Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности малоинвазивного лечения сурфактантом при назальном CPAP и назальном IPPV

18 января 2021 г. обновлено: Hilal Ozkan, Uludag University

Сравнение эффективности менее инвазивного лечения сурфактантом при назальном CPAP и назальном IPPV у недоношенных детей: исследование CURLISPAP

Неинвазивная вентиляция важна при лечении недоношенных детей с дыхательной недостаточностью, а лечение сурфактантом можно использовать вместе с неинвазивной вентиляцией. Однако нет единого мнения о наилучшем режиме неинвазивной вентиляции для лечения сурфактантом у недоношенных детей.

Цель: сравнить эффективность назальной вентиляции с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) и назальной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у недоношенных детей гестационного возраста ≤ 29 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование CURLISPAP было многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием в шести отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня III в Турции. Протокол был одобрен комитетом по этике каждого участвующего центра и Министерством здравоохранения Турции, Турецким агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям.

Неинвазивная вентиляция недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом и гестационным возрастом от 241/7 недель до 296/7 недель была зарегистрирована в течение 6 часов после рождения. Младенцы с серьезными врожденными пороками развития, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, нуждающиеся в интубации в родильном зале и при отсутствии согласия родителей, были исключены. Зачисленные младенцы будут рандомизированы в две исследовательские группы (группа NIPPV и группа CPAP). Короткие биназальные штыри будут использоваться в качестве интерфейса. Для всех групп, если фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) постоянно превышает 0,30, целевое значение SpO2 составляет 90-94%.

Для всех групп Сурфактант по методике "LISA" и с помощью специального катетера (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) сурфактанта (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 мг/кг.

Первичная конечная точка, потребность в искусственной вентиляции легких в течение 72 часов после лечения сурфактантом, будет сравниваться между группами. Также будут оцениваться краткосрочные и долгосрочные неонатальные исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: hilal ozkan, professor
  • Номер телефона: +905327608083
  • Электронная почта: hiozkan@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Select...
      • Bursa, Select..., Турция, 16285
        • Рекрутинг
        • Hilal Ozkan
        • Контакт:
          • hilal ozkan
          • Номер телефона: 05327608083
          • Электронная почта: hiozkan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности 24-29 недель
  • Клинико-рентгенологическая диагностика РДС
  • Родился в больнице с учебным центром
  • Спонтанное дыхание
  • В течение первых 6 часов
  • Неинвазивная вентиляция и потребность в FiO2 >0,30
  • Родительское согласие

Критерий исключения:

  • Основные врожденные пороки развития
  • Необходимость механической вентиляции
  • Необходимость интубации в родильном зале
  • Синдром воздушной слабости
  • Нет родительского согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NCPAP

NCPAP, полученный с помощью аппарата ИВЛ, будет вводиться с использованием биназальных канюлей. Стандартные устройства или устройство управления потоком для младенцев. Начальные настройки NCPAP: ПДКВ: 6 см вод. ст. и FiO2: отрегулированы для поддержания предукталь- ного sPO2 в пределах 90-94%.

Неудача определяется как потребность в FiO2 >% 50, газ капиллярной крови, полученный на 4-м часе терапии, показывает pH<7,20 или pCO2>60 смH2O.
Другой: NCPAP
Младенцы с NCPAP будут рандомизированы в две разные группы неинвазивной вентиляции.
Другой: НИППВ
Младенцы NIPPV NCPAP будут рандомизированы в две разные группы неинвазивной вентиляции.
Активный компаратор: НИППВ

NIPPV, полученный с помощью аппарата ИВЛ, будет вводиться с использованием биназальных канюлей. Стандартные устройства или устройство управления потоком для младенцев. Начальные настройки NIPPV: ПДКВ: 6 см вод. ст., PIP: 15 см вод. ст., ЧСС: 30–40 ударов в минуту и ​​FiO2: отрегулировано для поддержания предукталь- ного sPO2 в пределах 90–94%.

Неудача определяется как потребность в FiO2 >% 50, газ капиллярной крови, полученный на 4-м часе терапии, показывает pH<7,20 или pCO2>60 смH2O.
Другой: NCPAP
Младенцы с NCPAP будут рандомизированы в две разные группы неинвазивной вентиляции.
Другой: НИППВ
Младенцы NIPPV NCPAP будут рандомизированы в две разные группы неинвазивной вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения в течение 72 часов после рандомизации 72 часа после рандомизации
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
Необходимость инвазивной механической вентиляции
в течение 72 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста]
определяется в соответствии с определением NICHD
36 недель постменструального возраста]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uludag University

Следователи

  • Директор по исследованиям: hilal ozkan, Study Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-AKD-138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NCPAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться