Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til bukspyttkjertelens eksokrine sekresjon i vektøkning etter bukspyttkjerteltransplantasjon

15. desember 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

Bukspyttkjerteltransplantasjon er for tiden den mest pålitelige metoden for glykemisk kontroll hos insulinavhengige diabetespasienter. Resultatene av bukspyttkjerteltransplantasjon har forbedret seg betydelig gjennom årene på grunn av forbedrede kirurgiske teknikker, medisinsk behandling og immunsuppresjon. Imidlertid er vektøkning etter transplantasjon av bukspyttkjertelen fortsatt et vanlig problem med tilhørende konsekvenser som utvikling av type 2 diabetes, koronararteriesykdom, grafttap, metabolsk syndrom og økt risiko for kardiovaskulær død. Overdreven vektøkning er velkjent etter lever- og nyretransplantasjon; Det er imidlertid svært få studier som har sett på vektøkning etter transplantasjon av bukspyttkjertelen. I en fersk studie av Knight et al, hadde 26 % av bukspyttkjerteltransplanterte overdreven vektøkning, definert som mer enn 30 % av baselinevekten 1 år etter transplantasjonen. Studien fokuserte hovedsakelig på den endokrine funksjonen til bukspyttkjertelen, og forklarte at overdreven perifer insulinsirkulasjon etter transplantasjon kan forklare vektøkningen. Andre faktorer som immunsuppresjon, økt oralt inntak og potensielt redusert aktivitet kan også ha spilt en rolle. Ingen studier har imidlertid sett på den mulige rollen til eksokrin sekresjon fra det nye bukspyttkjertelallotransplantatet, kombinert med eksokrin sekresjon av den gamle bukspyttkjertelen, noe som fører til overdreven tilgjengelighet av fordøyelsessafter som trypsin, chymotrypsin, lipase, amylase, gelatinase, elastase etc. Vår hypotese er at den overdrevne vektøkningen etter bukspyttkjerteltransplantasjon, som er mer enn ved andre solide organtransplantasjoner, er drevet av overdreven fordøyelsessaft som fører til forbedret omdannelse av tilgjengelig mat og næringsstoffer til energi som kan lagres og som deretter fører til vektøkning. Pasienten må derfor enten øke fysisk aktivitet for å unngå vektøkning etter transplantasjon eller redusere kaloriinntaket betydelig.

Fecal elastase test (FE-1)-elastase er et proteolytisk enzym produsert av pankreas acinarceller. De binder seg til gallesalt og passerer gjennom tarmen uten nedbrytning. Disse nivåene korrelerer godt med de andre enzymnivåene i bukspyttkjertelen. Fekal elastasekonsentrasjon (FEC) har blitt brukt rutinemessig for å screene for pankreas eksokrin insuffisiens (PEI).

Eksokrin bukspyttkjerteljuice har vært et mål for behandling av fedme i det siste, med bruk av medisiner som Orlistat (Xenical) som hemmer bukspyttkjertellipase og derfor forstyrrer absorpsjonen av fett. Hvis teorien vår om overdreven tilgjengelighet av bukspyttkjerteljuice etter transplantasjon av bukspyttkjertelen kan bevises, kan den hjelpe til med å veilede målrettet bruk og passende dosering av slike legemidler basert på nivået av bukspyttkjerteljuice målt av FEC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er den andre av en todelt studie. Den første delen, en pilotstudie, vurderte FEC-nivået etter bukspyttkjerteltransplantasjon for å avgjøre om FEC er høyt sammenlignet med den generelle befolkningen og se om spesielt høye nivåer korrelerer med vektøkning etter bukspyttkjerteltransplantasjon. Pilotstudien viste for høy FEC i forhold til den generelle befolkningen/friske individer, og mye høyere enn den øvre grensen for analysen. Studien viste imidlertid ikke sammenheng mellom vektøkning og høy FEC etter transplantasjon. Dette antas å være fordi flertallet av de påmeldte var år etter transplantasjonen, og den høye FEC og vektøkningen skjedde allerede tidlig etter transplantasjonen. Studien viste at FEC-nivået var spesielt høyt tidlig etter transplantasjon og avtok gradvis over årene. Den viste også at mest vektøkning skjedde mellom år

1 til 2 etter transplantasjon; vi følte derfor at pilotstudien kunne ha gått glipp av perioden da det høye nivået av eksokrin sekresjon bidro til vektøkningen. Hovedmålet med denne andre delen er å vurdere pasienter fra før-transplantasjonsperiode til post-transplantasjonsperiode og se om FEC tidlig posttransplantasjon korrelerer med vektøkning, spesielt i perioden med vektøkning etter transplantasjon etablert fra resultatene av pilotstudien. Forholdet mellom fedme og tarmmikrobiomet er fortsatt ikke godt etablert. For å forstå rollen til tarmmikrobiom hos bukspyttkjerteltransplanterte pasienter, vil vi vurdere tarmmikrobiom og andre tarmfaktorer som kan hjelpe oss å finne ut om vektøkningen er relatert til livsstilsendringer eller den er assosiert med bukspyttkjerteltransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Karie Karolinski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjon med eller uten nyretransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjon med eller uten andre organer
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å samtykke eller delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter etter bukspyttkjerteltransplantasjon
Pankreastransplanterte
Avføringsprøve for fecal elastase-1 (FEC) analyse og mikrobiom for sekvensering og analyse vil bli innhentet før og etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av fecal Elastase-1, målt i mcg/g, korrelasjon med vekt etter transplantasjon
Tidsramme: Oppfølging i inntil 3 år etter transplantasjon
Oppfølging i inntil 3 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning

Kliniske studier på Fecal Elastase Konsentrasjon

3
Abonnere