Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van minder invasieve behandeling met oppervlakteactieve stoffen onder nasale CPAP en nasale IPPV

18 januari 2021 bijgewerkt door: Hilal Ozkan, Uludag University

Vergelijking van de werkzaamheid van minder invasieve behandeling met oppervlakteactieve stoffen onder nasale CPAP en nasale IPPV bij premature baby's: CURLISPAP-onderzoek

Niet-invasieve beademing is belangrijk bij de zorg voor te vroeg geboren baby's met respiratoire insufficiëntie, en behandeling met oppervlakteactieve stoffen kan worden gebruikt bij niet-invasieve beademing. Er bestaat echter geen consensus over de beste niet-invasieve beademingsmodus voor de behandeling van surfactanten bij te vroeg geboren baby's.

Doel: de effectiviteit vergelijken van nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) versus nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij te vroeg geboren baby's ≤ 29 weken zwangerschapsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze CURLISPAP-studie was een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op zes niveau III neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) in Turkije. Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van elk deelnemend centrum en het Turkse ministerie van Volksgezondheid, het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen.

Niet-invasieve beademde premature baby's met respiratory distress syndrome en een zwangerschapsduur van 241/7 weken tot 296/7 weken werden ingeschreven binnen 6 uur na de geboorte. Baby's met ernstige aangeboren misvormingen, behoefte aan mechanische beademing, behoefte aan entubatie in de verloskamer en gebrek aan toestemming van de ouders werden uitgesloten. Ingeschreven baby's worden willekeurig ingedeeld in twee onderzoeksgroepen (NIPPV-groep en CPAP-groep). De korte binasale tanden zullen als interface worden gebruikt. Voor alle groepen, als de vereiste hoeveelheid ingeademde zuurstof (FiO2) aanhoudend hoger is dan 0,30 doel-SpO2 90-94%.

Voor alle groepen Surfactant door "LISA" techniek en met speciale katheter (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) van surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

Het primaire eindpunt, de behoefte aan mechanische ventilatie binnen 72 uur na behandeling met oppervlakteactieve stoffen, zal tussen de groepen worden vergeleken. Neonatale uitkomsten op korte en lange termijn zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Select...
      • Bursa, Select..., Kalkoen, 16285
        • Werving
        • Hilal Ozkan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 24 - 29 weken
  • Klinische en radiologische diagnose van RDS
  • Geboren in een ziekenhuis met een studiecentrum
  • Spontane ademhaling
  • Binnen de eerste 6 uur
  • Niet-invasieve beademing en FiO2-vereiste >0,30
  • Ouderlijk concentraat

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Behoefte aan mechanische ventilatie
  • Behoefte aan entubatie in de verloskamer
  • Lucht zwak syndroom
  • Geen ouderlijk toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NCPAP

Ventilator-afgeleide NCPAP zal worden toegediend met behulp van binasale tanden. Standaardapparaten of flow-driverapparaat voor baby's. De initiële NCPAP-instellingen zijn: PEEP:6 cmH2O en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-94 te houden.

Falen wordt gedefinieerd als een FiO2-vereiste van >%50, capillair bloedgas verkregen in het 4e uur van de therapie met pH<7,20 of pCO2>60 cmH2O.
Ander: NCPAP
NCPAP-baby's worden gerandomiseerd in twee verschillende niet-invasieve beademingsgroepen
Ander: NIPPV
NIPPV NCPAP-baby's worden gerandomiseerd in twee verschillende niet-invasieve beademingsgroepen
Actieve vergelijker: NIPPV

Ventilator-afgeleide NIPPV zal worden toegediend met behulp van binasale tanden. Standaardapparaten of flow-driverapparaat voor baby's. De initiële NIPPV-instellingen zijn: PEEP:6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Rate: 30-40/bpm en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-94 te houden.

Falen wordt gedefinieerd als een FiO2-vereiste van >%50, capillair bloedgas verkregen in het 4e uur van de therapie met pH<7,20 of pCO2>60 cmH2O.
Ander: NCPAP
NCPAP-baby's worden gerandomiseerd in twee verschillende niet-invasieve beademingsgroepen
Ander: NIPPV
NIPPV NCPAP-baby's worden gerandomiseerd in twee verschillende niet-invasieve beademingsgroepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van behandeling binnen 72 uur na randomisatie 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
binnen 72 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie]
gedefinieerd volgens de NICHD-definitie
36 weken na de menstruatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uludag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: hilal ozkan, Study Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-AKD-138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op NCPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren