このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IPSS-R中リスク以上の骨髄異形成症候群（MDS）におけるATG 016単剤療法の薬物動態、安全性、および有効性を評価するための研究 (HATCH)

2024年4月15日 更新者：Shanghai Antengene Corporation Limited

低メチル化剤（HMA）ベースの治療が失敗した後の IPSS-R 中リスク以上の骨髄異形成症候群（MDS）患者における ATG 016 単剤療法の薬物動態、安全性、および有効性を調査するための第 I/II 相非盲検試験

これは、低メチル化剤（HMA）ベースの治療が失敗した後の IPSS-R 中リスク以上の骨髄異形成症候群（MDS）患者における ATG 016 単剤療法の薬物動態、安全性、および有効性を調査するための第 I/II 相非盲検試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、低メチル化剤（HMA）ベースの治療が失敗した後の IPSS-R 中リスク以上の骨髄異形成症候群（MDS）患者における ATG 016 単剤療法の薬物動態、安全性、および有効性を調査するための第 I/II 相非盲検試験です。 第Ⅰ相：約15～21名、第Ⅱ相：約44名。約 59 ～ 65 人の被験者がこの研究に完全に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  2. 18歳以上、男性または女性。
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  4. -スクリーニングでの研究者の意見では、平均余命は3か月を超えています。
  5. 男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、出産可能年齢の女性とのセックス中にコンドームを使用することに同意する必要があり、ICFに署名した日から研究全体および最後の投与後3か月間、女性を妊娠させる計画はありません。

除外基準:

  1. -中枢神経系（CNS）の関与の病歴。
  2. 以前の抗腫瘍療法による毒性は、グレード 1 またはベースラインに戻りませんでした (脱毛症、好中球減少症、貧血、および血小板減少症を除く. 好中球、ヘモグロビン、血小板については、除外基準 No. 5) に従ってください。
  3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
  4. -血友病A、血友病B、血管性血友病などの重度の出血性疾患の病歴。
  5. 同種幹細胞移植の歴史。
  6. -治験責任医師の意見では、治療、コンプライアンス、または同意を与える能力を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATG-016
5 mg QD × 1 ～ 5 日目 / 週が、この試験の初回投与量になります。
薬：ATG-016
登録された59人の患者は、ATG-016を4週間(28日)サイクルごとに経口投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I の MTD
時間枠：16ヶ月
MTD は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されます。
16ヶ月
フェーズ I の RP2D
時間枠：16ヶ月
RP2D は、SRC のガイダンスの下で決定されます。
16ヶ月
フェーズ II の ORR
時間枠：25ヶ月
IRC によって評価された 2006 年の IWG 応答基準に基づく: ORR (CR + PR + mCR)
25ヶ月
AE/SAE
時間枠：25ヶ月
毒性は、NCI CTCAE、バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I/II における奏功期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
反応の持続時間を評価する
12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
カプラン・マイヤーの推定
12ヶ月
フェーズ I/II における疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
12ヶ月
フェーズ I/II における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
無増悪生存期間を評価するには
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Antengene Corporation Limited

捜査官

  • 主任研究者：Zhijian Xiao, MD、Tianjin blood research institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2023年9月19日

研究の完了 (実際)

2023年9月19日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATG-016-MDS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

ATG-016の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する