Jämförelse av effektiviteten av mindre invasiv behandling av ytaktiva ämnen under nasal CPAP och nasal IPPV
Jämförelse av effektiviteten av mindre invasiv behandling av ytaktiva ämnen under nasal CPAP och nasal IPPV hos för tidigt födda barn: CURLISPAP-studie
Icke-invasiv ventilation är viktig i vården av för tidigt födda barn med andningssvikt, och behandling med ytaktiva ämnen kan användas med icke-invasiv ventilation. Det finns dock ingen konsensus om det bästa icke-invasiva ventilationssättet för behandling av ytaktiva ämnen hos för tidigt födda barn.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) mot nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos för tidigt födda barn ≤ 29 veckors graviditetsålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna CURLISPAP-studie var en multicenter, randomiserad kontrollerad studie på sex nivå III neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) i Turkiet. Protokollet godkändes av den etiska kommittén för varje deltagande center och det turkiska hälsoministeriet, den turkiska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter.
Icke-invasiva ventilerade prematura spädbarn med andnödssyndrom och graviditetsålder från 241/7 veckor till 296/7 veckor registrerades inom 6 timmar efter födseln. Spädbarn med stora medfödda missbildningar, behov av mekanisk ventilation, behov av entubation i förlossningsrummet och avsaknad av föräldrarnas samtycke exkluderades. Inskrivna spädbarn kommer att randomiseras till två studiegrupper (NIPPV-grupp och CPAP-grupp). De korta binasala stiften kommer att användas som gränssnitt. För alla grupperna, om andelen av inandat syre (FiO2) behov är ständigt högre än 0,30 mål SpO2 90-94%.
För alla grupper Surfaktant med "LISA"-teknik och med speciell kateter (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) av tensid (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.
Den primära slutpunkten, behovet av mekanisk ventilation inom 72 timmar efter behandling av ytaktiva ämnen, kommer att jämföras mellan grupperna. Kort och lång sikt neonatala resultat kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select...
-
Bursa, Select..., Turkiet (Türkiye), 16285
- Hilal Ozkan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 24-29 vecka
- Klinisk och radiologisk diagnos av RDS
- Född på ett sjukhus med ett studiecentrum
- Spontan andning
- Inom de första 6 timmarna
- Icke-invasiv ventilation och FiO2-krav >0,30
- Föräldrarnas koncentration
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda missbildningar
- Behov av mekanisk ventilation
- Behov av entubation i förlossningsrummet
- Luftsvagt syndrom
- Ingen förälders konsistens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCPAP
Ventilator-härledd NCPAP kommer att administreras med hjälp av binasala stift. Standardenheter eller spädbarnsflödesdrivande enhet. Initiala NCPAP-inställningar är: PEEP:6 cmH2O och FiO2: justeras för att hålla preduktal sPO2 mellan %90-94. Misslyckande definieras som FiO2-krav på >%50, kapillärblodgas erhållen vid den 4:e timmen av behandlingen visar pH<7,20 eller pCO2>60 cmH2O. |
NCPAP-spädbarn kommer att randomiseras till två olika icke-invasiva ventilationsgrupper
NIPPV NCPAP-spädbarn kommer att randomiseras till två olika icke-invasiva ventilationsgrupper
|
|
Aktiv komparator: NIPPV
Ventilator-härledd NIPPV kommer att administreras med hjälp av binasala stift. Standardenheter eller spädbarnsflödesdrivande enhet. Initiala NIPPV-inställningar är: PEEP:6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Rate: 30-40/bpm och FiO2: justerad för att hålla preduktal sPO2 mellan %90-94. Misslyckande definieras som FiO2-krav på >%50, kapillärblodgas erhållen vid den 4:e timmen av behandlingen visar pH<7,20 eller pCO2>60 cmH2O. |
NCPAP-spädbarn kommer att randomiseras till två olika icke-invasiva ventilationsgrupper
NIPPV NCPAP-spädbarn kommer att randomiseras till två olika icke-invasiva ventilationsgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt inom 72 timmar efter randomisering 72 timmar efter randomisering
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
Behov av invasiv mekanisk ventilation
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruation ]
|
definieras enligt NICHD-definitionen
|
36 veckor efter menstruation ]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: hilal ozkan, Study Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-AKD-138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .