Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMP-001 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým melanomem

9. června 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 intratumorálního CMP-001 v kombinaci s intravenózním nivolumabem u pacientů s refrakterním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

CMP-001-010 je studie 2. fáze CMP-001 intratumorálně (IT) a nivolumabem intravenózně (IV) podávaným účastníkům s refrakterním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Primárním cílem studie je stanovit potvrzenou objektivní odpověď na CMP-001 v kombinaci s nivolumabem u subjektů s refrakterním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CMP-001 podávaného intratumorální (IT) injekcí v kombinaci s nivolumabem u subjektů s refrakterním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.
  • Vyhodnotit účinnost CMP-001 v kombinaci s nivolumabem u subjektů s refrakterním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.
  • Zhodnotit farmakokinetický (PK) profil CMP-001 v kombinaci s nivolumabem u subjektů s refrakterním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.
  • Zhodnotit a popsat imunogenicitu CMP-001 v kombinaci s nivolumabem u subjektů s refrakterním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bývalý sponzor Checkmate Pharmaceuticals

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center, Robert Kang, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado- Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé.

  1. Histopatologicky potvrzená diagnóza maligního melanomu, který je metastatický nebo neresekovatelný při screeningu.
  2. Známý stav mutace BRAF; pokud je mutace BRAF V600 pozitivní, musí mít předchozí léčbu inhibitorem BRAF schváleným místním zdravotnickým úřadem, s nebo bez mitogenem aktivovaného inhibitoru proteinkinázy. Pacienti s mutací BRAF V600, kteří odmítnou inhibitor BRAF, nebudou způsobilí.

  3. Refrakterní na blokádu PD-1 buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi, jak je definováno podle následujících kritérií:

    1. Přijatá léčba protilátkou blokující PD-1 schválenou Food and Drug Administration po dobu 12 týdnů nebo déle.
    2. Mějte PD (podle RECIST v1.1) do 12 týdnů od poslední dávky protilátky blokující PD-1, buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s jinými látkami.

    Důkaz o potvrzené PD musí být stanoven hodnocením zkoušejícího nejméně 4 týdny po počátečním datu PD. Druhé hodnocení může sloužit jako výchozí pro tuto studii, pokud je dokončeno do 30 dnů před zahájením studijní léčby. POZNÁMKA: U subjektů s histologicky potvrzenou recidivou na nebo po adjuvantní protilátce blokující PD-1 není potvrzující zobrazení vyžadováno.

  4. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 a všechny následující:

    1. Alespoň 1 přístupná léze vhodná k opakované IT injekci.
    2. Jedna nebo více měřitelných lézí o průměru alespoň 1 cm, které nejsou určeny pro injekci CMP 001 a lze je sledovat jako cílové léze podle RECIST v1.1.
    3. Dokumentovaná progrese onemocnění u jakékoli léze, která byla dříve ozařována, aby sloužila jako cílová léze.
  5. Schopnost poskytnout tkáň z biopsie jádra nebo excizní biopsie (aspirát tenkou jehlou není dostatečný). Upřednostňuje se biopsie čerstvé tkáně (do 90 dnů před zahájením studijní léčby), ale archivní vzorek je přijatelný, pokud nebyla podána žádná intervenující terapie. Poznámka: Podrobnosti o odběru vzorků tkáně naleznete v laboratorní příručce.

  6. Adekvátní funkce orgánů na základě posledních laboratorních hodnot během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby v 1. týdnu 1. dne (W1D1):

    1. Funkce kostní dřeně:

      • počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
      • počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
      • koncentrace hemoglobinu ≥ 9 g/dl
      • bílých krvinek ≥ 2000/mm3

    2. Funkce jater:

      • celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) s následující výjimkou: pacienti s Gilbertovou chorobou celkový sérový bilirubin ≤ 3násobek ULN
      • aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 3násobek ULN
    3. Laktátdehydrogenáza ≤ 2násobek ULN
    4. Renální funkce: odhadovaná (Cockcroft-Gault) nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.

    5. Koagulace:

      • Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5krát ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
      • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo PTT ≤ 1,5krát ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
  7. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1 při screeningu.
  9. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před podáním dávky ve W1D1 a musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce od doby souhlasu až do alespoň 150 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  11. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a řídit se pokyny studie. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas svým vlastním jménem, ​​nebudou způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilé pro vstup do studie:

  1. Uveální, akrální nebo slizniční melanom.
  2. Podstoupili radiační terapii (nebo jinou nesystémovou terapii) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby na W1D1. Pacienti by se měli zotavit (tj. stupeň ≤1 nebo na začátku) z toxicit souvisejících s radiací.
  3. Léčba doplňkovými léky (např. bylinnými doplňky nebo tradiční čínskou medicínou) k léčbě studovaného onemocnění do 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Viz část 4.4. na zakázané terapie.

  4. Přijaté systémové farmakologické dávky kortikosteroidů ≥10 mg/den prednisonu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby na W1D1.

    1. Subjekty, které v současné době dostávají steroidy v dávce ekvivalentní prednisonu ≤ 10 mg/den, nemusí před zařazením steroidy vysazovat.
    2. Jsou povoleny náhradní dávky, topické, oftalmologické a inhalační steroidy.
    3. U pacientů s adrenální insuficiencí bude vyžadována zátěžová dávka kortikosteroidů
  5. Anamnéza imunitně podmíněných AE, která vyžadovala trvalé vysazení protilátky blokující PD-1.

  6. Neúplné zotavení z AE (do stupně 1 nebo méně [podle CTCAE v5.0], s výjimkou přetrvávajících nežádoucích účinků nebo následků, např. vitiligo, alopecie, hypotyreóza, diabetes mellitus a nedostatečnost nadledvin a/nebo hypofýzy) kvůli předchozí léčba.

    POZNÁMKA: Subjekty dříve léčené protilátkou blokující CTLA-4, subjekty užívající kortikosteroidy v denních dávkách > 5 mg a ≤ 10 mg ekvivalentu prednisonu po dobu 2 týdnů a subjekty s klinickými příznaky a/nebo laboratorními nálezy naznačujícími riziko nedostatečnosti nadledvinek by měly podstoupit diagnostické testy na adrenální insuficienci prostřednictvím místní laboratoře.

  7. Aktivní pneumonitida nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy.
  8. Závažné nekontrolované srdeční onemocnění během 6 měsíců od screeningu, včetně, ale bez omezení na ně, špatně kontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší), perikarditidy během předchozích 6 měsíců, cerebrovaskulární příhody nebo implantovaný nebo nepřetržité používání kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
  9. Známá anamnéza imunodeficience.
  10. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Výjimky zahrnují rakoviny, které prošly potenciálně kurativní terapií, např. bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty s hladinou prostatického specifického antigenu nižší než 4,0 ng/ml, in situ karcinom děložního čípku při biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na Papanicolaouově nátěru a karcinom štítné žlázy (kromě anaplastického), in situ karcinom prsu a adjuvantní hormonální léčba karcinomu prsu > 3 roky od chirurgické resekce s kurativním záměrem.
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech; substituční léčba není považována za formu systémové léčby.
  12. Neléčené, symptomatické nebo zvětšující se metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida (včetně leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů).
  13. Před alogenní transplantací tkáně/pevného orgánu.
  14. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  15. Známá nebo suspektní aktivní infekce virem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2.
  16. Známá nebo suspektní aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C (testování není vyžadováno, pokud není podezření).
  17. Obdrželi živý virus/oslabenou vakcinaci během 30 dnů před první dávkou studijní léčby na W1D1.
  18. Přijaté krevní produkty (včetně krevních destiček nebo červených krvinek) nebo faktory stimulující kolonie (včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů/makrofágů nebo rekombinantního erytropoetinu) během 30 dnů před začátkem screeningu.
  19. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na nivolumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  20. Jakékoli souběžné nekontrolované onemocnění, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu spolupracovat nebo se zúčastnit studie.
  21. Účast v jiné klinické studii zkoumané protinádorové terapie nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studijní léčby na W1D1. Účast ve fázi následného sledování (nepřijímání studijní léčby) předchozí studie je povolena.
  22. Vyžaduje zakázanou léčbu (tj. protirakovinnou farmakoterapii, která není specifikována protokolem, chirurgický zákrok nebo radioterapii) pro léčbu maligního nádoru.
  23. Má očekávanou délku života méně než 3 měsíce a/nebo má rychle progredující onemocnění (např. krvácení z nádoru, nekontrolovaná nádorová bolest) podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
  24. Absolvoval předchozí léčbu CMP-001.
  25. Těhotné nebo kojící ženy nebo očekávané početí nebo darování vajíček během plánované doby trvání studie, od doby souhlasu do alespoň 150 dnů po poslední dávce studijní léčby pro ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMP-001 a Nivolumab
Všichni zařazení jedinci budou dostávat CMP-001 IT a nivolumab IV podle léčebného schématu, dokud nebude dosaženo důvodu pro přerušení léčby.
Lék: CMP-001
Jedinci budou dostávat CMP-001 10 mg IT týdně v 7 dávkách, po kterých bude CMP-001 podáván každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • vidutolimod
Lék: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV se podává Q3W.
Ostatní jména:
  • OPDIVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) odslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Orr, definovaný jako procento účastníků, kteří potvrdili nejlepší celkovou reakci (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (TAPE), jakýkoli vážný čaj a jakýkoli čaj, který vede k přerušení nebo smrti
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí (TEAE), jakýmkoli vážným čajem a jakýmkoli čajem vedoucím k ukončení nebo smrti.
Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Závažnost čaje, jak bylo hodnoceno Národním kritériem terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)

Počet účastníků na NCI CTCAE Verze 5.0 Stupeň nepříznivých událostí Hlášeno:

Mírná třída 1; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; Intervence není indikována mírná třída 2; minimální, místní nebo neinvazivní intervence; omezující instrumentální aktivity každodenního života 3 vážné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezená činnost péče o sebe sama denního života 4 život ohrožující důsledky: naléhavá intervence naznačovala smrt třídy 5 související s nežádoucí událostí
Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Čas na odpověď (TTR) od BICR
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
TTR, definovaný jako čas od prvního datu dávky studijního ošetření až po první, kdy jsou kritéria poprvé splněna pro CR nebo PR, podle toho, co se objevilo jako první, Per Recist V1.1 BICR.
Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Čas na odpověď (TTR) od vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
TTR, definovaný jako čas od prvního datu dávky studijního ošetření až po první, kdy jsou kritéria poprvé splněna pro CR nebo PR, podle toho, co se objevilo nejprve, na recist v1.1 vyšetřovatelem.
Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Délka odezvy (DOR) od BICR
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
DOR, definovaný jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progresivní choroby (PD), založený na RECIST v1.1 BICR.
Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Doba reakce (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
DOR, definovaný jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progresivní choroby (PD), založený na RECIST v1.1 vyšetřovatelem.
Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Potvrzeno ORR v neinjektovaných cílových lézích vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Potvrzoval ORR, definovaný jako procento účastníků analytické sady, kteří potvrdili BOR CR nebo PR na základě RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) od BICR
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců (135 týdnů)
PFS, definovaný jako čas od data první dávky studijního léčby k dnešnímu dni zdokumentované PD na základě RECIST V1.1 BICR nebo smrtí, podle toho, co nastalo první.
Až přibližně 31 měsíců (135 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců (135 týdnů)
PFS, definovaný jako čas od data první dávky studijního léčby dosud zdokumentované PD na základě RECIST V1.1 vyšetřovatelem nebo smrtí, podle toho, co došlo jako první.
Až přibližně 31 měsíců (135 týdnů)
Celkové přežití (OS) vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců (139 týdnů)
OS, definovaný jako čas od prvního datu dávky studijního léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 32 měsíců (139 týdnů)
Míra odezvy imunitního objektivu (IORR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Iorr, definovaný jako procento účastníků s imunitní nejlepší celkovou odpovědí (IBOR) potvrzené imunitní úplné odpovědi (ICR) nebo potvrzená imunitní částečná odpověď (IPR) na základě kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u pevných nádorů (irecista) hodnocením vyšetřovatele.
Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Imunitní trvání odpovědi (IDOR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Idor, definovaný jako čas od data první imunitní odpovědi (ICR nebo IPR) k datu imunitního potvrzeného progresivního onemocnění (ICPD) hodnocením vyšetřovatele.
Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Přežití bez imunitního progrese (IPFS) od vyšetřovatele
Časové okno: Až 9 měsíců (přibližně 39 týdnů)
IPF, definované jako čas od prvního datu dávky studijního léčby k dnešnímu imunitě potvrdily progresivní onemocnění (ICPD) na irecist hodnocením vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co došlo jako první.
Až 9 měsíců (přibližně 39 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace séra
Časové okno: Od první dávky léčiva (1 týden 1 den) do 30 dnů po poslední injekci léčiva (dokud nedojde k důvodu přerušení léčby)
Posoudit profil farmakokinetiky (PK) pro maximální pozorovanou koncentraci v séru.
Od první dávky léčiva (1 týden 1 den) do 30 dnů po poslední injekci léčiva (dokud nedojde k důvodu přerušení léčby)
Plocha pod křivkou koncentrace séra od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu
Časové okno: Od první dávky léčiva (1 týden 1 den) do 30 dnů po poslední injekci léčiva (dokud nedojde k důvodu přerušení léčby)
Posoudit profil PK pro oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Od první dávky léčiva (1 týden 1 den) do 30 dnů po poslední injekci léčiva (dokud nedojde k důvodu přerušení léčby)
Oblast pod křivkou koncentrace séra od doby nulové extrapolované na nekonečno
Časové okno: Od první dávky léčiva (1 týden 1 den) do 30 dnů po poslední injekci léčiva (dokud nedojde k důvodu přerušení léčby)
Posoudit profil PK pro oblast pod křivkou koncentrace v séru od nulového extrapolovaného na nekonečno.
Od první dávky léčiva (1 týden 1 den) do 30 dnů po poslední injekci léčiva (dokud nedojde k důvodu přerušení léčby)
Eliminace terminálu poločas
Časové okno: Od první dávky léčiva (1 týden 1 den) do 30 dnů po poslední injekci léčiva (dokud nedojde k důvodu přerušení léčby)
Posoudit profil PK pro poločas eliminace terminálu.
Od první dávky léčiva (1 týden 1 den) do 30 dnů po poslední injekci léčiva (dokud nedojde k důvodu přerušení léčby)
Počet účastníků s imunogenitou měřeno anti-Qbeta protilátkami (ADA)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)
Vývoj anti-Qbeta protilátek u účastníků s receserovatelným nebo metastatickým melanomem.
Až přibližně 24 měsíců (107 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMP-001-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CMP-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit