Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til ATG 016 monoterapi i IPSS-R middels risiko og over myelodysplastisk syndrom (MDS) (HATCH)

15. april 2024 oppdatert av: Shanghai Antengene Corporation Limited

En fase I/II, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til ATG 016 monoterapi i IPSS-R middels risiko og over myelodysplastisk syndrom (MDS)-pasienter etter svikt i hypometyleringsmiddel (HMA)-basert terapi

Dette er en fase Ⅰ/II, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til ATG 016 monoterapi ved IPSS-R middels risiko og over myelodysplastisk syndrom (MDS)-pasienter etter svikt i hypometylerende middel (HMA)-basert terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ⅰ/II, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til ATG 016 monoterapi ved IPSS-R middels risiko og over myelodysplastisk syndrom (MDS)-pasienter etter svikt i hypometylerende middel (HMA)-basert terapi. I fase I: ca. 15 til 21 personer og fase II: ca. 44 personer; ca. 59 til 65 personer vil bli registrert totalt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  2. ≥18 år, menn eller kvinner.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.
  4. Forventet levealder lengre enn 3 måneder etter utrederens vurdering ved screeningen.
  5. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har fått vasektomi) må godta å bruke kondom under sex med en kvinne i fertil alder og har ingen planer om å impregnere kvinnen gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose etter datoen for signering av ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  2. Toksisitet fra tidligere antitumorbehandling gikk ikke tilbake til grad 1 eller baseline (bortsett fra alopeci, nøytropeni, anemi og trombocytopeni. For nøytrofiler, hemoglobin og blodplater, følg eksklusjonskriteriene nr. 5).
  3. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  4. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse, som hemofili A, hemofili B og vaskulær hemofili.
  5. Historie om allogen stamcelletransplantasjon.
  6. Alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre behandling, etterlevelse eller evnen til å gi samtykke.
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-016
5 mg QD×Dag 1-5/uke vil være startdosen i denne studien.
Legemiddel: ATG-016
59 registrerte pasienter vil bli behandlet med ATG-016, oralt, hver 4. uke (28 dager) i en syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD i fase I
Tidsramme: 16 måneder
MTD vil bli evaluert ved hjelp av NCI-CTCAE, versjon 5.0
16 måneder
RP2D i fase I
Tidsramme: 16 måneder
RP2D vil bli bestemt under veiledning av SRC.
16 måneder
ORR i fase II
Tidsramme: 25 måneder
Basert på 2006 IWG Response Criteria, evaluert av IRC: ORR (CR + PR + mCR)
25 måneder
AE/SAE
Tidsramme: 25 måneder
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) i fase I/II
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere varigheten av responsen
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Anslagene til Kaplan-Meier
12 måneder
Disease Control Rate (DCR) i fase I/II
Tidsramme: 12 måneder
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i fase I/II
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Antengene Corporation Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-016-MDS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på ATG-016

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere