- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690738
Haiman eksokriinisen erityksen rooli painonnousussa haimasiirron jälkeen
Haimansiirto on tällä hetkellä luotettavin menetelmä insuliinista riippuvaisten diabeetikkojen verensokerin hallintaan. Haimansiirron tulokset ovat parantuneet merkittävästi vuosien mittaan parantuneiden kirurgisten tekniikoiden, lääketieteellisen hoidon ja immunosuppression ansiosta. Painonnousu haimansiirron jälkeen on kuitenkin edelleen yleinen ongelma, johon liittyy seurauksia, kuten tyypin 2 diabeteksen kehittyminen, sepelvaltimotauti, siirteen menetys, metabolinen oireyhtymä ja lisääntynyt kardiovaskulaarisen kuoleman riski. Liiallinen painonnousu tunnetaan hyvin maksan ja munuaisensiirron jälkeen; on kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, joissa on tarkasteltu painonnousua haimansiirron jälkeen. Knight et al.:n äskettäisessä tutkimuksessa 26 %:lla haimasiirron saajista oli liiallista painonnousua, mikä määriteltiin yli 30 %:lla heidän lähtöpainostaan 1 vuoden kuluttua siirrosta. Tutkimuksessa keskityttiin pääasiassa haiman endokriiniseen toimintaan ja selitettiin, että liiallinen perifeerinen insuliinin kierto transplantaation jälkeen saattaa selittää painonnousun. Myös muut tekijät, kuten immunosuppressio, lisääntynyt oraalinen saanti ja mahdollisesti vähentynyt aktiivisuus, ovat saattaneet vaikuttaa asiaan. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tarkasteltu uudesta haiman allograftista tulevan eksokriinisen erityksen mahdollista roolia yhdistettynä vanhan haiman eksokriiniseen eritykseen, mikä johtaa ruuansulatusnesteiden, kuten trypsiinin, kymotrypsiinin, lipaasin, amylaasin, gelatinaasin, elastaasin jne., liialliseen saatavuuteen. Hypoteesimme on, että liiallinen painonnousu haimansiirron jälkeen, joka on enemmän kuin muissa kiinteissä elinsiirroissa, johtuu liiallisesta ruuansulatusnesteestä, mikä johtaa saatavilla olevan ruoan ja ravinteiden parantumiseen varastoitavaksi energiaksi ja johtaa painonnousuun. Siksi potilaan on joko lisättävä fyysistä aktiivisuutta välttääkseen painonnousua siirron jälkeen tai vähentää merkittävästi kalorien saantia.
Ulosteen elastaasitesti (FE-1)-elastaasi on proteolyyttinen entsyymi, jota haiman akinaarisolut tuottavat. Ne sitoutuvat sappisuolaan ja kulkevat suoliston läpi hajoamatta. Nämä tasot korreloivat hyvin muiden haiman entsyymitasojen kanssa. Ulosteen elastaasipitoisuutta (FEC) on käytetty rutiininomaisesti haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) seulomiseen.
Eksokriininen haimamehu on ollut liikalihavuuden hallinnan kohde viime aikoina, kun on käytetty lääkkeitä, kuten Orlistat (Xenical), joka estää haiman lipaasia ja siten häiritsee rasvan imeytymistä. Jos teoriamme haimamehun liiallisesta saatavuudesta haimansiirron jälkeen voidaan todistaa, se voi auttaa ohjaamaan tällaisten lääkkeiden kohdennettua käyttöä ja asianmukaista annostelua FEC:n mittaaman haimanesteen tason perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toinen kaksiosaisesta tutkimuksesta. Ensimmäisessä osassa, pilottitutkimuksessa, arvioitiin FEC-taso haimansiirron jälkeen sen määrittämiseksi, onko FEC korkea verrattuna yleiseen väestöön, ja selvittää, korreloivatko erityisen korkeat tasot haimansiirron jälkeisen painonnousun kanssa. Pilottitutkimus osoitti liian korkean FEC:n suhteessa yleiseen väestöön/terveisiin yksilöihin ja paljon korkeampi kuin määrityksen yläraja. Tutkimus ei kuitenkaan osoittanut korrelaatiota painonnousun ja korkean transplantaation jälkeisen FEC:n välillä. Tämän uskotaan johtuvan siitä, että suurin osa tutkimukseen otetuista koehenkilöistä oli vuosia elinsiirron jälkeen ja korkea FEC ja painonnousu tapahtuivat jo aikaisin siirron jälkeen. Tutkimus osoitti, että FEC-taso oli erityisen korkea aikaisin siirron jälkeen ja laski vähitellen vuosien mittaan. Se osoitti myös, että suurin osa painonnoususta tapahtui vuosien välillä
1 - 2 siirron jälkeen; siksi katsomme, että pilottitutkimuksesta saattoi jäädä väliin ajanjakso, jolloin korkea eksokriininen eritys vaikutti painonnousuun. Tämän toisen osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaita siirtoa edeltävästä jaksosta siirroksen jälkeiseen jaksoon ja nähdä, korreloiko FEC:n varhainen posttransplantaatio painonnousuun, erityisesti pilottitutkimuksen tuloksista määritetyn siirron jälkeisen painonnousun aikana. Liikalihavuuden ja suoliston mikrobiomin välistä suhdetta ei ole vielä selvitetty. Ymmärtääksemme suoliston mikrobiomin roolia haimasiirtopotilailla arvioimme suoliston mikrobiomia ja muita suoliston tekijöitä, jotka voivat auttaa meitä määrittämään, liittyykö painonnousu elämäntapojen muutoksiin vai liittyykö se haiman siirtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Van Jacobs, MS
- Puhelinnumero: 312.563.0490
- Sähköposti: Amanda_C_VanJacobs@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karie Karolinski, CCRP
- Puhelinnumero: 312.942.3354
- Sähköposti: Karie_Karolinski@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karie Karolinski
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimasiirron saajat muiden elinten kanssa tai ilman niitä
- Ikä 18-80v
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus suostua tutkimukseen tai osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Haimasiirron jälkeiset potilaat
Haimasiirron saajat
|
Ulostenäyte ulosteen elastaasi-1 (FEC) -analyysiä varten ja mikrobiomi sekvensointia ja analysointia varten otetaan ennen ja jälkeen siirron.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ulosteen elastaasi-1:n pitoisuus mitattuna mikrogrammoina/g, korrelaatio transplantaation jälkeisen painon kanssa
Aikaikkuna: Seuranta jopa 3 vuotta siirron jälkeen
|
Seuranta jopa 3 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Amanda Van Jacobs, MS, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knight RJ, Islam AK, Pham C, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Kagan A, Sadhu AR, Podder H, Gaber AO. Weight Gain After Simultaneous Kidney and Pancreas Transplantation. Transplantation. 2020 Mar;104(3):632-639. doi: 10.1097/TP.0000000000002862.
- Ewald N, Raspe A, Kaufmann C, Bretzel RG, Kloer HU, Hardt PD. Determinants of Exocrine Pancreatic Function as Measured by Fecal Elastase-1 Concentrations (FEC) in Patients with Diabetes mellitus. Eur J Med Res. 2009 Mar 17;14(3):118-22. doi: 10.1186/2047-783x-14-3-118.
- Dominguez-Munoz JE, D Hardt P, Lerch MM, Lohr MJ. Potential for Screening for Pancreatic Exocrine Insufficiency Using the Fecal Elastase-1 Test. Dig Dis Sci. 2017 May;62(5):1119-1130. doi: 10.1007/s10620-017-4524-z. Epub 2017 Mar 17.
- Forsmark C, Adams PC. Pancreatic function testing--valuable but underused. Can J Gastroenterol. 2009 Aug;23(8):529-30. doi: 10.1155/2009/464326. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20052109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonnousu
-
University of MichiganPeruutettu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
Kliiniset tutkimukset Ulosteen elastaasipitoisuus
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekrytointiPeräsuolen syöpä | EnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Changzhou No.2 People's HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä