このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性黒色腫患者におけるニボルマブとの併用における CMP-001

2025年6月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

難治性の切除不能または転移性黒色腫の被験者における静脈内投与ニボルマブと組み合わせた腫瘍内CMP-001の多施設非盲検第2相試験

CMP-001-010 は、CMP-001 腫瘍内 (IT) およびニボルマブ静脈内 (IV) を難治性の切除不能または転移性黒色腫の参加者に投与する第 2 相試験です。

この研究の主な目的は、難治性の切除不能または転移性メラノーマの被験者を対象に、CMP-001 とニボルマブを併用した場合の客観的効果の確認を決定することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 難治性の切除不能または転移性メラノーマの被験者において、ニボルマブと組み合わせて腫瘍内（IT）注射によって投与されたCMP-001の安全性と忍容性を評価すること。
  • 難治性の切除不能または転移性メラノーマの被験者におけるニボルマブと組み合わせたCMP-001の有効性を評価すること。
  • 難治性の切除不能または転移性メラノーマの被験者におけるニボルマブと組み合わせたCMP-001の薬物動態（PK）プロファイルを評価すること。
  • 難治性の切除不能または転移性メラノーマの被験者におけるニボルマブと組み合わせたCMP-001の免疫原性を評価および説明すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

元スポンサー Checkmate Pharmaceuticals

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center, Robert Kang, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado- Denver
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Health Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に登録された被験者は、資格を得るために以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -スクリーニングで転移性または切除不能な悪性黒色腫の組織病理学的に確認された診断。
  2. 既知の BRAF 変異状態。 BRAF V600 変異陽性の場合は、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ阻害剤の有無にかかわらず、地元の保健当局が承認した BRAF 阻害剤による以前の治療を受けている必要があります。 BRAF 阻害剤を拒否する BRAF V600 変異を有する患者は適格ではありません。

  3. -以下の基準で定義されるように、単剤療法として、または他の療法と組み合わせて、PD-1遮断に抵抗性：

    1. -食品医薬品局が承認したPD-1ブロッキング抗体による治療を12週間以上受けました。
    2. -PD-1ブロッキング抗体の最後の投与から12週間以内にPD（RECIST v1.1による）を持っています, 単剤療法として、または他の薬剤と組み合わせて.

    確認されたPDの証拠は、PDの最初の日から少なくとも4週間後に治験責任医師の評価によって確立されなければなりません。 2 回目の評価は、試験治療開始前の 30 日以内に完了した場合、この試験のベースラインとして機能する場合があります。 注: アジュバント PD-1 遮断抗体上または後に組織学的に再発が確認された被験者では、確認画像は必要ありません。

  4. -RECIST v1.1および次のすべてで定義されている測定可能な疾患：

    1. 反復IT注射に適したアクセス可能な病変が少なくとも1つ。
    2. CMP 001注射を目的としておらず、RECIST v1.1に従って標的病変として追跡できる、少なくとも直径1cmの1つ以上の測定可能な病変。
    3. 標的病変として機能するために以前に放射線照射された任意の病変における疾患進行の記録。
  5. コアまたは切除生検から組織を提供できる (細針吸引では不十分)。 新鮮な組織生検（研究治療開始前90日以内）が好ましいが、介入療法を受けていない場合は保存サンプルが許容される。 注: 組織サンプリングの詳細については、研究室のマニュアルを参照してください。

  6. 1週目、1日目（W1D1）の試験治療の初回投与前3週間以内の最新の検査値に基づく適切な臓器機能：

    1. 骨髄機能:

      • 好中球数≧1500/mm3
      • 血小板数≧100,000/mm3
      • ヘモグロビン濃度≧9g/dL
      • 白血球 ≥ 2000/mm3

    2. 肝機能：

      • 総ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍以下の例外：ギルバート病の患者 総血清ビリルビン≦ULNの3倍
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼがULNの3倍以下
    3. 乳酸脱水素酵素≦ULNの2倍
    4. -腎機能：推定（Cockcroft-Gault）または測定されたクレアチニンクリアランス≥30 mL /分。

    5. 凝固：

      • -国際正規化比またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5倍のULN、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り
      • -活性化部分トロンボプラスチン時間またはPTT≤ULNの1.5倍、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
  7. -同意時の年齢が18歳以上。
  8. -スクリーニング時の0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  9. プロトコル要件を理解し、遵守できる。
  10. 出産の可能性のある女性は、W1D1で投与する前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、同意時から少なくとも150日後まで適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります 研究治療の最後の投与。
  11. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。 本人に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者は、研究の資格がありません。

除外基準:

次のいずれかを示す被験者は、研究への参加資格がありません。

  1. ブドウ膜、先端部、または粘膜の黒色腫。
  2. -W1D1の研究治療の最初の投与前2週間以内に放射線療法（または他の非全身療法）を受けた。 患者は、放射線関連の毒性から回復している必要があります (つまり、グレード 1 以下またはベースライン)。
  3. -研究治療の開始前2週間以内に研究中の疾患を治療するための補完的な薬物療法（例えば、ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬）による治療。 セクション 4.4 を参照してください。 禁止されている治療について。

  4. -W1D1での研究治療の最初の投与前30日以内に、コルチコステロイドの全身薬理学的用量10 mg /日以上のプレドニゾンを投与されました。

    1. -プレドニゾンと同等の用量でステロイドを現在受けている被験者 10 mg /日以下は、登録前にステロイドを中止する必要はありません。
    2. 補充用量、局所、眼科、および吸入ステロイドは許可されています。
    3. 副腎不全の被験者には、ストレス用量のコルチコステロイドが必要になります
  5. -PD-1遮断抗体の永久的な中止を必要とする免疫関連のAEの病歴。

  6. -AEから完全に回復していない（グレード1以下[CTCAE v5.0による]、永続的な有害事象または後遺症を除く、例えば、白斑、脱毛症、甲状腺機能低下症、真性糖尿病、および副腎および/または下垂体機能不全）事前治療。

    注: 以前に CTLA-4 遮断抗体で治療された被験者、1 日あたり 5 mg を超えて 10 mg 以下のプレドニゾン相当のコルチコステロイドを 2 週間投与された被験者、および副腎機能不全のリスクを示唆する臨床症状および/または検査所見を有する被験者は、地元の検査室で副腎不全の診断検査を受けます。

  7. -活動性肺炎またはステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴。
  8. -スクリーニングから6か月以内の重度の制御されていない心疾患には、制御不良の高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）、過去6か月以内の心膜炎、脳血管障害、またはペースメーカーまたは除細動器の埋め込みまたは継続使用。
  9. -免疫不全の既知の病歴。
  10. -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、前立腺特異抗原レベルが 4.0 ng/mL 未満の限局性前立腺癌、生検または扁平上皮癌の in situ 子宮頸癌など、治癒の可能性がある治療を受けた癌が含まれます。パパニコロー塗抹標本の上皮内病変、および甲状腺がん（退形成を除く）、上皮内乳がん、および乳がんに対する補助ホルモン療法 > 治癒目的の外科的切除から3年。
  11. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患;補充療法は、全身療法の一種とは見なされません。
  12. -未治療、症候性、または拡大中枢神経系転移または癌性髄膜炎（固形腫瘍からの軟膜髄膜転移を含む）。
  13. -以前の同種組織/固形臓器移植。
  14. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  15. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2ウイルスによる既知または疑われる活動性感染。
  16. -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる既知または疑われる活動性感染（疑いがない限り、検査は必要ありません）。
  17. -W1D1の研究治療の最初の投与前30日以内に生ウイルス/弱毒化ワクチン接種を受けました。
  18. -スクリーニング開始前30日以内に血液製剤（血小板または赤血球を含む）またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンを含む）を受け取った。
  19. -ニボルマブおよび/またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  20. -精神疾患または薬物乱用を含む、同時発生する制御されていない病気。治験責任医師の意見では、被験者は研究に協力または参加できなくなります。
  21. -治験中の抗がん療法またはデバイスの別の臨床研究への参加 W1D1での研究治療の初回投与前30日以内。 -以前の研究のフォローアップ段階（研究治療を受けていない）への参加は許可されています。
  22. 悪性腫瘍の治療には、禁止されている治療（すなわち、非プロトコルで指定された抗がん剤の薬物療法、手術、または放射線療法）が必要です。
  23. -治療する治験責任医師の意見では、平均余命が3か月未満であるか、および/または急速に進行している疾患（例、腫瘍出血、制御されていない腫瘍の痛み）があります。
  24. CMP-001の治療歴あり。
  25. -妊娠中または授乳中、または卵子を妊娠または提供することを期待している 研究の予測期間内、同意時から少なくとも150日まで 女性の研究治療の最終投与後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CMP-001 とニボルマブ
登録されたすべての被験者は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってCMP-001 ITおよびニボルマブIVを受けます。
薬：CMP-001
被験者は、CMP-001 10 mg IT を毎週 7 回投与され、その後 CMP-001 は 3 週間ごとに投与されます (Q3W)。
他の名前：
  • ヴィドゥトリモド
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 360 mg IV を Q3W に投与します。
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央レビュー（BICR）による客観的回答率（ORR）が確認されました
時間枠：約24か月（107週間）まで
ORRは、盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST V1.1）の応答評価基準に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な応答（BOR）を確認した参加者の割合として定義されています。
約24か月（107週間）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なティー、および中止または死に至るティーを持つ参加者の数
時間枠：約24か月（107週間）まで
治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なティー、および中止または死亡につながるティーの参加者の数。
約24か月（107週間）まで
国立癌研究所の共通用語の有害事象の基準（NCI CTCAE）によって評価されるティーの重症度
時間枠：約24か月（107週間）まで

NCI CTCAEごとの参加者の数バージョン5.0有害事象グレードが報告されています。

グレード1マイルド;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入はグレード2の中程度を示していません。示されている最小限、局所的、または非侵襲的介入。日常生活の年齢に応じた楽器活動を制限する3年生の重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活の限られたセルフケア活動グレード4の生命を脅かす結果：緊急介入は、有害事象に関連する5年生の死亡を示しました
約24か月（107週間）まで
BICRによる応答時間（TTR）
時間枠：約28か月（122週間）まで
TTRは、研究治療の最初の用量日から、BICRによるRecist v1.1ごとに、CRまたはPRの基準が最初に満たされた最初の時間までの時間として定義されます。
約28か月（122週間）まで
調査員による応答時間（TTR）
時間枠：約28か月（122週間）まで
TTRは、調査治療の最初の用量日から初めてCRまたはPRの基準が最初に満たされた時期として定義されます。
約28か月（122週間）まで
BICRによる応答期間（DOR）
時間枠：約28か月（122週間）まで
DORは、BICRによるRecist v1.1に基づいて、最初の文書化された応答（CRまたはPR）の日付（CRまたはPR）から文書化された進行性疾患（PD）までの時刻として定義されています。
約28か月（122週間）まで
調査員による応答期間（DOR）
時間枠：約28か月（122週間）まで
DORは、調査員によるRECIST V1.1に基づいて、最初に文書化された応答（CRまたはPR）の日付（CRまたはPR）から文書化された進行性疾患（PD）の日付まで定義されています。
約28か月（122週間）まで
調査員による注入されていない標的病変のORRを確認しました
時間枠：約24か月（107週間）まで
調査者によって評価されたRecist v1.1に基づいてCRまたはPRのBORを確認した分析セットの参加者の割合として定義されたORRを確認しました。
約24か月（107週間）まで
BICRによる無増悪生存（PFS）
時間枠：約31か月（135週間）まで
PFSは、BICRまたは死亡によるRECIST V1.1に基づいて、最初の研究処理の日付から文書化されたPDの日付から、最初のいずれか発生したものとして定義されています。
約31か月（135週間）まで
調査員による無増悪生存（PFS）
時間枠：約31か月（135週間）まで
PFSは、調査処理の最初の用量の日付から文書化されたPDの日付から、調査官または死亡によるRECIST v1.1に基づいて記録されたPDの日付として定義されています。
約31か月（135週間）まで
調査員による全生存（OS）
時間枠：約32か月（139週間）まで
OSは、研究治療の最初の用量日から、あらゆる理由からの死亡日までの時刻として定義されています。
約32か月（139週間）まで
調査員による免疫客観的反応率（IORR）
時間枠：約24か月（107週間）まで
IORRは、調査員評価による固形腫瘍（IRECIST）における免疫療法反応評価基準（IRECIST）に基づいて、免疫完全応答（ICR）の免疫全体的な全体的な反応（IBOR）または確認された免疫部分反応（IPR）を持つ参加者の割合として定義されています。
約24か月（107週間）まで
調査員による反応の免疫期間（IDOR）
時間枠：約28か月（122週間）まで
IDORは、最初の免疫応答の日付（ICRまたはIPR）から免疫の確認された進行性疾患（ICPD）まで、調査員の評価により進行性疾患（ICPD）として定義されています。
約28か月（122週間）まで
調査員による免疫の無増悪生存（IPF）
時間枠：最大9か月（約39週間）
IPFは、研究治療の最初の投与日から免疫の日付までの時間として定義され、調査官の評価または死亡により、アイレシストごとに進行疾患（ICPD）が最初に発生した方によって確認されました。
最大9か月（約39週間）
最大観察された血清濃度
時間枠：薬物の最初の用量（1日目）から最後の薬物注射の30日後（治療中止の理由が発生するまで）
観察された血清濃度の最大の薬物動態（PK）プロファイルを評価します。
薬物の最初の用量（1日目）から最後の薬物注射の30日後（治療中止の理由が発生するまで）
時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：薬物の最初の用量（1日目）から最後の薬物注射の30日後（治療中止の理由が発生するまで）
血清濃度時間曲線下の面積のPKプロファイルを、時間ゼロから最後の定量化可能な時点までに評価します。
薬物の最初の用量（1日目）から最後の薬物注射の30日後（治療中止の理由が発生するまで）
血清濃度時間の下の面積時間ゼロから無限に推定されるまで
時間枠：薬物の最初の用量（1日目）から最後の薬物注射の30日後（治療中止の理由が発生するまで）
血清濃度時間曲線の下での領域のPKプロファイルを、時間ゼロから無限に推定します。
薬物の最初の用量（1日目）から最後の薬物注射の30日後（治療中止の理由が発生するまで）
ターミナルエリミネーションハーフライフ
時間枠：薬物の最初の用量（1日目）から最後の薬物注射の30日後（治療中止の理由が発生するまで）
ターミナルエリミネーションハーフライフのPKプロファイルを評価します。
薬物の最初の用量（1日目）から最後の薬物注射の30日後（治療中止の理由が発生するまで）
抗Qbeta抗体（ADA）で測定された免疫原性の参加者の数
時間枠：約24か月（107週間）まで
耐火性のないかなりのメラノーマまたは転移性黒色腫を伴う参加者における抗Qbeta抗体の開発。
約24か月（107週間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2024年2月5日

研究の完了 (実際)

2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMP-001-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CMP-001の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する