Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATG 016 -monoterapian farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi IPSS-R:n keskiriskissä ja myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS) (HATCH)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Antengene Corporation Limited

Vaihe I/II, avoin tutkimus ATG 016 -monoterapian farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten potilailla, joilla on keskimääräinen riski IPSS-R ja sitä suurempi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) hypometyloivaan aineeseen (HMA) perustuvan hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämä on vaiheen Ⅰ/II, avoin tutkimus, jossa tutkitaan ATG 016 -monoterapian farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa IPSS-R:n keskiriskissä ja sitä suuremmissa myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaissa hypometyloivaan aineeseen (HMA) perustuvan hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅰ/II, avoin tutkimus, jossa tutkitaan ATG 016 -monoterapian farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa IPSS-R:n keskiriskissä ja sitä suuremmissa myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaissa hypometyloivaan aineeseen (HMA) perustuvan hoidon epäonnistumisen jälkeen. Vaiheessa I: noin 15-21 koehenkilöä ja vaihe II: noin 44 henkilöä; tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 59–65 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  2. ≥18-vuotiaat, miehet tai naiset.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  4. Elinajanodote seulonnassa tutkijan mielestä yli 3 kuukautta.
  5. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien vasektomiaan saaneiden) on suostuttava käyttämään kondomia seksin aikana hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, eikä heillä ole aikomusta rasittaa naista koko tutkimuksen ajan eikä 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ICF:n allekirjoituspäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) osallistuminen historiaan.
  2. Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei palannut asteen 1 tasolle tai lähtötasolle (paitsi hiustenlähtö, neutropenia, anemia ja trombosytopenia). Noudata neutrofiilien, hemoglobiinin ja verihiutaleiden osalta poissulkemiskriteeriä nro 5).
  3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  4. Aiempi vakava verenvuotohäiriö, kuten hemofilia A, hemofilia B ja verisuonten hemofilia.
  5. Allogeenisen kantasolusiirron historia.
  6. Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa suostumus.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-016
Tämän tutkimuksen aloitusannos on 5 mg QD × päivät 1-5/viikko.
Lääke: ATG-016
59 potilasta hoidetaan ATG-016:lla suun kautta, joka 4 viikon (28 päivän) sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD vaiheessa I
Aikaikkuna: 16 kuukautta
MTD arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE, versiota 5.0
16 kuukautta
RP2D vaiheessa I
Aikaikkuna: 16 kuukautta
RP2D määritetään SRC:n ohjauksessa.
16 kuukautta
ORR vaiheessa II
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Perustuu 2006 IWG Response Criteria, IRC:n arvioima: ORR (CR + PR + mCR)
25 kuukautta
AES/SAE
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) vaiheessa I/II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi vasteen kestoa
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaplan-Meierin arviot
12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) vaiheessa I/II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
12 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) vaiheessa I/II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida etenemisvapaata selviytymistä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Antengene Corporation Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-016-MDS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset ATG-016

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa