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비강 CPAP와 비강 IPPV에서 덜 침습적인 계면활성제 치료의 효능 비교

2026년 2월 4일 업데이트: Hilal Ozkan, Uludag University

조산아에서 비강 CPAP와 비강 IPPV에 따른 덜 침습적인 계면활성제 치료의 효능 비교: CURLISPAP 연구

비침습적 인공호흡은 호흡 부전이 있는 미숙아의 관리에 중요하며 계면활성제 치료는 비침습적 인공호흡과 함께 사용할 수 있습니다. 그러나 조산아의 계면활성제 치료를 위한 최상의 비침습적 환기 모드에 대한 합의는 없습니다.

목적: 재태 연령 29주 미만의 조산아에서 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 대 비강 지속 양압(CPAP)의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 CURLISPAP 연구는 터키의 6개 레벨 III 신생아 집중 치료실(NICU)에서 진행된 다기관 무작위 통제 연구였습니다. 이 프로토콜은 각 참여 센터의 윤리위원회와 터키 보건부, 터키 의약품 및 의료 기기 기관의 승인을 받았습니다.

호흡곤란 증후군과 241/7주에서 296/7주 사이의 재태 연령을 가진 비침습 환기 조산아가 출생 6시간 이내에 등록되었습니다. 주요 선천성 기형, 기계 환기가 필요한 영아, 분만실 내 삽관이 필요한 영아, 부모의 동의가 없는 영아는 제외되었습니다. 등록된 영아는 두 연구 그룹(NIPPV 그룹 및 CPAP 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 짧은 이비강 프롱은 인터페이스로 사용됩니다. 모든 그룹에 대해 흡기 산소 비율(FiO2) 요구 사항이 0.30 목표 SpO2 90-94%보다 지속적으로 높은 경우.

모든 그룹에 대해 "LISA" 기술에 의한 계면활성제 및 특수 카테터(LISAcath, Chiesi Pharmaceutics)의 계면활성제(Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

계면활성제 처리 후 72시간 이내에 기계적 환기가 필요한 1차 종료점은 그룹 간에 비교됩니다. 단기 및 장기 신생아 결과도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 24 -29주
  • RDS의 임상 및 방사선학적 진단
  • 스터디 센터가 있는 병원에서 태어나
  • 자발 호흡
  • 최초 6시간 이내
  • 비침습적 환기 및 FiO2 요구 사항 >0.30
  • 부모의 집중

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 기계적 환기의 필요성
  • 분만실 내 삽관 필요
  • 공기약 증후군
  • 부모의 관심 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NCPAP

인공호흡기 유래 NCPAP는 이비강 프롱을 사용하여 투여됩니다. 표준 장치 또는 유아 흐름 드라이버 장치. 초기 NCPAP 설정은 PEEP:6 cmH2O 및 FiO2: 관전부 sPO2를 %90-94 사이로 유지하도록 조정됩니다.

실패는 >%50의 FiO2 요구 사항, 치료 4시간째에 얻은 모세혈관 혈액 가스가 pH<7.20 또는 pCO2>60cmH2O를 나타내는 것으로 정의됩니다.
다른: NCPAP
NCPAP 영아는 두 개의 서로 다른 비침습적 환기 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른: NIPPV
NIPPV NCPAP 영아는 두 개의 서로 다른 비침습적 환기 그룹으로 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: NIPPV

인공호흡기 유래 NIPPV는 이비강 프롱을 사용하여 투여됩니다. 표준 장치 또는 유아 흐름 드라이버 장치. 초기 NIPPV 설정: PEEP:6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, 속도: 30-40/bpm 및 FiO2: 관전부 sPO2를 %90-94 사이로 유지하도록 조정됨.

실패는 >%50의 FiO2 요구 사항, 치료 4시간째에 얻은 모세혈관 혈액 가스가 pH<7.20 또는 pCO2>60cmH2O를 나타내는 것으로 정의됩니다.
다른: NCPAP
NCPAP 영아는 두 개의 서로 다른 비침습적 환기 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른: NIPPV
NIPPV NCPAP 영아는 두 개의 서로 다른 비침습적 환기 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 72시간 이내 치료 실패 무작위 배정 후 72시간
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
침습적 기계적 환기의 필요성
무작위 배정 후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증의 비율
기간: 월경 후 36주 ]
NICHD 정의에 따라 정의됨
월경 후 36주 ]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uludag University

수사관

  • 연구 책임자: hilal ozkan, Study Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-AKD-138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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