Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la monoterapia con ATG 016 en el síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo intermedio y superior del IPSS-R (HATCH)
15 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Antengene Corporation Limited
Un estudio abierto de fase I/II para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la monoterapia ATG 016 en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo intermedio y superior según IPSS-R después del fracaso de la terapia basada en un agente hipometilante (HMA)
Este es un estudio abierto de fase Ⅰ/II para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la monoterapia ATG 016 en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo intermedio y superior IPSS-R después del fracaso de la terapia basada en un agente hipometilante (HMA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase Ⅰ/II para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la monoterapia ATG 016 en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo intermedio y superior IPSS-R después del fracaso de la terapia basada en un agente hipometilante (HMA).
En Fase I: aproximadamente 15 a 21 sujetos y Fase II: aproximadamente 44 sujetos; aproximadamente 59 a 65 sujetos se inscribirán totalmente en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincal People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201306
- Shanghai the sixth people's hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Tianjin blood research institute
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- ≥18 años de edad, hombres o mujeres.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
- Una esperanza de vida superior a 3 meses en opinión del investigador en la selección.
- Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) deben aceptar usar condones durante las relaciones sexuales con una mujer en edad fértil y no tener planes de embarazar a la mujer durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis después de la fecha de firma del ICF.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC).
- La toxicidad de la terapia antitumoral previa no volvió al Grado 1 o al valor inicial (excepto por alopecia, neutropenia, anemia y trombocitopenia. Para neutrófilos, hemoglobina y plaquetas, siga los Criterios de exclusión n.° 5).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves, como hemofilia A, hemofilia B y hemofilia vascular.
- Historia del trasplante alogénico de células madre.
- Afecciones psiquiátricas o médicas graves que, en opinión del investigador, podrían interferir con el tratamiento, el cumplimiento o la capacidad de dar consentimiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATG-016
5 mg QD×Days 1-5/week será la dosis inicial de este estudio.
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59 pacientes inscritos serán tratados con ATG-016, por vía oral, cada 4 semanas (28 días) un ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MTD en Fase I
Periodo de tiempo: 16 meses
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MTD se evaluará usando el NCI-CTCAE, Versión 5.0
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16 meses
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RP2D en Fase I
Periodo de tiempo: 16 meses
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RP2D se determinará bajo la guía del SRC.
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16 meses
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ORR en Fase II
Periodo de tiempo: 25 meses
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Basado en los Criterios de respuesta del IWG de 2006, evaluados por el IRC: ORR (CR + PR + mCR)
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25 meses
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EA/SAE
Periodo de tiempo: 25 meses
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La toxicidad se clasificará de acuerdo con NCI CTCAE, Versión 5.0.
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25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) en la Fase I/II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la duración de la respuesta
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12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las estimaciones de Kaplan-Meier
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12 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) en Fase I/II
Periodo de tiempo: 12 meses
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DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP) en fase I/II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATG-016-MDS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .