Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMP-001 i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avansert melanom

9. juni 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En multisenter, åpen fase 2-studie av intratumoral CMP-001 i kombinasjon med intravenøs nivolumab hos pasienter med refraktært ikke-opererbart eller metastatisk melanom

CMP-001-010 er en fase 2-studie av CMP-001 intratumoralt (IT) og nivolumab intravenøst ​​(IV) administrert til deltakere med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.

Hovedmålet med studien er å bestemme bekreftet objektiv respons med CMP-001 i kombinasjon med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.

De sekundære målene er å:

  • For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CMP-001 administrert ved intratumoral (IT) injeksjon i kombinasjon med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • For å evaluere effekten av CMP-001 i kombinasjon med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • For å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til CMP-001 i kombinasjon med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • For å vurdere og beskrive immunogenisiteten til CMP-001 i kombinasjon med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center, Robert Kang, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado- Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert.

  1. Histopatologisk bekreftet diagnose av malignt melanom som er metastatisk eller ikke-opererbart ved screening.
  2. Kjent BRAF-mutasjonsstatus; hvis BRAF V600 mutasjonspositiv, må ha hatt tidligere behandling med en lokal helsemyndighet godkjent BRAF-hemmer, med eller uten mitogenaktivert proteinkinasehemmer. Pasienter med BRAF V600-mutasjoner som nekter en BRAF-hemmer vil ikke være kvalifisert.

  3. Refraktær overfor PD-1-blokade enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier, som definert av følgende kriterier:

    1. Fikk behandling med et Food and Drug Administration godkjent PD-1 blokkerende antistoff i 12 uker eller lenger.
    2. Har PD (i henhold til RECIST v1.1) innen 12 uker etter siste dose av et PD-1-blokkerende antistoff, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre midler.

    Bevis for bekreftet PD må etableres ved etterforskervurdering minst 4 uker etter den første datoen for PD. Den andre vurderingen kan tjene som baseline for denne studien hvis den er fullført innen 30 dager før starten av studiebehandlingen. MERK: Hos personer med histologisk bekreftet tilbakefall på eller etter adjuvant PD-1-blokkerende antistoff, er bekreftende bildediagnostikk ikke nødvendig.

  4. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1 og alle følgende:

    1. Minst 1 tilgjengelig lesjon som er mottakelig for gjentatt IT-injeksjon.
    2. En eller flere målbare lesjoner på minst 1 cm i diameter som ikke er beregnet for CMP 001-injeksjon og kan følges som mållesjoner i henhold til RECIST v1.1.
    3. Dokumentert sykdomsprogresjon i enhver lesjon som tidligere ble utstrålet for å tjene som mållesjon.
  5. Kan tilveiebringe vev fra en kjernebiopsi eller eksisjonsbiopsi (finnålsaspirat er ikke tilstrekkelig). En frisk vevsbiopsi (innen 90 dager før start av studiebehandling) er å foretrekke, men en arkivprøve er akseptabel hvis ingen mellomliggende behandling ble mottatt. Merk: For detaljer om vevsprøver, se laboratoriehåndboken.

  6. Tilstrekkelig organfunksjon basert på de nyeste laboratorieverdiene innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen på uke 1 dag 1 (W1D1):

    1. Benmargsfunksjon:

      • nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
      • antall blodplater ≥ 100 000/mm3
      • hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9 g/dL
      • hvite blodlegemer ≥ 2000/mm3

    2. Leverfunksjon:

      • total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) med følgende unntak: pasienter med Gilberts sykdom total serumbilirubin ≤ 3 ganger ULN
      • aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 3 ganger ULN
    3. Laktatdehydrogenase ≤ 2 ganger ULN
    4. Nyrefunksjon: estimert (Cockcroft-Gault) eller målt kreatininclearance ≥ 30 ml/min.

    5. Koagulasjon:

      • Internasjonalt normalisert forhold eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN, med mindre pasienten får antikoagulantbehandling, så lenge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
      • Aktivert partiell tromboplastintid eller PTT ≤ 1,5 ganger ULN, med mindre pasienten får antikoagulantbehandling, så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
  7. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 1 ved screening.
  9. Kan forstå og overholde protokollkrav.
  10. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest før dosering ved W1D1 og være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra samtykket til minst 150 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  11. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieinstruksjoner. Forsøkspersoner som ikke kan gi skriftlig informert samtykke på egne vegne vil ikke være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke kvalifisere for å delta i studiet:

  1. Uveal, akral eller slimhinne melanom.
  2. Mottok strålebehandling (eller annen ikke-systemisk terapi) innen 2 uker før første dose studiebehandling på W1D1. Pasienter bør ha kommet seg (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra strålingsrelaterte toksisiteter.
  3. Behandling med komplementære medisiner (f.eks. urtetilskudd eller tradisjonelle kinesiske medisiner) for å behandle sykdommen som studeres innen 2 uker før studiebehandlingen starter. Se avsnitt 4.4. for forbudte terapier.

  4. Fikk systemiske farmakologiske doser av kortikosteroider ≥10 mg/dag prednison innen 30 dager før første dose studiebehandling på W1D1.

    1. Pasienter som for øyeblikket får steroider i en prednisonekvivalent dose på ≤ 10 mg/dag trenger ikke å seponere steroider før påmelding.
    2. Erstatningsdoser, topikale, oftalmologiske og inhalasjonssteroider er tillatt.
    3. Stressdosekortikosteroider vil være nødvendig hos personer med binyrebarksvikt
  5. Anamnese med immunrelatert AE som krevde permanent seponering av PD-1-blokkerende antistoff.

  6. Ikke fullstendig restituert fra AE (til grad 1 eller mindre [per CTCAE v5.0], med unntak av vedvarende uønskede hendelser eller følgetilstander, f.eks. vitiligo, alopecia, hypotyreose, diabetes mellitus og binyre- og/eller hypofysesvikt) pga. tidligere behandling.

    MERK: Personer som tidligere er behandlet med et CTLA-4-blokkerende antistoff, personer som får kortikosteroider med daglige doser > 5 mg og ≤ 10 mg prednisonekvivalent i 2 uker, og personer med kliniske symptomer og/eller laboratoriefunn som tyder på risiko for binyrebarksvikt, bør gjennomgå diagnostiske tester for binyrebarksvikt via lokalt laboratorium.

  7. Aktiv pneumonitt eller historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider.
  8. Alvorlig ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder etter screening, inkludert men ikke begrenset til dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller høyere), perikarditt i løpet av de siste 6 månedene, cerebrovaskulær ulykke, eller implantert eller kontinuerlig bruk av pacemaker eller defibrillator.
  9. Kjent historie med immunsvikt.
  10. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Unntak inkluderer kreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, f.eks. basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft med prostataspesifikt antigennivå under 4,0 ng/ml, in situ livmorhalskreft på biopsi eller plateepitel. intraepitelial lesjon på Papanicolaou-utstryk og skjoldbruskkjertelkreft (unntatt anaplastisk), in situ brystkreft og adjuvant hormonbehandling for brystkreft > 3 år fra kurativt siktet kirurgisk reseksjon.
  11. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene; erstatningsterapi anses ikke som en form for systemisk behandling.
  12. Ubehandlede, symptomatiske eller forstørrende metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt (inkludert leptomeningeale metastaser fra solide svulster).
  13. Tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon.
  14. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  15. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2-virus.
  16. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus (testing er ikke nødvendig med mindre det er mistanke).
  17. Fikk et levende virus/dempet vaksinasjon innen 30 dager før første dose studiebehandling på W1D1.
  18. Mottok blodprodukter (inkludert blodplater eller røde blodlegemer) eller kolonistimulerende faktorer (inkludert granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocytt-/makrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 30 dager før start av screening.
  19. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor nivolumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  20. Enhver samtidig ukontrollert sykdom, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å samarbeide eller delta i studien.
  21. Deltakelse i en annen klinisk studie av en utprøvende kreftbehandling eller -enhet innen 30 dager før første dose studiebehandling på W1D1. Det er tillatt å delta i oppfølgingsfasen (ingen studiebehandling) av en tidligere studie.
  22. Krever forbudt behandling (dvs. ikke-protokollspesifisert farmakoterapi mot kreft, kirurgi eller strålebehandling) for behandling av ondartet svulst.
  23. Har en forventet levealder på mindre enn 3 måneder og/eller har raskt progredierende sykdom (f.eks. svulstblødning, ukontrollert svulstsmerter) etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  24. Fikk tidligere CMP-001 behandling.
  25. Gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller donere egg innen den anslåtte varigheten av studien, fra tidspunktet for samtykke til minst 150 dager etter siste dose studiebehandling for kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMP-001 og Nivolumab
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta CMP-001 IT og nivolumab IV i henhold til behandlingsplanen inntil en årsak for seponering av behandlingen er oppnådd.
Legemiddel: CMP-001
Forsøkspersonene vil motta CMP-001 10 mg IT ukentlig i 7 doser, hvoretter CMP-001 vil bli administrert hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • vidutolimod
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV gis Q3W.
Andre navn:
  • OPDIVO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv svarprosent (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
ORR, definert som prosentandelen av deltakere som har bekreftet beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (recist v1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE), enhver seriøs tea og enhver tea som fører til seponering eller død
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE), en hvilken som helst seriøs TEAE og all TEAE som fører til seponering eller dødsfall rapportert.
Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
Alvorlighetsgraden av TEAEs som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)

Antall deltakere per NCI CTCAE versjon 5.0 bivirkningsklasse rapportert:

Grad 1 mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert moderat grad 2; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser aldersmessig instrumentelle aktiviteter i dagliglivet grad 3 alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrenset egenomsorgsaktiviteter for dagliglivet grad 4 Livstruende konsekvenser: Hastighetsintervensjon indikerte død 5. Død relatert til uønsket hendelse
Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
Tid til respons (TTR) av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
TTR, definert som tiden fra den første dosedato for studiebehandlingen til første gang når kriterier først blir oppfylt for CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først, per RECIST V1.1 av BICR.
Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Tid til respons (TTR) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
TTR, definert som tiden fra den første dosedato for studiebehandlingen til første gang når kriterier først blir oppfylt for CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først, per RECIST V1.1 av etterforskeren.
Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Responsens varighet (DOR) av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
DOR, definert som tid fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD), basert på RECIST V1.1 av BICR.
Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Responsens varighet (DOR) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
DOR, definert som tid fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD), basert på RECIST V1.1 av etterforskeren.
Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Bekreftet ORR i ikke-injiserte mållesjoner av etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
Bekreftet ORR, definert som prosentandelen av deltakerne i analysesettet som hadde bekreftet BOR av CR eller PR basert på RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Opptil 31 måneder (135 uker)
PFS, definert som tid fra datoen for første dose studiebehandling til dags dato for dokumentert PD basert på RECIST V1.1 av BICR eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil 31 måneder (135 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 31 måneder (135 uker)
PFS, definert som tid fra datoen for første dose studiebehandling til dags dato for dokumentert PD basert på RECIST V1.1 av etterforsker eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil 31 måneder (135 uker)
Total Survival (OS) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 32 måneder (139 uker)
OS, definert som tiden fra den første dosedato for studiebehandlingen til dødsdato fra enhver årsak.
Opptil 32 måneder (139 uker)
Immun objektiv responsrate (IORR) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
IORR, definert som prosentandelen av deltakere med en immuns beste generell respons (IBOR) av bekreftet immunkomplett respons (ICR) eller bekreftet immun delvis respons (IPR) basert på kriterier for immunterapi -responsvurdering i faste svulster (IRECIST) ved etterforskervurdering.
Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
Immunvarighet av respons (IDOR) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
IDOR, definert som tiden fra datoen for den første immunresponsen (ICR eller IPR) til datoen for immunbekreftet progressiv sykdom (ICPD) ved etterforskervurdering.
Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Immunprogresjonsfri overlevelse (IPFS) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 9 måneder (ca. 39 uker)
IPF -er, definert som tiden fra den første dosedato for studiebehandlingen til dags dato for immun, bekreftet progressiv sykdom (ICPD) per Irecist av etterforskervurdering eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil 9 måneder (ca. 39 uker)
Maksimal observert serumkonsentrasjon
Tidsramme: Fra første dose medikament (uke 1 dag 1) til 30 dager etter den siste medikamentinjeksjonen (inntil en årsak til at behandlingsoppsigelsen oppstår)
Vurder den farmakokinetiske (PK) -profilen for maksimal observert serumkonsentrasjon.
Fra første dose medikament (uke 1 dag 1) til 30 dager etter den siste medikamentinjeksjonen (inntil en årsak til at behandlingsoppsigelsen oppstår)
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til det siste kvantifiserbare tidspunktet
Tidsramme: Fra første dose medikament (uke 1 dag 1) til 30 dager etter den siste medikamentinjeksjonen (inntil en årsak til at behandlingsoppsigelsen oppstår)
Vurder PK-profilen for areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til det siste kvantifiserbare tidspunktet.
Fra første dose medikament (uke 1 dag 1) til 30 dager etter den siste medikamentinjeksjonen (inntil en årsak til at behandlingsoppsigelsen oppstår)
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Fra første dose medikament (uke 1 dag 1) til 30 dager etter den siste medikamentinjeksjonen (inntil en årsak til at behandlingsoppsigelsen oppstår)
Vurder PK-profilen for areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig.
Fra første dose medikament (uke 1 dag 1) til 30 dager etter den siste medikamentinjeksjonen (inntil en årsak til at behandlingsoppsigelsen oppstår)
Terminal eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Fra første dose medikament (uke 1 dag 1) til 30 dager etter den siste medikamentinjeksjonen (inntil en årsak til at behandlingsoppsigelsen oppstår)
Vurder PK-profilen for terminal eliminasjonshalveringstid.
Fra første dose medikament (uke 1 dag 1) til 30 dager etter den siste medikamentinjeksjonen (inntil en årsak til at behandlingsoppsigelsen oppstår)
Antall deltakere med immunogenisitet målt ved anti-qbeta antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)
Utvikling av anti-qbeta-antistoffer hos deltakere med ildfast uovervinnelig eller metastatisk melanom.
Opptil omtrent 24 måneder (107 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMP-001-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på CMP-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere