- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690738
Papel de la secreción exocrina pancreática en el aumento de peso después del trasplante de páncreas
El trasplante de páncreas es actualmente el método más fiable para el control glucémico en pacientes diabéticos insulinodependientes. Los resultados del trasplante de páncreas han mejorado significativamente a lo largo de los años debido a la mejora de las técnicas quirúrgicas, el tratamiento médico y la inmunosupresión. Sin embargo, el aumento de peso después del trasplante de páncreas sigue siendo un problema común con consecuencias asociadas, como el desarrollo de diabetes tipo 2, enfermedad arterial coronaria, pérdida del injerto, síndrome metabólico y mayor riesgo de muerte cardiovascular. El aumento de peso excesivo es bien conocido después del trasplante de hígado y riñón; sin embargo, hay muy pocos estudios que hayan analizado el aumento de peso después del trasplante de páncreas. En un estudio reciente realizado por Knight et al., el 26 % de los receptores de trasplante de páncreas tuvieron un aumento de peso excesivo, definido como más del 30 % de su peso inicial al cabo de 1 año del trasplante. El estudio se centró principalmente en la función endocrina del páncreas, explicando que la circulación periférica excesiva de insulina después del trasplante puede explicar el aumento de peso. Otros factores como la inmunosupresión, el aumento de la ingesta oral y la actividad potencialmente reducida también pueden haber influido. Sin embargo, ningún estudio ha analizado el posible papel de la secreción exocrina del nuevo aloinjerto pancreático, combinada con la secreción exocrina del páncreas viejo, lo que lleva a una disponibilidad excesiva de jugos digestivos como tripsina, quimotripsina, lipasa, amilasa, gelatinasa, elastasa, etc. Nuestra hipótesis es que el aumento de peso excesivo después del trasplante de páncreas, que es mayor que en otros trasplantes de órganos sólidos, es impulsado por el jugo digestivo excesivo que conduce a una mejor conversión de los alimentos y nutrientes disponibles en energía almacenable y, posteriormente, conduce al aumento de peso. Por lo tanto, el paciente deberá aumentar la actividad física para evitar el aumento de peso después del trasplante o reducir significativamente la ingesta calórica.
Prueba de elastasa fecal (FE-1): la elastasa es una enzima proteolítica producida por las células acinares pancreáticas. Se unen a las sales biliares y pasan por el intestino sin degradarse. Estos niveles se correlacionan bien con los otros niveles de enzimas pancreáticas. La concentración de elastasa fecal (FEC) se ha utilizado de forma rutinaria para detectar insuficiencia pancreática exocrina (PEI).
El jugo pancreático exocrino ha sido un objetivo para el manejo de la obesidad últimamente, con el uso de medicamentos como Orlistat (Xenical) que inhibe la lipasa pancreática y, por lo tanto, interfiere con la absorción de grasa. Si se puede probar nuestra teoría de la disponibilidad excesiva de jugo pancreático después del trasplante de páncreas, puede ayudar a guiar el uso específico y la dosificación adecuada de dichos medicamentos en función del nivel de jugo pancreático medido por la FEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el segundo de un estudio de dos partes. La primera parte, un estudio piloto, evaluó el nivel de FEC después del trasplante de páncreas para determinar si el FEC es alto en comparación con el de la población general y ver si los niveles particularmente altos se correlacionan con el aumento de peso posterior al trasplante de páncreas. El estudio piloto demostró una FEC excesivamente alta en relación con la población general/individuos sanos, y mucho más alta que el límite superior del ensayo. Sin embargo, el estudio no mostró correlación entre el aumento de peso y la FEC alta después del trasplante. Se cree que esto se debe a que la mayoría de los sujetos inscritos estaban años después de su trasplante y la alta FEC y el aumento de peso ya ocurrieron temprano después del trasplante. El estudio mostró que el nivel de FEC fue particularmente alto al principio del trasplante y disminuyó gradualmente a lo largo de los años. También mostró que la mayor parte del aumento de peso se produjo entre los años
1 a 2 postrasplante; por lo tanto, sentimos que el estudio piloto podría haber pasado por alto el período en el que el alto nivel de secreción exocrina contribuyó al aumento de peso. El objetivo principal de esta segunda parte es evaluar a los pacientes desde el período previo al trasplante hasta el período posterior al trasplante y ver si la FEC temprana posterior al trasplante se correlaciona con el aumento de peso, particularmente durante el período de aumento de peso posterior al trasplante establecido a partir de los resultados del estudio piloto. La relación entre la obesidad y el microbioma intestinal aún no está bien establecida. Para comprender el papel del microbioma intestinal en pacientes con trasplante de páncreas, evaluaremos el microbioma intestinal y otros factores intestinales que pueden ayudarnos a determinar si el aumento de peso está relacionado con cambios en el estilo de vida o si está asociado con el trasplante de páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Van Jacobs, MS
- Número de teléfono: 312.563.0490
- Correo electrónico: Amanda_C_VanJacobs@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karie Karolinski, CCRP
- Número de teléfono: 312.942.3354
- Correo electrónico: Karie_Karolinski@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Karie Karolinski
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de páncreas con o sin otros órganos
- Edad 18 - 80 años
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar su consentimiento o participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes post trasplante de páncreas
Receptores de trasplante de páncreas
|
Se obtendrán muestras de heces para análisis de elastasa-1 fecal (FEC) y microbioma para secuenciación y análisis antes y después del trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de elastasa-1 fecal, medida en mcg/g, correlación con el peso postrasplante
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 3 años después del trasplante
|
Seguimiento hasta 3 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
- Silla de estudio: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knight RJ, Islam AK, Pham C, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Kagan A, Sadhu AR, Podder H, Gaber AO. Weight Gain After Simultaneous Kidney and Pancreas Transplantation. Transplantation. 2020 Mar;104(3):632-639. doi: 10.1097/TP.0000000000002862.
- Ewald N, Raspe A, Kaufmann C, Bretzel RG, Kloer HU, Hardt PD. Determinants of Exocrine Pancreatic Function as Measured by Fecal Elastase-1 Concentrations (FEC) in Patients with Diabetes mellitus. Eur J Med Res. 2009 Mar 17;14(3):118-22. doi: 10.1186/2047-783x-14-3-118.
- Dominguez-Munoz JE, D Hardt P, Lerch MM, Lohr MJ. Potential for Screening for Pancreatic Exocrine Insufficiency Using the Fecal Elastase-1 Test. Dig Dis Sci. 2017 May;62(5):1119-1130. doi: 10.1007/s10620-017-4524-z. Epub 2017 Mar 17.
- Forsmark C, Adams PC. Pancreatic function testing--valuable but underused. Can J Gastroenterol. 2009 Aug;23(8):529-30. doi: 10.1155/2009/464326. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20052109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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