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Ruolo della secrezione pancreatica esocrina nell'aumento di peso dopo il trapianto di pancreas

30 gennaio 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center

Il trapianto di pancreas è attualmente il metodo più affidabile per il controllo glicemico nei pazienti diabetici insulino-dipendenti. I risultati del trapianto di pancreas sono migliorati significativamente nel corso degli anni grazie al miglioramento delle tecniche chirurgiche, della gestione medica e dell'immunosoppressione. Tuttavia, l'aumento di peso dopo il trapianto di pancreas rimane un problema comune con conseguenze associate come lo sviluppo di diabete di tipo 2, malattia coronarica, perdita del trapianto, sindrome metabolica e aumento del rischio di morte cardiovascolare. L'eccessivo aumento di peso è ben noto dopo il trapianto di fegato e rene; tuttavia ci sono pochissimi studi che hanno esaminato l'aumento di peso dopo il trapianto di pancreas. In un recente studio di Knight et al, il 26% dei riceventi di trapianto di pancreas ha avuto un aumento di peso eccessivo, definito come più del 30% del loro peso basale entro 1 anno dal trapianto. Lo studio si è concentrato principalmente sulla funzione endocrina del pancreas, spiegando che l'eccessiva circolazione periferica di insulina dopo il trapianto può spiegare l'aumento di peso. Anche altri fattori come l'immunosoppressione, l'aumento dell'assunzione orale e l'attività potenzialmente ridotta potrebbero aver avuto un ruolo. Tuttavia nessuno studio ha esaminato il possibile ruolo della secrezione esocrina dal nuovo allotrapianto pancreatico, combinata con la secrezione esocrina del vecchio pancreas, che porta a un'eccessiva disponibilità di succhi digestivi come tripsina, chimotripsina, lipasi, amilasi, gelatinasi, elastasi ecc. La nostra ipotesi è che l'eccessivo aumento di peso dopo il trapianto di pancreas, che è maggiore che in altri trapianti di organi solidi, sia guidato dall'eccessivo succo digestivo che porta a una migliore conversione del cibo e dei nutrienti disponibili in energia immagazzinabile e successivamente porta all'aumento di peso. Il paziente dovrà quindi aumentare l'attività fisica per evitare l'aumento di peso post-trapianto o ridurre significativamente l'apporto calorico.

Test dell'elastasi fecale (FE-1)-elastasi è un enzima proteolitico prodotto dalle cellule acinose pancreatiche. Si legano al sale biliare e passano attraverso l'intestino senza degradarsi. Questi livelli si correlano bene con gli altri livelli degli enzimi pancreatici. La concentrazione di elastasi fecale (FEC) è stata utilizzata di routine per lo screening dell'insufficienza pancreatica esocrina (PEI).

Il succo pancreatico esocrino è stato ultimamente un bersaglio per la gestione dell'obesità, con l'uso di farmaci come l'Orlistat (Xenical) che inibisce la lipasi pancreatica e quindi interferisce con l'assorbimento dei grassi. Se la nostra teoria dell'eccessiva disponibilità di succo pancreatico dopo il trapianto di pancreas può essere dimostrata, può aiutare a guidare l'uso mirato e il dosaggio appropriato di tali farmaci in base al livello del succo pancreatico misurato dalla FEC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è il secondo di uno studio in due parti. La prima parte, uno studio pilota, ha valutato il livello di FEC dopo il trapianto di pancreas per determinare se la FEC è elevata rispetto a quella della popolazione generale e vedere se livelli particolarmente elevati sono correlati all'aumento di peso post-trapianto di pancreas. Lo studio pilota ha dimostrato una FEC eccessivamente elevata rispetto alla popolazione generale/individui sani e molto superiore al limite superiore del test. Tuttavia, lo studio non ha mostrato una correlazione tra l'aumento di peso e l'elevata FEC post-trapianto. Si ritiene che ciò sia dovuto al fatto che la maggior parte dei soggetti arruolati era a distanza di anni dal trapianto e l'elevata FEC e l'aumento di peso si sono già verificati all'inizio del periodo post-trapianto. Lo studio ha mostrato che il livello di FEC era particolarmente alto all'inizio del periodo post-trapianto e diminuiva gradualmente nel corso degli anni. Ha anche dimostrato che la maggior parte dell'aumento di peso si è verificato tra gli anni

da 1 a 2 post-trapianto; abbiamo quindi ritenuto che lo studio pilota potesse aver perso il periodo in cui l'alto livello di secrezione esocrina ha contribuito all'aumento di peso. Lo scopo principale di questa seconda parte è valutare i pazienti dal periodo pre-trapianto al periodo post-trapianto e vedere se la FEC precoce post-trapianto è correlata all'aumento di peso, in particolare durante il periodo di aumento di peso post-trapianto stabilito dai risultati dello studio pilota. La relazione tra obesità e microbioma intestinale non è ancora ben stabilita. Per comprendere il ruolo del microbioma intestinale nei pazienti trapiantati di pancreas, valuteremo il microbioma intestinale e altri fattori intestinali che possono aiutarci a determinare se l'aumento di peso è correlato ai cambiamenti dello stile di vita o è associato al trapianto di pancreas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di pancreas con o senza trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di pancreas con o senza altri organi
  • Età 18 - 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza ad acconsentire o partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti post trapianto di pancreas
Destinatari di trapianto di pancreas
Il campione di feci per l'analisi dell'elastasi-1 fecale (FEC) e il microbioma per il sequenziamento e l'analisi saranno ottenuti prima e dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di Fecal Elastase-1, misurata in mcg/g, correlazione con il peso post-trapianto
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni dopo il trapianto
Follow-up fino a 3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
  • Direttore dello studio: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento di peso

Prove cliniche su Concentrazione di elastasi fecale

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