评估 ATG 016 单药治疗 IPSS-R 中等风险及以上骨髓增生异常综合征 (MDS) 的药代动力学、安全性和有效性的研究 (HATCH)
2023年8月2日 更新者：Shanghai Antengene Corporation Limited
一项 I/II 期开放标签研究，旨在研究基于低甲基化剂 (HMA) 的治疗失败后 ATG 016 单药治疗 IPSS-R 中度风险及以上骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的药代动力学、安全性和有效性
这是一项 I/II 期开放标签研究，旨在研究 ATG 016 单药治疗 IPSS-R 中度风险及以上骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者在基于低甲基化剂 (HMA) 的治疗失败后的药代动力学、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 I/II 期开放标签研究，旨在研究 ATG 016 单药治疗 IPSS-R 中度风险及以上骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者在基于低甲基化剂 (HMA) 的治疗失败后的药代动力学、安全性和有效性。
第一阶段：约 15 至 21 名受试者，第二阶段：约 44 名受试者；总共将有大约 59 至 65 名受试者参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
59
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：doris tao
- 电话号码：021-23566665
- 邮箱：doris.tao@antengene.com
研究联系人备份
- 姓名：sunny he
- 电话号码：021-23566665
- 邮箱：sunny.he@antengene.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincal People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201306
- Shanghai the sixth people's hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
- ≥18岁，男女不限。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态≤2。
- 筛选时研究者认为预期寿命超过 3 个月。
- 男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）必须同意在与育龄妇女发生性行为时使用避孕套，并且在整个研究期间以及签署 ICF 日期后最后一次给药后的 3 个月内没有计划让该妇女怀孕。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 受累史。
- 先前抗肿瘤治疗的毒性没有恢复到 1 级或基线（脱发、中性粒细胞减少、贫血和血小板减少除外。 对于中性粒细胞、血红蛋白和血小板，请遵循第 5 条排除标准）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 有严重出血性疾病病史，如甲型血友病、乙型血友病和血管性血友病。
- 同种异体干细胞移植的历史。
- 研究者认为可能会影响治疗、依从性或同意的能力的严重精神或医疗状况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATG-016
5 mg QD×第 1-5 天/周将是本研究的初始剂量。
|
入组的 59 名患者将接受 ATG-016 口服治疗，每 4 周（28 天）一个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一阶段的 MTD
大体时间：16个月
|
MTD 将使用 NCI-CTCAE 5.0 版进行评估
|
16个月
|
|
第一阶段的 RP2D
大体时间：16个月
|
RP2D 将在 SRC 的指导下确定。
|
16个月
|
|
II 期的 ORR
大体时间：25个月
|
基于 2006 IWG 响应标准，由 IRC 评估：ORR (CR + PR + mCR)
|
25个月
|
|
AE/SAE
大体时间：25个月
|
毒性将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
|
25个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
I/II 期反应持续时间 (DOR)
大体时间：12个月
|
评估反应持续时间
|
12个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：12个月
|
Kaplan-Meier 的估计
|
12个月
|
|
I/II 期疾病控制率 (DCR)
大体时间：12个月
|
DCR（CR + PR + mCR + HI + SD）
|
12个月
|
|
I/II 期无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
评估无进展生存期
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhijian Xiao, MD、Tianjin blood research institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (估计的)
2023年12月7日
研究完成 (估计的)
2024年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨髓增生异常综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
ATG-016的临床试验
-
Shenzhen Fifth People's Hospital招聘中
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
-
Aptevo Therapeutics完全的
-
Aptevo Therapeutics完全的