Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii ATG 016 w IPSS-R o średnim ryzyku i powyżej zespołu mielodysplastycznego (MDS) (HATCH)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Antengene Corporation Limited

Otwarte badanie fazy I/II mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii ATG 016 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o średnim ryzyku pośrednim i wyższym od IPSS-R po niepowodzeniu terapii opartej na czynniku hipometylującym (HMA)

Jest to otwarte badanie fazy Ⅰ/II mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii ATG 016 u pacjentów ze średnim i wyższym ryzykiem IPSS-R z zespołem mielodysplastycznym (MDS) po niepowodzeniu terapii opartej na czynniku hipometylującym (HMA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy Ⅰ/II mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii ATG 016 u pacjentów ze średnim i wyższym ryzykiem IPSS-R z zespołem mielodysplastycznym (MDS) po niepowodzeniu terapii opartej na czynniku hipometylującym (HMA). W fazie I: około 15 do 21 osób iw fazie II: około 44 osób; około 59 do 65 pacjentów zostanie w całości włączonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  2. ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  4. Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy w ocenie badacza podczas badania przesiewowego.
  5. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas seksu z kobietą w wieku rozrodczym i nie planować zapłodnienia kobiety przez cały okres badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki od daty podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia 1. lub wartości wyjściowej (z wyjątkiem łysienia, neutropenii, niedokrwistości i trombocytopenii. W przypadku neutrofili, hemoglobiny i płytek krwi należy postępować zgodnie z Kryteriami wykluczenia nr 5).
  3. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  4. Historia ciężkich skaz krwotocznych, takich jak hemofilia A, hemofilia B i hemofilia naczyniowa.
  5. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  6. Poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia zgody.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG-016
Dawką początkową w tym badaniu będzie 5 mg QD × dni 1-5/tydzień.
Lek: ATG-016
59 włączonych pacjentów będzie leczonych ATG-016, doustnie, co 4 tygodnie (28 dni) w cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD w fazie I
Ramy czasowe: 16 miesięcy
MTD zostanie oceniony przy użyciu NCI-CTCAE, wersja 5.0
16 miesięcy
RP2D w fazie I
Ramy czasowe: 16 miesięcy
RP2D zostanie określony pod kierunkiem SRC.
16 miesięcy
ORR w fazie II
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Na podstawie kryteriów odpowiedzi IWG z 2006 r., ocenionych przez IRC: ORR (CR + PR + mCR)
25 miesięcy
AE/SAE
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0.
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w fazie I/II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w fazie I/II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w fazie I/II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Antengene Corporation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-016-MDS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na ATG-016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj