Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности монотерапии ATG 016 при промежуточном риске IPSS-R и миелодиспластическом синдроме выше (МДС) (HATCH)
15 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Antengene Corporation Limited
Открытое исследование фазы I/II для изучения фармакокинетики, безопасности и эффективности монотерапии ATG 016 у пациентов с промежуточным риском IPSS-R и выше миелодиспластического синдрома (МДС) после неэффективности терапии на основе гипометилирующего агента (ГМА)
Это открытое исследование фазы Ⅰ/II для изучения фармакокинетики, безопасности и эффективности монотерапии ATG 016 у пациентов с промежуточным риском IPSS-R и выше с миелодиспластическим синдромом (МДС) после неудачи терапии на основе гипометилирующего агента (ГМА).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы Ⅰ/II для изучения фармакокинетики, безопасности и эффективности монотерапии ATG 016 у пациентов с промежуточным риском IPSS-R и выше с миелодиспластическим синдромом (МДС) после неудачи терапии на основе гипометилирующего агента (ГМА).
На этапе I: примерно от 15 до 21 субъекта и на этапе II: примерно 44 субъекта; приблизительно от 59 до 65 субъектов будут полностью зачислены в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincal People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201306
- Shanghai the sixth people's hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- ≥18 лет, мужчины или женщины.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев по мнению исследователя при скрининге.
- Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование презервативов во время секса с женщиной детородного возраста и не иметь планов оплодотворения женщины на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы после даты подписания МКФ.
Критерий исключения:
- История поражения центральной нервной системы (ЦНС).
- Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не возвращалась к 1 степени или исходному уровню (за исключением алопеции, нейтропении, анемии и тромбоцитопении. Для нейтрофилов, гемоглобина и тромбоцитов следуйте критериям исключения № 5).
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- История тяжелого нарушения свертываемости крови, такого как гемофилия А, гемофилия В и сосудистая гемофилия.
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Серьезные психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению, соблюдению или возможности дать согласие.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТГ-016
5 мг QD×Дни 1-5/неделю будут начальной дозой в этом исследовании.
|
59 зарегистрированных пациентов будут получать ATG-016 перорально каждые 4 недели (28 дней) цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД в фазе I
Временное ограничение: 16 месяцев
|
MTD будет оцениваться с использованием NCI-CTCAE, версия 5.0.
|
16 месяцев
|
|
RP2D в Фазе I
Временное ограничение: 16 месяцев
|
RP2D будет определен под руководством SRC.
|
16 месяцев
|
|
ORR в фазе II
Временное ограничение: 25 месяцев
|
На основе критериев ответа IWG 2006 г., оцененных IRC: ORR (CR + PR + mCR)
|
25 месяцев
|
|
НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE, версия 5.0.
|
25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) в фазе I/II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки продолжительности ответа
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки Каплана-Мейера
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в фазе I/II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
|
12 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) в фазе I/II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATG-016-MDS-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .