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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ATG 016 nella sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio intermedio e superiore IPSS-R (HATCH)

15 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Antengene Corporation Limited

Uno studio di fase I/II, in aperto, per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ATG 016 nei pazienti IPSS-R a rischio intermedio e superiore con sindrome mielodisplastica (MDS) dopo il fallimento della terapia a base di agente ipometilante (HMA)

Questo è uno studio di fase Ⅰ/II, in aperto, per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ATG 016 nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio intermedio-R superiore a IPSS dopo il fallimento della terapia a base di agente ipometilante (HMA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ⅰ/II, in aperto, per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ATG 016 nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio intermedio-R superiore a IPSS dopo il fallimento della terapia a base di agente ipometilante (HMA). In Fase I: circa 15-21 soggetti e Fase II: circa 44 soggetti; da 59 a 65 soggetti circa saranno arruolati totalmente in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  2. ≥18 anni, maschi o femmine.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  4. Un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore allo screening.
  5. I soggetti di sesso maschile (compresi quelli che hanno ricevuto la vasectomia) devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile e non hanno intenzione di mettere incinta la donna durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose dopo la data della firma dell'ICF.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. La tossicità da precedente terapia antitumorale non è tornata al Grado 1 o al basale (ad eccezione di alopecia, neutropenia, anemia e trombocitopenia. Per neutrofili, emoglobina e piastrine, seguire i criteri di esclusione n. 5).
  3. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Storia di grave disturbo della coagulazione, come l'emofilia A, l'emofilia B e l'emofilia vascolare.
  5. Storia del trapianto allogenico di cellule staminali.
  6. Gravi condizioni psichiatriche o mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento, la compliance o la capacità di dare il consenso.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-016
5 mg QD × giorni 1-5/settimana sarà la dose iniziale di questo studio.
Droga: ATG-016
59 pazienti arruolati saranno trattati con ATG-016, per via orale, ogni 4 settimane (28 giorni) per ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD nella fase I
Lasso di tempo: 16 mesi
MTD sarà valutato utilizzando l'NCI-CTCAE, versione 5.0
16 mesi
RP2D nella Fase I
Lasso di tempo: 16 mesi
RP2D sarà determinato sotto la guida della SRC.
16 mesi
ORR nella Fase II
Lasso di tempo: 25 mesi
Sulla base dei criteri di risposta IWG 2006, valutati dall'IRC: ORR (CR + PR + mCR)
25 mesi
AE/SAE
Lasso di tempo: 25 mesi
La tossicità sarà classificata secondo il NCI CTCAE, Versione 5.0.
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) nella fase I/II
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la durata della risposta
12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le stime di Kaplan-Meier
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) nella fase I/II
Lasso di tempo: 12 mesi
DCR (CR + PR + mCR + ALTA + DS)
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella fase I/II
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Antengene Corporation Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-016-MDS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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