経鼻CPAPと経鼻IPPVにおける低侵襲性界面活性剤治療の有効性の比較
未熟児における経鼻CPAPと経鼻IPPVによる低侵襲性界面活性剤治療の有効性の比較：CURLISPAP研究
非侵襲的換気は呼吸不全の早産児のケアにおいて重要であり、サーファクタント治療は非侵襲的換気とともに使用できます。 しかし、早産児におけるサーファクタント治療に最適な非侵襲的換気モードについてはコンセンサスがありません。
目的: 在胎週数 29 週以下の早産児における鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV) と鼻持続的気道陽圧換気 (CPAP) の有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この CURLISPAP 研究は、トルコの 6 つのレベル III 新生児集中治療室 (NICU) で行われた多施設ランダム化比較研究でした。 このプロトコルは、各参加センターの倫理委員会およびトルコ保健省、トルコ医薬品医療機器庁によって承認されました。
呼吸窮迫症候群を有し、在胎週数241/7週から296/7週の非侵襲的人工呼吸器を装着した早産児が生後6時間以内に登録された。 重度の先天奇形、人工呼吸器の必要性、分娩室での挿管の必要性、および親の同意の欠如を有する乳児は除外された。 登録された乳児は、ランダムに 2 つの研究グループ (NIPPV グループと CPAP グループ) に分けられます。 短い両鼻突起はインターフェースとして使用されます。 すべてのグループについて、吸気酸素の割合 (FiO2) 要件が 0.30 より継続的に高い場合、目標 SpO2 は 90 ～ 94% になります。
すべてのグループに対して、「LISA」技術および特別なカテーテル (LISAcath、Chiesi Pharmaceutics) による界面活性剤 (Curosurf、Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg による界面活性剤。
主要評価項目である界面活性剤治療後 72 時間以内の人工呼吸の必要性をグループ間で比較します。 短期および長期の新生児転帰も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：hilal ozkan, professor
- 電話番号：+905327608083
- メール：hiozkan@hotmail.com
研究場所
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-
Select...
-
Bursa、Select...、七面鳥、16285
- 募集
- Hilal Ozkan
-
コンタクト：
- hilal ozkan
- 電話番号：05327608083
- メール：hiozkan@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数 24 ～ 29 週
- RDS の臨床診断および放射線診断
- 学習センターのある病院で生まれた
- 自発呼吸
- 最初の6時間以内
- 非侵襲的換気および FiO2 要件 >0.30
- 保護者の同意
除外基準:
- 主要な先天奇形
- 機械的換気の必要性
- 分娩室で挿管が必要な場合
- 空気弱症候群
- 保護者の同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NCPAP
人工呼吸器由来の NCPAP は両鼻プロングを使用して投与されます。 標準デバイスまたは幼児用フロードライバーデバイス。 NCPAP の初期設定は次のとおりです: PEEP:6 cmH2O および FiO2: 乳管前 sPO2 を %90 ～ 94 の間に維持するように調整されます。 失敗は、FiO2 要求量が >%50、治療 4 時間目に得られた毛細管血液ガスが pH<7.20 または pCO2>60 cmH2O を示す場合と定義されます。 |
NCPAP の乳児は 2 つの異なる非侵襲的換気グループに無作為に割り当てられます。
NIPPV NCPAP の乳児は 2 つの異なる非侵襲的換気グループに無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：NIPPV
人工呼吸器由来の NIPPV は両鼻プロングを使用して投与されます。 標準デバイスまたは幼児用フロードライバーデバイス。 NIPPV の初期設定は、PEEP:6 cmH2O、PIP: 15 cmH2O、レート: 30-40/bpm および FiO2: 乳管前 sPO2 を %90-94 に保つように調整されています。 失敗は、FiO2 要求量が >%50、治療 4 時間目に得られた毛細管血液ガスが pH<7.20 または pCO2>60 cmH2O を示す場合と定義されます。 |
NCPAP の乳児は 2 つの異なる非侵襲的換気グループに無作為に割り当てられます。
NIPPV NCPAP の乳児は 2 つの異なる非侵襲的換気グループに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 72 時間以内の治療失敗 無作為化後 72 時間
時間枠：無作為化後72時間以内
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侵襲的な人工呼吸器の必要性
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無作為化後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の割合
時間枠：月経後36週目]
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NICHD の定義に従って定義される
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月経後36週目]
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：hilal ozkan、Study Director
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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