Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATG 016 monoterápia farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány IPSS-R közepes kockázatú és a feletti myelodysplasiás szindrómában (MDS) (HATCH)

2024. április 15. frissítette: Shanghai Antengene Corporation Limited

Fázis I/II, nyílt vizsgálat az ATG 016 monoterápia farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára IPSS-R közepes kockázatú és annál magasabb myelodysplasiás szindrómás (MDS) betegeknél a hipometilezőszer (HMA) alapú terápia sikertelensége után

Ez egy Ⅰ/II. fázisú, nyílt vizsgálat az ATG 016 monoterápia farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az IPSS-R közepes kockázatú és a feletti myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél a hipometilezőszer (HMA) alapú terápia sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ⅰ/II. fázisú, nyílt vizsgálat az ATG 016 monoterápia farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az IPSS-R közepes kockázatú és a feletti myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél a hipometilezőszer (HMA) alapú terápia sikertelensége után. Az I. fázisban körülbelül 15-21 alany, a II. fázisban pedig körülbelül 44 alany; ebbe a vizsgálatba összesen körülbelül 59-65 alanyt vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
  2. ≥18 éves, férfiak vagy nők.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2.
  4. A szűrővizsgálaton a vizsgáló véleménye szerint 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  5. A férfi alanyoknak (beleértve azokat, akiken vazectomián esett át) bele kell egyezniük abba, hogy fogamzóképes korú nővel folytatott szex során óvszert használnak, és nem tervezik a nő teherbe ejtését a vizsgálat teljes ideje alatt és az ICF aláírásának dátumát követő utolsó adag után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri (CNS) érintettség anamnézisében.
  2. A korábbi daganatellenes terápia toxicitása nem tért vissza az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre (kivéve az alopecia, a neutropenia, anémia és a thrombocytopenia). A neutrofilek, a hemoglobin és a vérlemezkék esetében kérjük, kövesse az 5. számú kizárási kritériumot).
  3. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  4. Súlyos vérzési rendellenesség a kórtörténetben, például hemofília A, hemofília B és vaszkuláris hemofília.
  5. Allogén őssejt-transzplantáció története.
  6. Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a kezelést, a megfelelést vagy a beleegyezés lehetőségét.
  7. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATG-016
A vizsgálat kezdeti adagja 5 mg QD × 1-5 nap/hét.
Drog: ATG-016
59 bevont beteget kezelnek ATG-016-tal orálisan, ciklusonként 4 hetente (28 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTD az I. fázisban
Időkeret: 16 hónap
Az MTD értékelése az NCI-CTCAE 5.0-s verziójával történik
16 hónap
RP2D az I. fázisban
Időkeret: 16 hónap
Az RP2D meghatározása az SRC útmutatása szerint történik.
16 hónap
ORR a II
Időkeret: 25 hónap
A 2006-os IWG válaszkritériumok alapján, IRC által értékelve: ORR (CR + PR + mCR)
25 hónap
AE/SAE
Időkeret: 25 hónap
A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
25 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) az I/II. fázisban
Időkeret: 12 hónap
A válasz időtartamának értékelése
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Kaplan-Meier becslései
12 hónap
Betegségellenőrzési arány (DCR) az I/II. fázisban
Időkeret: 12 hónap
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) az I/II. fázisban
Időkeret: 12 hónap
A progressziómentes túlélés értékelése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Antengene Corporation Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATG-016-MDS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Klinikai vizsgálatok a ATG-016

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel