- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690738
Rollen til bukspyttkjertelens eksokrine sekresjon i vektøkning etter bukspyttkjerteltransplantasjon
Bukspyttkjerteltransplantasjon er for tiden den mest pålitelige metoden for glykemisk kontroll hos insulinavhengige diabetespasienter. Resultatene av bukspyttkjerteltransplantasjon har forbedret seg betydelig gjennom årene på grunn av forbedrede kirurgiske teknikker, medisinsk behandling og immunsuppresjon. Imidlertid er vektøkning etter transplantasjon av bukspyttkjertelen fortsatt et vanlig problem med tilhørende konsekvenser som utvikling av type 2 diabetes, koronararteriesykdom, grafttap, metabolsk syndrom og økt risiko for kardiovaskulær død. Overdreven vektøkning er velkjent etter lever- og nyretransplantasjon; Det er imidlertid svært få studier som har sett på vektøkning etter transplantasjon av bukspyttkjertelen. I en fersk studie av Knight et al, hadde 26 % av bukspyttkjerteltransplanterte overdreven vektøkning, definert som mer enn 30 % av baselinevekten 1 år etter transplantasjonen. Studien fokuserte hovedsakelig på den endokrine funksjonen til bukspyttkjertelen, og forklarte at overdreven perifer insulinsirkulasjon etter transplantasjon kan forklare vektøkningen. Andre faktorer som immunsuppresjon, økt oralt inntak og potensielt redusert aktivitet kan også ha spilt en rolle. Ingen studier har imidlertid sett på den mulige rollen til eksokrin sekresjon fra det nye bukspyttkjertelallotransplantatet, kombinert med eksokrin sekresjon av den gamle bukspyttkjertelen, noe som fører til overdreven tilgjengelighet av fordøyelsessafter som trypsin, chymotrypsin, lipase, amylase, gelatinase, elastase etc. Vår hypotese er at den overdrevne vektøkningen etter bukspyttkjerteltransplantasjon, som er mer enn ved andre solide organtransplantasjoner, er drevet av overdreven fordøyelsessaft som fører til forbedret omdannelse av tilgjengelig mat og næringsstoffer til energi som kan lagres og som deretter fører til vektøkning. Pasienten må derfor enten øke fysisk aktivitet for å unngå vektøkning etter transplantasjon eller redusere kaloriinntaket betydelig.
Fecal elastase test (FE-1)-elastase er et proteolytisk enzym produsert av pankreas acinarceller. De binder seg til gallesalt og passerer gjennom tarmen uten nedbrytning. Disse nivåene korrelerer godt med de andre enzymnivåene i bukspyttkjertelen. Fekal elastasekonsentrasjon (FEC) har blitt brukt rutinemessig for å screene for pankreas eksokrin insuffisiens (PEI).
Eksokrin bukspyttkjerteljuice har vært et mål for behandling av fedme i det siste, med bruk av medisiner som Orlistat (Xenical) som hemmer bukspyttkjertellipase og derfor forstyrrer absorpsjonen av fett. Hvis teorien vår om overdreven tilgjengelighet av bukspyttkjerteljuice etter transplantasjon av bukspyttkjertelen kan bevises, kan den hjelpe til med å veilede målrettet bruk og passende dosering av slike legemidler basert på nivået av bukspyttkjerteljuice målt av FEC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den andre av en todelt studie. Den første delen, en pilotstudie, vurderte FEC-nivået etter bukspyttkjerteltransplantasjon for å avgjøre om FEC er høyt sammenlignet med den generelle befolkningen og se om spesielt høye nivåer korrelerer med vektøkning etter bukspyttkjerteltransplantasjon. Pilotstudien viste for høy FEC i forhold til den generelle befolkningen/friske individer, og mye høyere enn den øvre grensen for analysen. Studien viste imidlertid ikke sammenheng mellom vektøkning og høy FEC etter transplantasjon. Dette antas å være fordi flertallet av de påmeldte var år etter transplantasjonen, og den høye FEC og vektøkningen skjedde allerede tidlig etter transplantasjonen. Studien viste at FEC-nivået var spesielt høyt tidlig etter transplantasjon og avtok gradvis over årene. Den viste også at mest vektøkning skjedde mellom år
1 til 2 etter transplantasjon; vi følte derfor at pilotstudien kunne ha gått glipp av perioden da det høye nivået av eksokrin sekresjon bidro til vektøkningen. Hovedmålet med denne andre delen er å vurdere pasienter fra før-transplantasjonsperiode til post-transplantasjonsperiode og se om FEC tidlig posttransplantasjon korrelerer med vektøkning, spesielt i perioden med vektøkning etter transplantasjon etablert fra resultatene av pilotstudien. Forholdet mellom fedme og tarmmikrobiomet er fortsatt ikke godt etablert. For å forstå rollen til tarmmikrobiom hos bukspyttkjerteltransplanterte pasienter, vil vi vurdere tarmmikrobiom og andre tarmfaktorer som kan hjelpe oss å finne ut om vektøkningen er relatert til livsstilsendringer eller den er assosiert med bukspyttkjerteltransplantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Van Jacobs, MS
- Telefonnummer: 312.563.0490
- E-post: Amanda_C_VanJacobs@rush.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karie Karolinski, CCRP
- Telefonnummer: 312.942.3354
- E-post: Karie_Karolinski@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Karie Karolinski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjon med eller uten andre organer
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å samtykke eller delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter etter bukspyttkjerteltransplantasjon
Pankreastransplanterte
|
Avføringsprøve for fecal elastase-1 (FEC) analyse og mikrobiom for sekvensering og analyse vil bli innhentet før og etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjon av fecal Elastase-1, målt i mcg/g, korrelasjon med vekt etter transplantasjon
Tidsramme: Oppfølging i inntil 3 år etter transplantasjon
|
Oppfølging i inntil 3 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
- Studiestol: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knight RJ, Islam AK, Pham C, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Kagan A, Sadhu AR, Podder H, Gaber AO. Weight Gain After Simultaneous Kidney and Pancreas Transplantation. Transplantation. 2020 Mar;104(3):632-639. doi: 10.1097/TP.0000000000002862.
- Ewald N, Raspe A, Kaufmann C, Bretzel RG, Kloer HU, Hardt PD. Determinants of Exocrine Pancreatic Function as Measured by Fecal Elastase-1 Concentrations (FEC) in Patients with Diabetes mellitus. Eur J Med Res. 2009 Mar 17;14(3):118-22. doi: 10.1186/2047-783x-14-3-118.
- Dominguez-Munoz JE, D Hardt P, Lerch MM, Lohr MJ. Potential for Screening for Pancreatic Exocrine Insufficiency Using the Fecal Elastase-1 Test. Dig Dis Sci. 2017 May;62(5):1119-1130. doi: 10.1007/s10620-017-4524-z. Epub 2017 Mar 17.
- Forsmark C, Adams PC. Pancreatic function testing--valuable but underused. Can J Gastroenterol. 2009 Aug;23(8):529-30. doi: 10.1155/2009/464326. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20052109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektøkning
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
Kliniske studier på Fecal Elastase Konsentrasjon
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekrutteringAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Alice Højer ChristensenFullført