En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av ATG 016 monoterapi vid IPSS-R Intermediate Risk and Above Myelodysplastic Syndrome (MDS) (HATCH)
15 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Antengene Corporation Limited
En öppen fas I/II-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av ATG 016 monoterapi vid IPSS-R-patienter med medelrisk och över myelodysplastiskt syndrom (MDS) efter misslyckande med hypometylerande medel (HMA)-baserad terapi
Detta är en öppen fas Ⅰ/II-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av ATG 016 monoterapi vid IPSS-R Intermediate Risk och över myelodysplastiskt syndrom (MDS)-patienter efter misslyckande med hypometylerande medel (HMA)-baserad terapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas Ⅰ/II-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av ATG 016 monoterapi vid IPSS-R Intermediate Risk och över myelodysplastiskt syndrom (MDS)-patienter efter misslyckande med hypometylerande medel (HMA)-baserad terapi.
I fas I: cirka 15 till 21 försökspersoner och fas II: cirka 44 försökspersoner; cirka 59 till 65 försökspersoner kommer att registreras totalt i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincal People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
- Shanghai the sixth people's hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
- ≥18 år, män eller kvinnor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2.
- En förväntad livslängd längre än 3 månader enligt utredarens uppfattning vid screeningen.
- Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått vasektomi) måste gå med på att använda kondom under sex med en kvinna i fertil ålder och har inga planer på att impregnera kvinnan under hela studien och under 3 månader efter den sista dosen efter datumet för undertecknandet av ICF.
Exklusions kriterier:
- Historik om involvering av centrala nervsystemet (CNS).
- Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling återgick inte till grad 1 eller baslinjen (förutom alopeci, neutropeni, anemi och trombocytopeni. För neutrofiler, hemoglobin och trombocyter, följ uteslutningskriterierna nr 5).
- Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Historik med svår blödningsstörning, såsom hemofili A, hemofili B och vaskulär hemofili.
- Historik om allogen stamcellstransplantation.
- Allvarliga psykiatriska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa behandlingen, följsamheten eller förmågan att ge samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATG-016
5 mg QD×Dag 1-5/vecka kommer att vara startdosen för denna studie.
|
59 inskrivna patienter kommer att behandlas med ATG-016, oralt, var 4:e vecka (28 dagar) per cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD i fas I
Tidsram: 16 månader
|
MTD kommer att utvärderas med NCI-CTCAE, version 5.0
|
16 månader
|
|
RP2D i fas I
Tidsram: 16 månader
|
RP2D kommer att fastställas under ledning av SRC.
|
16 månader
|
|
ORR i fas II
Tidsram: 25 månader
|
Baserat på 2006 IWG Response Criteria, utvärderade av IRC: ORR (CR + PR + mCR)
|
25 månader
|
|
AE/SAE
Tidsram: 25 månader
|
Toxiciteten kommer att graderas enligt NCI CTCAE, version 5.0.
|
25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) i Fas I/II
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera svarstiden
|
12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
Uppskattningarna av Kaplan-Meier
|
12 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) i Fas I/II
Tidsram: 12 månader
|
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
|
12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i fas I/II
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera progressionsfri överlevnad
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATG-016-MDS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .