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IPSS-R 중급 위험도 이상 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 ATG 016 단독요법의 약동학, 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구 (HATCH)

2024년 4월 15일 업데이트: Shanghai Antengene Corporation Limited

저메틸화제(HMA) 기반 치료 실패 후 IPSS-R 중간 위험 및 골수이형성 증후군(MDS) 이상 환자에서 ATG 016 단독 요법의 약동학, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 I/II상 공개 라벨 연구

이것은 저메틸화제(HMA) 기반 치료 실패 후 IPSS-R 중간 위험 및 골수이형성 증후군(MDS) 이상의 환자에서 ATG 016 단독 요법의 약동학, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 저메틸화제(HMA) 기반 치료 실패 후 IPSS-R 중간 위험 및 골수이형성 증후군(MDS) 이상의 환자에서 ATG 016 단독 요법의 약동학, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구입니다. I상: 약 15 내지 21명의 피험자 및 Phase II: 약 44명의 피험자; 대략 59 내지 65명의 피험자가 본 연구에 완전히 등록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  2. ≥18세, 남성 또는 여성.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  4. 스크리닝에서 조사관의 의견으로 기대 수명이 3개월보다 길다.
  5. 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 가임기 여성과의 성관계 중 콘돔 사용에 동의해야 하며 연구 기간 내내 그리고 ICF 서명일 이후 마지막 투여 후 3개월 동안 여성을 임신시킬 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 관련 병력.
  2. 이전 항종양 요법으로 인한 독성은 1등급 또는 기준선으로 돌아가지 않았습니다(탈모증, 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증 제외). 호중구, 헤모글로빈 및 혈소판의 경우 제외 기준 5번을 따르십시오.
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
  4. 혈우병 A, 혈우병 B 및 혈관성 혈우병과 같은 심각한 출혈 장애의 병력.
  5. 동종 줄기 세포 이식의 역사.
  6. 연구자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 동의 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
  7. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG-016
5 mg QD x 1-5일/주이 연구의 초기 용량이 될 것입니다.
의약품: ATG-016
등록된 59명의 환자는 주기당 4주(28일)마다 경구로 ATG-016으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계의 MTD
기간: 16개월
MTD는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
16개월
1단계의 RP2D
기간: 16개월
RP2D는 SRC의 안내에 따라 결정됩니다.
16개월
2상에서의 ORR
기간: 25개월
IRC에서 평가한 2006 IWG 응답 기준 기준: ORR(CR + PR + mCR)
25개월
AE/SAE
기간: 25개월
독성은 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I/II상 반응 기간(DOR)
기간: 12 개월
응답 기간을 평가하려면
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
Kaplan-Meier의 추정치
12 개월
I/II상 질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
DCR(CR + PR + mCR + HI + SD)
12 개월
I/II상 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
무진행 생존을 평가하기 위해
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Antengene Corporation Limited

수사관

  • 수석 연구원: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATG-016-MDS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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