Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der ATG 016-Monotherapie bei IPSS-R mit mittlerem Risiko und darüber Myelodysplastisches Syndrom (MDS) (HATCH)

15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Antengene Corporation Limited

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der ATG 016-Monotherapie bei IPSS-R-Patienten mit mittlerem Risiko und höherem myelodysplastischem Syndrom (MDS) nach Versagen einer auf Hypomethylierungsmitteln (HMA) basierenden Therapie

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase Ⅰ/II zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der ATG 016-Monotherapie bei IPSS-R-Patienten mit mittlerem Risiko und höherem myelodysplastischem Syndrom (MDS) nach Versagen einer auf Hypomethylierungsmitteln (HMA) basierenden Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase Ⅰ/II zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der ATG 016-Monotherapie bei IPSS-R-Patienten mit mittlerem Risiko und höherem myelodysplastischem Syndrom (MDS) nach Versagen einer auf Hypomethylierungsmitteln (HMA) basierenden Therapie. In Phase I: ca. 15 bis 21 Probanden und Phase II: ca. 44 Probanden; Etwa 59 bis 65 Probanden werden insgesamt in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  2. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  4. Eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes beim Screening.
  5. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, beim Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter Kondome zu verwenden, und haben keine Pläne, die Frau während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis nach dem Datum der Unterzeichnung des ICF zu schwängern.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  2. Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie kehrte nicht auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurück (mit Ausnahme von Alopezie, Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie. Für Neutrophile, Hämoglobin und Blutplättchen befolgen Sie bitte das Ausschlusskriterium Nr. 5).
  3. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Vorgeschichte einer schweren Blutungsstörung, wie Hämophilie A, Hämophilie B und vaskuläre Hämophilie.
  5. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  6. Schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Compliance oder die Fähigkeit zur Einwilligung beeinträchtigen könnten.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-016
5 mg QD×Days 1-5/week wird die Anfangsdosis dieser Studie sein.
Arzneimittel: ATG-016
59 eingeschlossene Patienten werden alle 4 Wochen (28 Tage) im Zyklus oral mit ATG-016 behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD in Phase I
Zeitfenster: 16 Monate
MTD wird anhand des NCI-CTCAE, Version 5.0, evaluiert
16 Monate
RP2D in Phase I
Zeitfenster: 16 Monate
RP2D wird unter Anleitung des SRC bestimmt.
16 Monate
ORR in Phase II
Zeitfenster: 25 Monate
Basierend auf 2006 IWG Response Criteria, bewertet durch IRC: ORR (CR + PR + mCR)
25 Monate
UE/SUE
Zeitfenster: 25 Monate
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) in Phase I/II
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Reaktionsdauer zu bewerten
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schätzungen von Kaplan-Meier
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) in Phase I/II
Zeitfenster: 12 Monate
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Phase I/II
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Antengene Corporation Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-016-MDS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom

Klinische Studien zur ATG-016

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren