Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti monoterapie ATG 016 u IPSS-R se středním rizikem a nad myelodysplastickým syndromem (MDS) (HATCH)

15. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Antengene Corporation Limited

Otevřená studie fáze I/II ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti monoterapie ATG 016 u pacientů se středním rizikem IPSS-R a pacientů s vyšším myelodysplastickým syndromem (MDS) po selhání terapie na bázi hypomethylačního činidla (HMA)

Toto je otevřená studie fáze Ⅰ/II ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti monoterapie ATG 016 u pacientů se středním rizikem IPSS-R a pacientů s vyšším myelodysplastickým syndromem (MDS) po selhání terapie na bázi hypometylačního činidla (HMA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze Ⅰ/II ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti monoterapie ATG 016 u pacientů se středním rizikem IPSS-R a pacientů s vyšším myelodysplastickým syndromem (MDS) po selhání terapie na bázi hypometylačního činidla (HMA). Ve fázi I: přibližně 15 až 21 subjektů a ve fázi II: přibližně 44 subjektů; do této studie bude celkem zapsáno přibližně 59 až 65 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  2. ≥18 let, muži nebo ženy.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  4. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce podle názoru zkoušejícího při screeningu.
  5. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vazektomii) musí souhlasit s používáním kondomů během sexu se ženou v plodném věku a nemají v plánu ženu oplodnit během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce po datu podpisu ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze.
  2. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu (s výjimkou alopecie, neutropenie, anémie a trombocytopenie. U neutrofilů, hemoglobinu a krevních destiček dodržujte prosím vylučovací kritéria č. 5).
  3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  4. Závažná krvácivá porucha v anamnéze, jako je hemofilie A, hemofilie B a vaskulární hemofilie.
  5. Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
  6. Závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat léčbu, compliance nebo schopnost dát souhlas.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-016
Počáteční dávkou této studie bude 5 mg QD×Dny 1-5/týden.
Lék: ATG-016
59 zařazených pacientů bude léčeno ATG-016, perorálně, každé 4 týdny (28 dní) v cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD ve fázi I
Časové okno: 16 měsíců
MTD bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE, verze 5.0
16 měsíců
RP2D ve fázi I
Časové okno: 16 měsíců
RP2D bude stanoveno pod vedením SRC.
16 měsíců
ORR ve fázi II
Časové okno: 25 měsíců
Na základě kritérií odezvy IWG z roku 2006, vyhodnocených IRC: ORR (CR + PR + mCR)
25 měsíců
AE/SAEs
Časové okno: 25 měsíců
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE, verze 5.0.
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) ve fázi I/II
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Odhady Kaplan-Meiera
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve fázi I/II
Časové okno: 12 měsíců
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) ve fázi I/II
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Antengene Corporation Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-016-MDS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na ATG-016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit