Comparación de la eficacia del tratamiento con surfactante menos invasivo bajo CPAP nasal e IPPV nasal
Comparación de la eficacia del tratamiento con surfactante menos invasivo bajo CPAP nasal e IPPV nasal en bebés prematuros: estudio CURLISPAP
La ventilación no invasiva es importante en el cuidado de los recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria, y el tratamiento con surfactante se puede usar con la ventilación no invasiva. Sin embargo, no hay consenso sobre el mejor modo de ventilación no invasiva para el tratamiento con surfactante en los recién nacidos prematuros.
Objetivo: comparar la eficacia de la ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) versus la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en recién nacidos prematuros ≤ 29 semanas de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio CURLISPAP fue un estudio controlado aleatorio multicéntrico en seis unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de nivel III en Turquía. El protocolo fue aprobado por el comité de ética de cada centro participante y el Ministerio de Salud de Turquía, la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía.
Los recién nacidos prematuros con ventilación no invasiva con síndrome de dificultad respiratoria y una edad gestacional de 241/7 semanas a 296/7 semanas se inscribieron dentro de las 6 h posteriores al nacimiento. Se excluyeron los recién nacidos con malformaciones congénitas mayores, necesidad de ventilación mecánica, necesidad de entubación en sala de partos y falta de consentimiento de los padres. Los bebés inscritos se aleatorizarán en dos grupos de estudio (grupo de NIPPV y grupo de CPAP). Las puntas binasales cortas se utilizarán como interfaz. Para todos los grupos, si la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) requerida es persistentemente superior a 0,30, objetivo SpO2 90-94%.
Para todos los grupos Surfactante por técnica "LISA" y con catéter especial (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) de surfactante (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.
El punto final primario, la necesidad de ventilación mecánica dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento con surfactante, se comparará entre los grupos. También se evaluarán los resultados neonatales a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Select...
-
Bursa, Select..., Turquía (Türkiye), 16285
- Hilal Ozkan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 24 -29 semana
- Diagnóstico clínico y radiológico del SDR
- Nacido en un hospital con centro de estudios
- respiración espontánea
- Dentro de las primeras 6 horas
- Ventilación no invasiva y requerimiento de FiO2 >0,30
- concentración de los padres
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- Necesidad de ventilación mecánica
- Necesidad de entubación en sala de parto
- Síndrome de aire débil
- Sin concentración de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NCPAP
La NCPAP derivada de un ventilador se administrará mediante cánulas binasales. Dispositivos estándar o dispositivo controlador de flujo para bebés. Los ajustes iniciales de NCPAP son: PEEP: 6 cmH2O y FiO2: ajustados para mantener la sPO2 preductal entre 90% y 94%. El fracaso se define como un requerimiento de FiO2 >% 50, gasometría capilar obtenida a la 4.ª hora de tratamiento que muestra un pH<7,20 o pCO2>60 cmH2O. |
Los bebés NCPAP serán asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes de ventilación no invasiva
Los bebés con NIPPV NCPAP se asignarán al azar a dos grupos diferentes de ventilación no invasiva
|
|
Comparador activo: VPPNI
La VPPNI derivada del ventilador se administrará mediante cánulas binasales. Dispositivos estándar o dispositivo controlador de flujo para bebés. Los ajustes iniciales de NIPPV son: PEEP: 6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Frecuencia: 30-40/lpm y FiO2: ajustada para mantener la sPO2 preductal entre %90-94. El fracaso se define como un requerimiento de FiO2 >% 50, gasometría capilar obtenida a la 4.ª hora de tratamiento que muestra un pH<7,20 o pCO2>60 cmH2O. |
Los bebés NCPAP serán asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes de ventilación no invasiva
Los bebés con NIPPV NCPAP se asignarán al azar a dos grupos diferentes de ventilación no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización 72 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
Necesidad de ventilación mecánica invasiva
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dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual]
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definido de acuerdo con la definición del NICHD
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36 semanas de edad posmenstrual]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hilal ozkan, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-AKD-138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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