetici insulino-dipendenti. I risultati del trapianto di pancreas sono migliorati significativamente nel corso degli anni grazie al miglioramento delle tecniche chirurgiche, della gestione medica e dell'immunosoppressione. Tuttavia, l'aumento di peso dopo il trapianto di pancreas rimane un problema comune con conseguenze associate come lo sviluppo di diabete di tipo 2, malattia coronarica, perdita del trapianto, sindrome metabolica e aumento del rischio di morte cardiovascolare. L'eccessivo aumento di peso è ben noto dopo il trapianto di fegato e rene; tuttavia ci sono pochissimi studi che hanno esaminato l'aumento di peso dopo il trapianto di pancreas. In un recente studio di Knight et al, il 26% dei riceventi di trapianto di pancreas ha avuto un aumento di peso eccessivo, definito come più del 30% del loro peso basale entro 1 anno dal trapianto. Lo studio si è concentrato principalmente sulla funzione endocrina del pancreas, spiegando che l'eccessiva circolazione periferica di insulina dopo il trapianto può spiegare l'aumento di peso. Anche altri fattori come l'immunosoppressione, l'aumento dell'assunzione orale e l'attività potenzialmente ridotta potrebbero aver avuto un ruolo. Tuttavia nessuno studio ha esaminato il possibile ruolo della secrezione esocrina dal nuovo allotrapianto pancreatico, combinata con la secrezione esocrina del vecchio pancreas, che porta a un'eccessiva disponibilità di succhi digestivi come tripsina, chimotripsina, lipasi, amilasi, gelatinasi, elastasi ecc. La nostra ipotesi è che l'eccessivo aumento di peso dopo il trapianto di pancreas, che è maggiore che in altri trapianti di organi solidi, sia guidato dall'eccessivo succo digestivo che porta a una migliore conversione del cibo e dei nutrienti disponibili in energia immagazzinabile e successivamente porta all'aumento di peso. Il paziente dovrà quindi aumentare l'attività fisica per evitare l'aumento di peso post-trapianto o ridurre significativamente l'apporto calorico.
Test dell'elastasi fecale (FE-1)-elastasi è un enzima proteolitico prodotto dalle cellule acinose pancreatiche. Si legano al sale biliare e passano attraverso l'intestino senza degradarsi. Questi livelli si correlano bene con gli altri livelli degli enzimi pancreatici. La concentrazione di elastasi fecale (FEC) è stata utilizzata di routine per lo screening dell'insufficienza pancreatica esocrina (PEI).
Il succo pancreatico esocrino è stato ultimamente un bersaglio per la gestione dell'obesità, con l'uso di farmaci come l'Orlistat (Xenical) che inibisce la lipasi pancreatica e quindi interferisce con l'assorbimento dei grassi. Se la nostra teoria dell'eccessiva disponibilità di succo pancreatico dopo il trapianto di pancreas può essere dimostrata, può aiutare a guidare l'uso mirato e il dosaggio appropriato di tali farmaci in base al livello del succo pancreatico misurato dalla FEC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il secondo di uno studio in due parti. La prima parte, uno studio pilota, ha valutato il livello di FEC dopo il trapianto di pancreas per determinare se la FEC è elevata rispetto a quella della popolazione generale e vedere se livelli particolarmente elevati sono correlati all'aumento di peso post-trapianto di pancreas. Lo studio pilota ha dimostrato una FEC eccessivamente elevata rispetto alla popolazione generale/individui sani e molto superiore al limite superiore del test. Tuttavia, lo studio non ha mostrato una correlazione tra l'aumento di peso e l'elevata FEC post-trapianto. Si ritiene che ciò sia dovuto al fatto che la maggior parte dei soggetti arruolati era a distanza di anni dal trapianto e l'elevata FEC e l'aumento di peso si sono già verificati all'inizio del periodo post-trapianto. Lo studio ha mostrato che il livello di FEC era particolarmente alto all'inizio del periodo post-trapianto e diminuiva gradualmente nel corso degli anni. Ha anche dimostrato che la maggior parte dell'aumento di peso si è verificato tra gli anni
da 1 a 2 post-trapianto; abbiamo quindi ritenuto che lo studio pilota potesse aver perso il periodo in cui l'alto livello di secrezione esocrina ha contribuito all'aumento di peso. Lo scopo principale di questa seconda parte è valutare i pazienti dal periodo pre-trapianto al periodo post-trapianto e vedere se la FEC precoce post-trapianto è correlata all'aumento di peso, in particolare durante il periodo di aumento di peso post-trapianto stabilito dai risultati dello studio pilota. La relazione tra obesità e microbioma intestinale non è ancora ben stabilita. Per comprendere il ruolo del microbioma intestinale nei pazienti trapiantati di pancreas, valuteremo il microbioma intestinale e altri fattori intestinali che possono aiutarci a determinare se l'aumento di peso è correlato ai cambiamenti dello stile di vita o è associato al trapianto di pancreas.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di pancreas con o senza altri organi
- Età 18 - 80 anni
Criteri di esclusione:
- Riluttanza ad acconsentire o partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti post trapianto di pancreas
Destinatari di trapianto di pancreas
|
Il campione di feci per l'analisi dell'elastasi-1 fecale (FEC) e il microbioma per il sequenziamento e l'analisi saranno ottenuti prima e dopo il trapianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di Fecal Elastase-1, misurata in mcg/g, correlazione con il peso post-trapianto
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni dopo il trapianto
|
Follow-up fino a 3 anni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
- Direttore dello studio: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knight RJ, Islam AK, Pham C, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Kagan A, Sadhu AR, Podder H, Gaber AO. Weight Gain After Simultaneous Kidney and Pancreas Transplantation. Transplantation. 2020 Mar;104(3):632-639. doi: 10.1097/TP.0000000000002862.
- Ewald N, Raspe A, Kaufmann C, Bretzel RG, Kloer HU, Hardt PD. Determinants of Exocrine Pancreatic Function as Measured by Fecal Elastase-1 Concentrations (FEC) in Patients with Diabetes mellitus. Eur J Med Res. 2009 Mar 17;14(3):118-22. doi: 10.1186/2047-783x-14-3-118.
- Dominguez-Munoz JE, D Hardt P, Lerch MM, Lohr MJ. Potential for Screening for Pancreatic Exocrine Insufficiency Using the Fecal Elastase-1 Test. Dig Dis Sci. 2017 May;62(5):1119-1130. doi: 10.1007/s10620-017-4524-z. Epub 2017 Mar 17.
- Forsmark C, Adams PC. Pancreatic function testing--valuable but underused. Can J Gastroenterol. 2009 Aug;23(8):529-30. doi: 10.1155/2009/464326. No abstract available.
- Van Jacobs A, Williams MD, Ralph OG, Becerra AZ, Chan EY, Olaitan O. Pancreatic Exocrine Secretion and Weight Gain After Pancreas Transplantation. Prog Transplant. 2023 Sep;33(3):236-241. doi: 10.1177/15269248231189877. Epub 2023 Jul 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20052109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aumento di peso
-
Paul SzabolcsReclutamentoMalattia granulomatosa cronica | Sindrome di DiGeorge | Disregolazione immunitaria | Immunodeficienza variabile comune (CVID) | Sindrome di Omen | Carenza di ligando CD40 | Suscettibilità mendeliana alla malattia micobatterica | Disturbo primario della regolazione immunitaria | STAT 1 Gain of Function | STAT... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Concentrazione di elastasi fecale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreNon ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umidità