Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia da monoterapia com ATG 016 em IPSS-R de risco intermediário e acima da síndrome mielodisplásica (SMD) (HATCH)

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
2. ≥18 anos de idade, masculino ou feminino.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
4. Uma expectativa de vida superior a 3 meses na opinião do investigador na triagem.
5. Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que receberam vasectomia) devem concordar em usar preservativos durante relações sexuais com uma mulher em idade fértil e não ter planos de engravidar a mulher durante o estudo e por 3 meses após a última dose após a data de assinatura do TCLE.

Critério de exclusão:

1. História de envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
2. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não retornou ao grau 1 ou basal (exceto para alopecia, neutropenia, anemia e trombocitopenia. Para neutrófilos, hemoglobina e plaquetas, siga o Critério de Exclusão nº 5).
3. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
4. História de distúrbio hemorrágico grave, como hemofilia A, hemofilia B e hemofilia vascular.
5. História do transplante alogênico de células-tronco.
6. Condições psiquiátricas ou médicas graves que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, na adesão ou na capacidade de dar consentimento.
7. Mulheres grávidas ou lactantes.