Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMP-001 i kombination med nivolumab hos personer med avanceret melanom

9. juni 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, fase 2-studie af intratumoralt CMP-001 i kombination med intravenøst ​​nivolumab hos personer med refraktært uoperabelt eller metastatisk melanom

CMP-001-010 er et fase 2-studie af CMP-001 intratumoralt (IT) og nivolumab intravenøst ​​(IV) indgivet til deltagere med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme bekræftet objektiv respons med CMP-001 i kombination med nivolumab hos forsøgspersoner med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.

De sekundære mål er at:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CMP-001 administreret ved intratumoral (IT) injektion i kombination med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • For at evaluere effektiviteten af ​​CMP-001 i kombination med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • At vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af CMP-001 i kombination med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • At vurdere og beskrive immunogeniciteten af ​​CMP-001 i kombination med nivolumab hos personer med refraktært inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center, Robert Kang, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado- Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede.

  1. Histopatologisk bekræftet diagnose af malignt melanom, der er metastatisk eller ikke-opererbart ved screening.
  2. Kendt BRAF-mutationsstatus; hvis BRAF V600 mutationspositiv, skal have været i behandling med en lokal godkendt BRAF-hæmmer, med eller uden mitogenaktiveret proteinkinasehæmmer. Patienter med BRAF V600-mutationer, som nægter en BRAF-hæmmer, vil ikke være kvalificerede.

  3. Refraktær over for PD-1 blokade enten som monoterapi eller i kombination med andre terapier, som defineret af følgende kriterier:

    1. Modtog behandling med et Food and Drug Administration godkendt PD-1 blokerende antistof i 12 uger eller længere.
    2. Har PD (ifølge RECIST v1.1) inden for 12 uger efter den sidste dosis af et PD-1-blokerende antistof, enten som monoterapi eller i kombination med andre midler.

    Bevis for bekræftet PD skal etableres ved investigator vurdering mindst 4 uger efter den første dato for PD. Den anden vurdering kan tjene som udgangspunkt for denne undersøgelse, hvis den er afsluttet inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. BEMÆRK: Hos forsøgspersoner med histologisk bekræftet tilbagefald på eller efter adjuverende PD-1-blokerende antistof er bekræftende billeddannelse ikke påkrævet.

  4. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1 og alle følgende:

    1. Mindst 1 tilgængelig læsion, der er modtagelig for gentagen IT-injektion.
    2. En eller flere målbare læsioner med en diameter på mindst 1 cm, som ikke er beregnet til CMP 001-injektion og kan følges som mållæsioner pr. RECIST v1.1.
    3. Dokumenteret sygdomsprogression i enhver læsion, der tidligere blev udstrålet for at tjene som en mållæsion.
  5. I stand til at tilvejebringe væv fra en kerne- eller excisionsbiopsi (finnålsaspirat er ikke tilstrækkeligt). En frisk vævsbiopsi (inden for 90 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen) foretrækkes, men en arkivprøve er acceptabel, hvis der ikke er modtaget nogen mellemliggende behandling. Bemærk: For detaljer om vævsprøvetagning henvises til laboratoriemanualen.

  6. Tilstrækkelig organfunktion baseret på de seneste laboratorieværdier inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling på uge 1 dag 1 (W1D1):

    1. Knoglemarvsfunktion:

      • neutrofiltal ≥ 1500/mm3
      • blodpladetal ≥ 100.000/mm3
      • hæmoglobinkoncentration ≥ 9 g/dL
      • hvide blodlegemer ≥ 2000/mm3

    2. Leverfunktion:

      • total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) med følgende undtagelse: patienter med Gilberts sygdom total serum bilirubin ≤ 3 gange ULN
      • aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 3 gange ULN
    3. Lactatdehydrogenase ≤ 2 gange ULN
    4. Nyrefunktion: estimeret (Cockcroft-Gault) eller målt kreatininclearance ≥ 30 ml/min.

    5. Koagulering:

      • International normaliseret ratio eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, så længe PT eller partiel tromboplastintid (PTT) er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
      • Aktiveret partiel tromboplastintid eller PTT ≤ 1,5 gange ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
  7. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 1 ved screening.
  9. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest før dosering ved W1D1 og være villige til at bruge en passende præventionsmetode fra samtykketidspunktet indtil mindst 150 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på egne vegne, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

  1. Uveal, acral eller slimhinde melanom.
  2. Modtog strålebehandling (eller anden ikke-systemisk terapi) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling på W1D1. Patienterne skal være kommet sig (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra strålingsrelaterede toksiciteter.
  3. Behandling med supplerende medicin (f.eks. naturlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler) til behandling af den undersøgte sygdom inden for 2 uger før start af studiebehandling. Se afsnit 4.4. for forbudte behandlinger.

  4. Modtog systemiske farmakologiske doser af kortikosteroider ≥10 mg/dag prednison inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling på W1D1.

    1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket får steroider i en prednison-ækvivalent dosis på ≤ 10 mg/dag, behøver ikke at seponere steroider før indskrivning.
    2. Erstatningsdoser, topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider er tilladt.
    3. Stress-dosis kortikosteroider vil være påkrævet hos personer med binyrebarkinsufficiens
  5. Anamnese med immunrelateret AE, der krævede permanent seponering af PD-1-blokerende antistof.

  6. Ikke fuldt ud restitueret fra AE'er (til grad 1 eller mindre [pr. CTCAE v5.0], med undtagelse af vedvarende bivirkninger eller følgesygdomme, f.eks. vitiligo, alopeci, hypothyroidisme, diabetes mellitus og binyre- og/eller hypofyseinsufficiens) pga. forudgående behandling.

    BEMÆRK: Individer, der tidligere er behandlet med et CTLA-4-blokerende antistof, forsøgspersoner, der får kortikosteroider med daglige doser > 5 mg og ≤ 10 mg prednisonækvivalent i 2 uger, og forsøgspersoner med kliniske symptomer og/eller laboratoriefund, der tyder på risiko for binyrebarkinsufficiens, bør gennemgå diagnostiske tests for binyrebarkinsufficiens via lokalt laboratorium.

  7. Aktiv pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider.
  8. Alvorlig ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening, inklusive men ikke begrænset til dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II eller højere), perikarditis inden for de foregående 6 måneder, cerebrovaskulær ulykke eller implanteret eller kontinuerlig brug af en pacemaker eller defibrillator.
  9. Kendt historie med immundefekt.
  10. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Undtagelser omfatter kræftformer, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, f.eks. basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer med prostataspecifikt antigenniveau under 4,0 ng/ml, in situ livmoderhalskræft på biopsi eller en pladecelle. intraepitelial læsion på Papanicolaou-udstrygning og skjoldbruskkirtelkræft (undtagen anaplastisk), in situ brystkræft og adjuverende hormonbehandling for brystkræft > 3 år fra kirurgisk resektion med kurativ hensigt.
  11. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år; erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  12. Ubehandlede, symptomatiske eller forstørrende metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis (herunder leptomeningeale metastaser fra solide tumorer).
  13. Forudgående transplantation af allogent væv/fast organ.
  14. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  15. Kendt eller mistænkt aktiv infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-virus.
  16. Kendt eller mistænkt aktiv infektion med humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (test er ikke påkrævet, medmindre det er mistanke).
  17. Modtog en levende virus/svækket vaccination inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling på W1D1.
  18. Modtaget blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller kolonistimulerende faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerende faktor, granulocyt-/makrofagerkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 30 dage før start af screening.
  19. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nivolumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  20. Enhver samtidig ukontrolleret sygdom, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at samarbejde eller deltage i undersøgelsen.
  21. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af en afprøvende anticancerterapi eller enhed inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling på W1D1. Deltagelse i opfølgningsfasen (uden undersøgelsesbehandling) af en tidligere undersøgelse er tilladt.
  22. Kræver forbudt behandling (dvs. ikke-protokol specificeret anticancer farmakoterapi, kirurgi eller strålebehandling) til behandling af ondartet tumor.
  23. Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremadskridende sygdom (f.eks. tumorblødning, ukontrollerede tumorsmerter) efter den behandlende investigator.
  24. Modtaget tidligere CMP-001 behandling.
  25. Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid eller donere æg inden for den forventede varighed af undersøgelsen, fra tidspunktet for samtykke indtil mindst 150 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling til kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMP-001 og Nivolumab
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage CMP-001 IT og nivolumab IV i henhold til behandlingsplanen, indtil en årsag til behandlingsophør er nået.
Medicin: CMP-001
Forsøgspersonerne vil modtage CMP-001 10 mg IT ugentligt i 7 doser, hvorefter CMP-001 vil blive administreret hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • vidutolimod
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV administreres Q3W.
Andre navne:
  • OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder (107 uger)
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har bekræftet den bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Op til cirka 24 måneder (107 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE), enhver seriøs tee og enhver TEAE, der fører til seponering eller død
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder (107 uger)
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE), enhver seriøs TEAE og enhver TEAE, der fører til ophør eller rapporteret død.
Op til cirka 24 måneder (107 uger)
Alvorlighed af TEAE'er som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder (107 uger)

Antal deltagere pr. NCI CTCAE version 5.0 Bivirkningskvalitet rapporteret:

Grad 1 mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke indikeret grad 2 moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; Begrænsning af aldersmæssigt passende instrumentelle aktiviteter i daglig liv i klasse 3 alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsede selvplejeaktiviteter i daglig livets livstruende konsekvenser: Hastende indgriben indikerede dødsfald i klasse 5 relateret til bivirkning
Op til cirka 24 måneder (107 uger)
Tid til respons (TTR) af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (122 uger)
TTR, defineret som tidspunktet fra den første dosisdato for undersøgelsesbehandlingen til første gang, hvor kriterierne først er opfyldt for CR eller PR, alt efter hvad der skete først, pr. RECIST v1.1 af BICR.
Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Tid til respons (TTR) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (122 uger)
TTR, defineret som tidspunktet fra den første dosisdato for undersøgelsesbehandlingen til første gang, hvor kriterierne først er opfyldt for CR eller PR, alt efter hvad der skete først, pr. RECIST v1.1 af efterforsker.
Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Responsens varighed (DOR) af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (122 uger)
DOR, defineret som tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den dokumenterede progressive sygdom (PD), baseret på RECIST V1.1 af BICR.
Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Responsens varighed (DOR) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (122 uger)
DOR, defineret som tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den dokumenterede progressive sygdom (PD), baseret på RECIST V1.1 af efterforsker.
Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Bekræftet ORR i ikke-injicerede mållæsioner af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder (107 uger)
Bekræftet ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysesættet, der havde bekræftet Bor af CR eller PR baseret på RECIST V1.1 som vurderet af efterforsker.
Op til cirka 24 måneder (107 uger)
Progression-fri overlevelse (PFS) af BICR
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder (135 uger)
PFS, defineret som tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til dato for dokumenteret PD baseret på RECIST V1.1 af BICR eller død, alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 31 måneder (135 uger)
Progression-fri overlevelse (PFS) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder (135 uger)
PFS, defineret som tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til dato for dokumenteret PD baseret på RECIST V1.1 af efterforsker eller død, alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 31 måneder (135 uger)
Generelt overlevelse (OS) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder (139 uger)
OS, defineret som tiden fra den første dosisdato for undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til cirka 32 måneder (139 uger)
Immunmålresponsrate (IORR) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder (107 uger)
Iorr, defineret som procentdelen af ​​deltagere med en immun bedste samlede respons (IBOR) af bekræftet immun komplet respons (ICR) eller bekræftet immunpartisk respons (IPR) baseret på immunterapi -responsevalueringskriterier i faste tumorer (IRECIST) ved efterforskningsvurdering.
Op til cirka 24 måneder (107 uger)
Immun varighed af respons (IDOR) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (122 uger)
IDOR, defineret som tiden fra datoen for den første immunrespons (ICR eller IPR) til datoen for immun bekræftede progressiv sygdom (ICPD) ved efterforskningsvurdering.
Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Immunprogression-fri overlevelse (IPFS) af efterforsker
Tidsramme: Op til 9 måneder (ca. 39 uger)
IPF'er, defineret som tiden fra den første dosisdato for undersøgelsesbehandlingen til dato for immun bekræftet progressiv sygdom (ICPD) pr. IRECIST ved efterforskervurdering eller død, alt efter hvad der skete først.
Op til 9 måneder (ca. 39 uger)
Maksimal observeret serumkoncentration
Tidsramme: Fra den første dosis af lægemiddel (uge 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste lægemiddelinjektion (indtil en grund til ophør med behandlingen opstår)
Vurder den farmakokinetiske (PK) -profil for maksimal observeret serumkoncentration.
Fra den første dosis af lægemiddel (uge 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste lægemiddelinjektion (indtil en grund til ophør med behandlingen opstår)
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt
Tidsramme: Fra den første dosis af lægemiddel (uge 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste lægemiddelinjektion (indtil en grund til ophør med behandlingen opstår)
Evaluer PK-profilen for område under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt.
Fra den første dosis af lægemiddel (uge 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste lægemiddelinjektion (indtil en grund til ophør med behandlingen opstår)
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed
Tidsramme: Fra den første dosis af lægemiddel (uge 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste lægemiddelinjektion (indtil en grund til ophør med behandlingen opstår)
Evaluer PK-profilen for område under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig.
Fra den første dosis af lægemiddel (uge 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste lægemiddelinjektion (indtil en grund til ophør med behandlingen opstår)
Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: Fra den første dosis af lægemiddel (uge 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste lægemiddelinjektion (indtil en grund til ophør med behandlingen opstår)
Evaluer PK-profilen for terminal eliminering halveringstid.
Fra den første dosis af lægemiddel (uge 1 dag 1) indtil 30 dage efter den sidste lægemiddelinjektion (indtil en grund til ophør med behandlingen opstår)
Antal deltagere med immunogenicitet målt ved anti-Qbeta antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder (107 uger)
Udvikling af anti-Qbeta-antistoffer hos deltagere med ildfast uanvendelig eller metastatisk melanom.
Op til cirka 24 måneder (107 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMP-001-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med CMP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner