- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690738
Rolle af pancreas eksokrin sekretion i vægtøgning efter pancreastransplantation
Bugspytkirteltransplantation er i øjeblikket den mest pålidelige metode til glykæmisk kontrol hos insulinafhængige diabetespatienter. Resultaterne af bugspytkirteltransplantation er forbedret betydeligt gennem årene på grund af forbedrede kirurgiske teknikker, medicinsk behandling og immunsuppression. Vægtøgning efter bugspytkirteltransplantation er dog fortsat et almindeligt problem med tilhørende konsekvenser såsom udvikling af type 2-diabetes, koronararteriesygdom, grafttab, metabolisk syndrom og øget risiko for kardiovaskulær død. Overdreven vægtøgning er velkendt efter lever- og nyretransplantation; dog er der meget få undersøgelser, der har set på vægtøgning efter bugspytkirteltransplantation. I en nylig undersøgelse foretaget af Knight et al, havde 26 % af bugspytkirteltransplantationerne overdreven vægtøgning, defineret som mere end 30 % af deres baselinevægt 1 år efter transplantationen. Undersøgelsen fokuserede hovedsageligt på bugspytkirtlens endokrine funktion og forklarede, at overdreven perifer insulincirkulation efter transplantation kan forklare vægtforøgelsen. Andre faktorer som immunsuppression, øget oralt indtag og potentielt nedsat aktivitet kan også have spillet en rolle. Ingen undersøgelse har imidlertid set på den mulige rolle af eksokrin sekretion fra det nye pancreas-allotransplantat, kombineret med eksokrin sekretion af den gamle bugspytkirtel, hvilket fører til overdreven tilgængelighed af fordøjelsessaft som trypsin, chymotrypsin, lipase, amylase, gelatinase, elastase osv. Vores hypotese er, at den overdrevne vægtøgning efter bugspytkirteltransplantation, som er mere end ved andre solide organtransplantationer, er drevet af den overdrevne fordøjelsessaft, der fører til forbedret omdannelse af tilgængelig mad og næringsstoffer til energi, der kan lagres og efterfølgende fører til vægtøgning. Patienten skal derfor enten øge den fysiske aktivitet for at undgå vægtøgning efter transplantationen eller reducere kalorieindtaget markant.
Fækal elastasetest (FE-1)-elastase er et proteolytisk enzym, der produceres af pancreas acinarceller. De binder sig til galdesalt og passerer gennem tarmen uden nedbrydning. Disse niveauer korrelerer godt med de andre pancreas enzymniveauer. Fækal elastasekoncentration (FEC) er blevet brugt rutinemæssigt til at screene for pancreas exokrin insufficiens (PEI).
Eksokrin bugspytkirteljuice har været et mål for håndteringen af fedme på det seneste med brug af lægemidler som Orlistat (Xenical), der hæmmer bugspytkirtellipase og derfor forstyrrer absorptionen af fedt. Hvis vores teori om overdreven tilgængelighed af bugspytkirteljuice efter bugspytkirteltransplantation kan bevises, kan det hjælpe med at vejlede den målrettede brug og passende dosering af sådanne lægemidler baseret på niveauet af bugspytkirtelsaften målt af FEC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er det andet af en todelt undersøgelse. Den første del, et pilotstudie, vurderede FEC-niveauet efter bugspytkirteltransplantation for at bestemme, om FEC er højt sammenlignet med den generelle befolkning, og se, om særligt høje niveauer korrelerer med vægtøgning efter pancreastransplantation. Pilotstudiet viste for høj FEC i forhold til den generelle befolkning/raske individer og meget højere end den øvre grænse for assayet. Undersøgelsen viste dog ikke sammenhæng mellem vægtøgning og høj post-transplantation FEC. Dette menes at skyldes, at størstedelen af de indskrevne forsøgspersoner var år efter deres transplantation, og den høje FEC og vægtøgning allerede fandt sted tidligt efter transplantationen. Undersøgelsen viste, at FEC-niveauet var særligt højt tidligt efter transplantationen og faldt gradvist over årene. Den viste også, at den største vægtstigning skete mellem år
1 til 2 efter transplantation; vi mente derfor, at pilotstudiet måske var gået glip af den periode, hvor det høje niveau af eksokrin sekretion bidrog til vægtøgningen. Det primære formål med denne anden del er at vurdere patienter fra før-transplantationsperiode til post-transplantationsperiode og se, om FEC tidlig posttransplantation korrelerer med vægtøgning, især i perioden med vægtøgning efter transplantation, som er fastslået ud fra resultaterne af pilotundersøgelsen. Forholdet mellem fedme og tarmmikrobiomet er stadig ikke veletableret. For at forstå tarmmikrobiomets rolle i bugspytkirteltransplanterede patienter, vil vi vurdere tarmmikrobiom og andre tarmfaktorer, der kan hjælpe os med at afgøre, om vægtøgningen er relateret til livsstilsændringer, eller den er forbundet med bugspytkirteltransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere af bugspytkirteltransplantation med eller uden andre organer
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at give samtykke eller deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter pancreastransplantation
Pancreas transplanterede modtagere
|
Afføringsprøve til fækal elastase-1 (FEC) analyse og mikrobiom til sekventering og analyse vil blive opnået før og efter transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af fecal Elastase-1, målt i mcg/g, korrelation med post-transplantationsvægt
Tidsramme: Opfølgning i op til 3 år efter transplantation
|
Opfølgning i op til 3 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
- Studieleder: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knight RJ, Islam AK, Pham C, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Kagan A, Sadhu AR, Podder H, Gaber AO. Weight Gain After Simultaneous Kidney and Pancreas Transplantation. Transplantation. 2020 Mar;104(3):632-639. doi: 10.1097/TP.0000000000002862.
- Ewald N, Raspe A, Kaufmann C, Bretzel RG, Kloer HU, Hardt PD. Determinants of Exocrine Pancreatic Function as Measured by Fecal Elastase-1 Concentrations (FEC) in Patients with Diabetes mellitus. Eur J Med Res. 2009 Mar 17;14(3):118-22. doi: 10.1186/2047-783x-14-3-118.
- Dominguez-Munoz JE, D Hardt P, Lerch MM, Lohr MJ. Potential for Screening for Pancreatic Exocrine Insufficiency Using the Fecal Elastase-1 Test. Dig Dis Sci. 2017 May;62(5):1119-1130. doi: 10.1007/s10620-017-4524-z. Epub 2017 Mar 17.
- Forsmark C, Adams PC. Pancreatic function testing--valuable but underused. Can J Gastroenterol. 2009 Aug;23(8):529-30. doi: 10.1155/2009/464326. No abstract available.
- Van Jacobs A, Williams MD, Ralph OG, Becerra AZ, Chan EY, Olaitan O. Pancreatic Exocrine Secretion and Weight Gain After Pancreas Transplantation. Prog Transplant. 2023 Sep;33(3):236-241. doi: 10.1177/15269248231189877. Epub 2023 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20052109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtøgning
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sygdom | DiGeorges syndrom | Immun dysregulering | Almindelig variabel immundefekt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk modtagelighed for mykobakteriel sygdom | Primær immunregulerende lidelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fækal Elastase Koncentration
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreIkke rekrutterer endnuFækal inkontinens | Inkontinensassocieret dermatitis | Fugt associeret hudskade