- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690738
A hasnyálmirigy exokrin szekréciójának szerepe a hasnyálmirigy-transzplantáció utáni súlygyarapodásban
A hasnyálmirigy-transzplantáció jelenleg a legmegbízhatóbb módszer az inzulinfüggő cukorbetegek glikémiás szabályozására. A hasnyálmirigy-transzplantáció eredményei az évek során jelentősen javultak a javuló sebészeti technikáknak, az orvosi kezelésnek és az immunszuppressziónak köszönhetően. Mindazonáltal a hasnyálmirigy-transzplantáció utáni súlygyarapodás továbbra is gyakori probléma, amelynek olyan következményei vannak, mint a 2-es típusú cukorbetegség, a koszorúér-betegség, a graft elvesztése, a metabolikus szindróma és a szív- és érrendszeri halálozás fokozott kockázata. Máj- és vesetranszplantáció után jól ismert a túlzott súlygyarapodás; azonban nagyon kevés tanulmány foglalkozott a hasnyálmirigy-transzplantáció utáni súlygyarapodással. Knight és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmányában a hasnyálmirigy-transzplantációban részesülők 26%-ának túlzott súlygyarapodása volt, ami a transzplantáció utáni 1 évvel a kiindulási súlyuk több mint 30%-át jelenti. A tanulmány elsősorban a hasnyálmirigy endokrin funkciójára összpontosított, kifejtve, hogy a transzplantáció utáni túlzott perifériás inzulinkeringés magyarázatot adhat a súlygyarapodásra. Más tényezők, mint például az immunszuppresszió, a fokozott orális bevitel és a potenciálisan csökkent aktivitás szintén szerepet játszhattak. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta azonban az új hasnyálmirigy allograftból származó exokrin szekréció lehetséges szerepét a régi hasnyálmirigy exokrin szekréciójával kombinálva, ami az emésztőnedvek, például tripszin, kimotripszin, lipáz, amiláz, zselatináz, elasztáz stb. túlzott hozzáférhetőségéhez vezet. Hipotézisünk az, hogy a hasnyálmirigy-transzplantáció utáni túlzott súlygyarapodást, amely több, mint más szilárd szervátültetéseknél, a túlzott emésztőnedv okozza, ami a rendelkezésre álló élelmiszerek és tápanyagok jobb átalakulását raktározható energiává, majd súlygyarapodáshoz vezet. A páciensnek ezért vagy növelnie kell a fizikai aktivitást, hogy elkerülje a transzplantáció utáni súlygyarapodást, vagy jelentősen csökkentenie kell a kalóriabevitelt.
A széklet elasztáz teszt (FE-1) - elasztáz egy proteolitikus enzim, amelyet a hasnyálmirigy acinus sejtjei termelnek. Az epesóhoz kötődnek, és lebomlás nélkül átjutnak a bélrendszeren. Ezek a szintek jól korrelálnak a többi hasnyálmirigy enzimszinttel. A széklet elasztáz koncentrációját (FEC) rutinszerűen alkalmazzák a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének (PEI) szűrésére.
Az exokrin hasnyálmirigynedv az utóbbi időben az elhízás kezelésének célpontja volt, olyan gyógyszerek alkalmazásával, mint az Orlistat (Xenical), amely gátolja a hasnyálmirigy-lipázt, és ezért gátolja a zsír felszívódását. Ha a hasnyálmirigy-transzplantáció utáni túlzott hasnyálmirigynedv-elérhetőségre vonatkozó elméletünk bizonyítást nyer, az segíthet az ilyen gyógyszerek célzott alkalmazásában és megfelelő adagolásában a FEC által mért hasnyálmirigynedv-szint alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a második egy kétrészes tanulmány. Az első rész, egy kísérleti tanulmány, a hasnyálmirigy-transzplantáció utáni FEC-szintet mérte fel, hogy megállapítsa, magas-e a FEC az általános populációhoz képest, és megvizsgálja, hogy a különösen magas szintek korrelálnak-e a hasnyálmirigy-transzplantáció utáni súlygyarapodással. A kísérleti vizsgálat az általános populációhoz/egészséges egyénekhez képest túl magas FEC-et mutatott, és sokkal magasabb, mint a vizsgálat felső határa. A vizsgálat azonban nem mutatott ki összefüggést a súlygyarapodás és a transzplantáció utáni magas FEC között. Ennek az az oka, hogy a beiratkozott alanyok többsége évekkel a transzplantáció után volt, és a magas FEC és súlygyarapodás már korán a transzplantáció után következett be. A tanulmány kimutatta, hogy a FEC szint különösen magas volt a korai transzplantáció után, és fokozatosan csökkent az évek során. Azt is kimutatta, hogy a legtöbb súlygyarapodás az évek között történt
1-2 transzplantáció után; ezért úgy éreztük, hogy a kísérleti vizsgálat során kihagyhatták azt az időszakot, amikor a magas exokrin szekréció hozzájárult a súlygyarapodáshoz. Ennek a második résznek az elsődleges célja, hogy felmérje a betegeket a transzplantáció előtti időszaktól a transzplantáció utáni időszakig, és megvizsgálja, hogy a FEC korai poszttranszplantációja korrelál-e a súlygyarapodással, különösen a transzplantáció utáni súlygyarapodás időszakában, amelyet a kísérleti vizsgálat eredményei alapján állapítottak meg. Az elhízás és a bélmikrobióma közötti kapcsolat még mindig nem ismert. A hasnyálmirigy-transzplantáción átesett betegekben a bélmikrobióma szerepének megértéséhez felmérjük a bél mikrobiómát és más béltényezőket, amelyek segíthetnek meghatározni, hogy a súlygyarapodás összefüggésben áll-e az életmódbeli változásokkal vagy a hasnyálmirigy-transzplantációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy-átültetésben részesülők más szervvel vagy anélkül
- Életkor 18-80 év
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó beleegyezni vagy részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasnyálmirigy-átültetés utáni betegek
Hasnyálmirigy-transzplantált betegek
|
A székletmintát a széklet elasztáz-1 (FEC) analíziséhez, valamint a mikrobiomot a szekvenáláshoz és elemzéshez a transzplantáció előtt és után veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet elasztáz-1 koncentrációja, mcg/g-ban mérve, korreláció a transzplantáció utáni tömeggel
Időkeret: A transzplantáció után akár 3 évig is követhető
|
A transzplantáció után akár 3 évig is követhető
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knight RJ, Islam AK, Pham C, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Kagan A, Sadhu AR, Podder H, Gaber AO. Weight Gain After Simultaneous Kidney and Pancreas Transplantation. Transplantation. 2020 Mar;104(3):632-639. doi: 10.1097/TP.0000000000002862.
- Ewald N, Raspe A, Kaufmann C, Bretzel RG, Kloer HU, Hardt PD. Determinants of Exocrine Pancreatic Function as Measured by Fecal Elastase-1 Concentrations (FEC) in Patients with Diabetes mellitus. Eur J Med Res. 2009 Mar 17;14(3):118-22. doi: 10.1186/2047-783x-14-3-118.
- Dominguez-Munoz JE, D Hardt P, Lerch MM, Lohr MJ. Potential for Screening for Pancreatic Exocrine Insufficiency Using the Fecal Elastase-1 Test. Dig Dis Sci. 2017 May;62(5):1119-1130. doi: 10.1007/s10620-017-4524-z. Epub 2017 Mar 17.
- Forsmark C, Adams PC. Pancreatic function testing--valuable but underused. Can J Gastroenterol. 2009 Aug;23(8):529-30. doi: 10.1155/2009/464326. No abstract available.
- Van Jacobs A, Williams MD, Ralph OG, Becerra AZ, Chan EY, Olaitan O. Pancreatic Exocrine Secretion and Weight Gain After Pancreas Transplantation. Prog Transplant. 2023 Sep;33(3):236-241. doi: 10.1177/15269248231189877. Epub 2023 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20052109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .