Een onderzoek naar de evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ATG 016 monotherapie bij IPSS-R gemiddeld risico en hoger myelodysplastisch syndroom (MDS) (HATCH)
15 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Antengene Corporation Limited
Een open-label fase I/II-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ATG 016-monotherapie te onderzoeken bij IPSS-R-patiënten met gemiddeld risico en hoger met myelodysplastisch syndroom (MDS) nadat therapie op basis van hypomethyleringsmiddel (HMA) heeft gefaald
Dit is een open-label fase Ⅰ/II-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ATG 016-monotherapie te onderzoeken bij IPSS-R-patiënten met gemiddeld risico en hoger met myelodysplastisch syndroom (MDS) nadat therapie op basis van hypomethyleringsmiddel (HMA) heeft gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase Ⅰ/II-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ATG 016-monotherapie te onderzoeken bij IPSS-R-patiënten met gemiddeld risico en hoger met myelodysplastisch syndroom (MDS) nadat therapie op basis van hypomethyleringsmiddel (HMA) heeft gefaald.
In fase I: ongeveer 15 tot 21 proefpersonen en fase II: ongeveer 44 proefpersonen; ongeveer 59 tot 65 proefpersonen zullen volledig in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincal People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201306
- Shanghai the sixth people's hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
- ≥18 jaar, mannen of vrouwen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2.
- Een levensverwachting langer dan 3 maanden naar het oordeel van de onderzoeker bij de screening.
- Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die vasectomie hebben ondergaan) moeten ermee instemmen om condooms te gebruiken tijdens seks met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en hebben geen plannen om de vrouw te impregneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis na de datum van ondertekening van de ICF.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Toxiciteit van eerdere antitumortherapie keerde niet terug naar graad 1 of baseline (behalve voor alopecia, neutropenie, anemie en trombocytopenie. Volg voor neutrofielen, hemoglobine en bloedplaatjes uitsluitingscriterium nr. 5).
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis, zoals hemofilie A, hemofilie B en vasculaire hemofilie.
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
- Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, therapietrouw of het vermogen om toestemming te geven kunnen verstoren.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATG-016
5 mg QD×Dagen 1-5/week zal de aanvangsdosis van deze studie zijn.
|
59 geïncludeerde patiënten zullen worden behandeld met ATG-016, oraal, elke 4 weken (28 dagen) een cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD in fase I
Tijdsspanne: 16 maanden
|
MTD zal worden geëvalueerd met behulp van de NCI-CTCAE, versie 5.0
|
16 maanden
|
|
RP2D in fase I
Tijdsspanne: 16 maanden
|
RP2D wordt bepaald onder begeleiding van de SRC.
|
16 maanden
|
|
ORR in fase II
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Gebaseerd op IWG-responscriteria uit 2006, geëvalueerd door IRC: ORR (CR + PR + mCR)
|
25 maanden
|
|
AE's/SAE's
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE, versie 5.0.
|
25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR) in fase I/II
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de duur van de respons te evalueren
|
12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De schattingen van Kaplan-Meier
|
12 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) in fase I/II
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) in fase I/II
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om progressievrije overleving te evalueren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATG-016-MDS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .