Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMP-001 i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerad melanom

9 juni 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, öppen fas 2-studie av intratumoralt CMP-001 i kombination med intravenöst nivolumab hos patienter med refraktärt inoperabelt eller metastaserande melanom

CMP-001-010 är en fas 2-studie av CMP-001 intratumoralt (IT) och nivolumab intravenöst (IV) administrerat till deltagare med refraktärt inoperabelt eller metastaserande melanom.

Det primära syftet med studien är att fastställa bekräftat objektivt svar med CMP-001 i kombination med nivolumab hos patienter med refraktärt inoperabelt eller metastaserande melanom.

De sekundära målen är att:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CMP-001 administrerat genom intratumoral (IT) injektion i kombination med nivolumab hos patienter med refraktärt inoperabelt eller metastaserande melanom.
  • För att utvärdera effekten av CMP-001 i kombination med nivolumab hos patienter med refraktärt inoperabelt eller metastaserande melanom.
  • För att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CMP-001 i kombination med nivolumab hos patienter med refraktärt inoperabelt eller metastaserande melanom.
  • Att bedöma och beskriva immunogeniciteten av CMP-001 i kombination med nivolumab hos patienter med refraktärt inoperabelt eller metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center, Robert Kang, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Colorado- Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är inskrivna i studien måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade.

  1. Histopatologiskt bekräftad diagnos av malignt melanom som är metastaserande eller ooperbart vid screening.
  2. Känd BRAF-mutationsstatus; om BRAF V600-mutationspositiv, måste ha haft tidigare behandling med en lokal godkänd BRAF-hämmare av hälsomyndigheten, med eller utan mitogenaktiverad proteinkinashämmare. Patienter med BRAF V600-mutationer som vägrar en BRAF-hämmare kommer inte att vara berättigade.

  3. Refraktär mot PD-1-blockad antingen som monoterapi eller i kombination med andra terapier, enligt definitionen av följande kriterier:

    1. Fick behandling med en Food and Drug Administration godkänd PD-1-blockerande antikropp i 12 veckor eller längre.
    2. Har PD (enligt RECIST v1.1) inom 12 veckor efter den sista dosen av en PD-1-blockerande antikropp, antingen som monoterapi eller i kombination med andra medel.

    Bevis för bekräftad PD måste fastställas genom utredarens bedömning minst 4 veckor efter det första datumet för PD. Den andra bedömningen kan fungera som baslinjen för denna studie om den slutförs inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas. OBS: hos försökspersoner med histologiskt bekräftat återfall på eller efter adjuvant PD-1-blockerande antikropp, krävs ingen konfirmerande avbildning.

  4. Mätbar sjukdom, enligt definitionen av RECIST v1.1 och alla följande:

    1. Minst 1 tillgänglig lesion som är mottaglig för upprepad IT-injektion.
    2. En eller flera mätbara lesioner med minst 1 cm i diameter som inte är avsedda för CMP 001-injektion och som kan följas som mållesioner enligt RECIST v1.1.
    3. Dokumenterad sjukdomsprogression i någon lesion som tidigare bestrålats för att fungera som målskada.
  5. Kan tillhandahålla vävnad från en kärna eller excisionsbiopsi (finnålsaspirat är inte tillräckligt). En ny vävnadsbiopsi (inom 90 dagar innan studiebehandlingen påbörjas) är att föredra men ett arkivprov är acceptabelt om ingen mellanliggande terapi erhölls. Obs: För detaljer om vävnadsprov, se laboratoriemanualen.

  6. Adekvat organfunktion baserat på de senaste laboratorievärdena inom 3 veckor före första dos av studiebehandlingen vecka 1 dag 1 (W1D1):

    1. Benmärgsfunktion:

      • neutrofilantal ≥ 1500/mm3
      • trombocytantal ≥ 100 000/mm3
      • hemoglobinkoncentration ≥ 9 g/dL
      • vita blodkroppar ≥ 2000/mm3

    2. Leverfunktion:

      • total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) med följande undantag: patienter med Gilberts sjukdom totalt serumbilirubin ≤ 3 gånger ULN
      • aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 3 gånger ULN
    3. Laktatdehydrogenas ≤ 2 gånger ULN
    4. Njurfunktion: uppskattad (Cockcroft-Gault) eller uppmätt kreatininclearance ≥ 30 ml/min.

    5. Koagulering:

      • Internationellt normaliserat förhållande eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN, såvida inte patienten får antikoagulantbehandling, så länge som PT eller partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia
      • Aktiverad partiell tromboplastintid eller PTT ≤ 1,5 gånger ULN, såvida inte patienten får antikoagulantia, så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia
  7. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 till 1 vid screening.
  9. Kan förstå och följa protokollkrav.
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest före dosering vid W1D1 och vara villiga att använda en adekvat preventivmetod från tidpunkten för samtycke till minst 150 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
  11. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieinstruktioner. Försökspersoner som inte kan ge skriftligt informerat samtycke för sina egna vägnar kommer inte att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att kvalificera sig för inträde i studien:

  1. Uveal-, acral- eller mukosalt melanom.
  2. Fick strålbehandling (eller annan icke-systemisk terapi) inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen på W1D1. Patienterna bör ha återhämtat sig (dvs. grad ≤1 eller vid baslinjen) från strålningsrelaterade toxiciteter.
  3. Behandling med kompletterande mediciner (t.ex. naturläkemedel eller traditionella kinesiska mediciner) för att behandla sjukdomen som studeras inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Se avsnitt 4.4. för förbjudna terapier.

  4. Fick systemiska farmakologiska doser av kortikosteroider ≥10 mg/dag prednison inom 30 dagar före första dosen av studiebehandlingen på W1D1.

    1. Försökspersoner som för närvarande får steroider i en prednisonekvivalent dos på ≤ 10 mg/dag behöver inte avbryta behandlingen med steroider före inskrivning.
    2. Ersättningsdoser, topikala, oftalmologiska och inhalationssteroider är tillåtna.
    3. Stressdoskortikosteroider kommer att krävas hos patienter med binjurebarksvikt
  5. Historik av immunrelaterad AE som krävde permanent avbrott av PD-1-blockerande antikropp.

  6. Inte helt återställd från biverkningar (till grad 1 eller mindre [enligt CTCAE v5.0], med undantag för ihållande biverkningar eller följdsjukdomar, t.ex. vitiligo, alopeci, hypotyreos, diabetes mellitus och binjure- och/eller hypofysinsufficiens) p.g.a. tidigare behandling.

    OBSERVERA: Försökspersoner som tidigare behandlats med en CTLA-4-blockerande antikropp, försökspersoner som får kortikosteroider med dagliga doser > 5 mg och ≤ 10 mg prednisonekvivalenter under 2 veckor, och försökspersoner med kliniska symtom och/eller laboratoriefynd som tyder på risk för binjurebarksvikt. genomgå diagnostiska tester för binjurebarksvikt via lokalt laboratorium.

  7. Aktiv pneumonit eller historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider.
  8. Allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter screening, inklusive men inte begränsat till dåligt kontrollerad hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II eller högre), perikardit under de senaste 6 månaderna, cerebrovaskulär olycka, eller implanterad eller kontinuerlig användning av en pacemaker eller defibrillator.
  9. Känd historia av immunbrist.
  10. Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling under de senaste 3 åren. Undantag inkluderar cancer som har genomgått potentiellt botande behandling, t.ex. basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer med prostataspecifik antigennivå under 4,0 ng/ml, in situ livmoderhalscancer på biopsi eller skivepitelcancer intraepitelial lesion på Papanicolaou-utstryk, och sköldkörtelcancer (utom anaplastisk), in situ bröstcancer och adjuvant hormonbehandling för bröstcancer > 3 år från kirurgisk resektion med kurativ avsikt.
  11. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren; Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk behandling.
  12. Obehandlade, symtomatiska eller förstorande metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit (inklusive leptomeningeala metastaser från solida tumörer).
  13. Tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation.
  14. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  15. Känd eller misstänkt aktiv infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2-virus.
  16. Känd eller misstänkt aktiv infektion med humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus (testning krävs inte om det inte misstänks).
  17. Fick ett levande virus/försvagad vaccination inom 30 dagar före första dosen av studiebehandlingen på W1D1.
  18. Fick blodprodukter (inklusive blodplättar eller röda blodkroppar) eller kolonistimulerande faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerande faktor, granulocyt-/makrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 30 dagar innan screeningstart.
  19. Historik med allergi eller överkänslighet mot nivolumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  20. Varje samtidig okontrollerad sjukdom, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som enligt utredaren skulle göra försökspersonen oförmögen att samarbeta eller delta i studien.
  21. Deltagande i en annan klinisk studie av en experimentell anticancerterapi eller enhet inom 30 dagar före första dos av studiebehandling på W1D1. Deltagande i uppföljningsfasen (utan studiebehandling) av en tidigare studie är tillåtet.
  22. Kräver otillåten behandling (dvs icke-protokollspecificerad farmakoterapi mot cancer, kirurgi eller strålbehandling) för behandling av maligna tumörer.
  23. Har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader och/eller har snabbt fortskridande sjukdom (t.ex. tumörblödning, okontrollerad tumörsmärta) enligt den behandlande utredaren.
  24. Fick tidigare CMP-001 behandling.
  25. Gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg inom den beräknade varaktigheten av studien, från tidpunkten för samtycke till minst 150 dagar efter sista dos av studiebehandling för kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMP-001 och Nivolumab
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få CMP-001 IT och nivolumab IV enligt behandlingsschemat tills en anledning till att behandlingen avbryts uppnås.
Läkemedel: CMP-001
Försökspersonerna kommer att få CMP-001 10 mg IT varje vecka i 7 doser, varefter CMP-001 kommer att administreras var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • vidutolimod
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV ges Q3W.
Andra namn:
  • OPDIVO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
ORR, definierad som procentandelen av deltagare som har bekräftat bästa totala svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR)
Upp till cirka 24 månader (107 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon behandlings-Emergent biverkning (Tea), alla allvarliga Teae och alla Tea som leder till avbrott eller död
Tidsram: Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
Antal deltagare med alla behandlings-framstående biverkningar (Teae), alla allvarliga Teae och alla Tea som leder till avbrott eller dödsfall.
Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
TEAE: s svårighetsgrad som bedöms av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader (107 veckor)

Antal deltagare per NCI CTCAE version 5.0 Biverkning Betyg Rapporterad:

Grad 1 mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte indikerad grad 2 måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter av dagliga levnadsgrad 3 allvarliga eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsad egenvårdsaktiviteter i dagliga levnadsgrad 4 livshotande konsekvenser: brådskande ingripande indikerad av grad 5 död relaterad till biverkningar
Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
Time to Response (TTR) av BICR
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
TTR, definierad som tiden från det första dosdatumet för studiebehandlingen till första gången när kriterierna först uppfylls för CR eller PR, beroende på vad som inträffade först, per RECIST v1.1 av BICR.
Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
Time to Response (TTR) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
TTR, definierad som tiden från det första dosdatumet för studiebehandlingen till första gången när kriterierna först uppfylls för CR eller PR, beroende på vad som inträffade först, per RECIST v1.1 av utredaren.
Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
Svarstid (DOR) av BICR
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
DOR, definierad som tid från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till dagen för dokumenterad progressiv sjukdom (PD), baserat på RECIST v1.1 av BICR.
Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
Responsens varaktighet (DOR) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
DOR, definierad som tid från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till dagen för dokumenterad progressiv sjukdom (PD), baserat på RECIST v1.1 av utredaren.
Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
Bekräftat ORR i icke-injicerade målskador av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
Bekräftat ORR, definierad som procentandelen av deltagarna i analysuppsättningen som hade bekräftat BOR av CR eller PR baserat på RECIST v1.1 som bedömdes av utredaren.
Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av BICR
Tidsram: Upp till cirka 31 månader (135 veckor)
PFS, definierade som tid från datum för den första dosen av studiebehandling till datum för dokumenterad PD baserat på RECIST v1.1 av BICR eller död, beroende på vad som inträffade först.
Upp till cirka 31 månader (135 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 31 månader (135 veckor)
PFS, definierade som tid från datum för den första dosen av studiebehandling till datum för dokumenterad PD baserat på RECIST v1.1 av utredare eller död, beroende på vad som inträffade först.
Upp till cirka 31 månader (135 veckor)
Övergripande överlevnad (OS) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 32 månader (139 veckor)
OS, definierad som tiden från det första dosdatumet för studiebehandlingen till dödsdatumet från någon orsak.
Upp till cirka 32 månader (139 veckor)
Immunmål svarsfrekvens (IORR) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
IORR, definierad som procentandelen deltagare med ett immuns bästa övergripande svar (IBOR) med bekräftat immun fullständigt svar (ICR) eller bekräftat immunpartiellt svar (IPR) baserat på immunterapi -svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (IRECIST) genom utredarbedömning.
Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
Immunsvarets varaktighet (idor) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
idor, definierad som tiden från datumet för det första immunsvaret (ICR eller IPR) till datumet för immun bekräftad progressiv sjukdom (ICPD) genom utredarbedömning.
Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
Immunprogressionsfri överlevnad (IPF) av utredaren
Tidsram: Upp till 9 månader (ungefär 39 veckor)
IPF: er, definierade som tiden från det första dosdatumet för studiebehandlingen till datum för immun bekräftad progressiv sjukdom (ICPD) per Irecist genom utredarbedömning eller död, beroende på vad som inträffade först.
Upp till 9 månader (ungefär 39 veckor)
Maximal observerad serumkoncentration
Tidsram: Från första dosen av läkemedel (vecka 1 dag 1) fram till 30 dagar efter den senaste läkemedelsinjektionen (tills en anledning till avbrott av behandling inträffar)
Utvärdera den farmakokinetiska (PK) -profilen för maximal observerad serumkoncentration.
Från första dosen av läkemedel (vecka 1 dag 1) fram till 30 dagar efter den senaste läkemedelsinjektionen (tills en anledning till avbrott av behandling inträffar)
Område under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara tidpunkten
Tidsram: Från första dosen av läkemedel (vecka 1 dag 1) fram till 30 dagar efter den senaste läkemedelsinjektionen (tills en anledning till avbrott av behandling inträffar)
Utvärdera PK-profilen för område under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara tidpunkten.
Från första dosen av läkemedel (vecka 1 dag 1) fram till 30 dagar efter den senaste läkemedelsinjektionen (tills en anledning till avbrott av behandling inträffar)
Område under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Från första dosen av läkemedel (vecka 1 dag 1) fram till 30 dagar efter den senaste läkemedelsinjektionen (tills en anledning till avbrott av behandling inträffar)
Utvärdera PK-profilen för område under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet.
Från första dosen av läkemedel (vecka 1 dag 1) fram till 30 dagar efter den senaste läkemedelsinjektionen (tills en anledning till avbrott av behandling inträffar)
Terminal elimineringshalveringstid
Tidsram: Från första dosen av läkemedel (vecka 1 dag 1) fram till 30 dagar efter den senaste läkemedelsinjektionen (tills en anledning till avbrott av behandling inträffar)
Utvärdera PK-profilen för halveringsliv för terminal eliminering.
Från första dosen av läkemedel (vecka 1 dag 1) fram till 30 dagar efter den senaste läkemedelsinjektionen (tills en anledning till avbrott av behandling inträffar)
Antal deltagare med immunogenicitet mätt med anti-Qbeta-antikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader (107 veckor)
Utveckling av anti-Qbeta-antikroppar hos deltagare med eldfast oåterkallelig eller metastaserande melanom.
Upp till cirka 24 månader (107 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMP-001-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera