Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av mindre invasiv overflateaktivt behandling under nese-CPAP og nese-IPPV

18. januar 2021 oppdatert av: Hilal Ozkan, Uludag University

Sammenligning av effekten av mindre invasiv overflateaktivt behandling under nese-CPAP og nese-IPPV hos premature babyer: CURLISPAP-studie

Ikke-invasiv ventilasjon er viktig i omsorgen for premature spedbarn med respirasjonssvikt, og surfaktantbehandling kan brukes med ikke-invasiv ventilasjon. Det er imidlertid ingen konsensus om den beste ikke-invasive ventilasjonsmodusen for surfaktantbehandling hos premature spedbarn.

Mål: Å sammenligne effektiviteten av nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) versus nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos premature spedbarn ≤ 29 ukers svangerskapsalder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne CURLISPAP-studien var en multisenter, randomisert kontrollert studie ved seks nivå III neonatale intensivavdelinger (NICU) i Tyrkia. Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen til hvert deltakende senter og det tyrkiske helsedepartementet, det tyrkiske byrået for medisiner og medisinsk utstyr.

Ikke-invasive ventilerte premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom og svangerskapsalder fra 241/7 uker til 296/7 uker ble registrert innen 6 timer etter fødselen. Spedbarn med store medfødte misdannelser, behov for mekanisk ventilasjon, behov for entubering på fødestue og manglende samtykke fra foreldrene ble ekskludert. Påmeldte spedbarn vil randomiseres i to studiegrupper (NIPPV-gruppe og CPAP-gruppe). De korte binasale utstikkerne vil bruke som grensesnitt. For alle gruppene, hvis brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) behovet er vedvarende høyere enn 0,30 mål SpO2 90-94 %.

For alle grupper Surfaktant ved "LISA"-teknikk og med spesialkateter (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) av overflateaktivt middel (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

Det primære endepunktet, behov for mekanisk ventilasjon innen 72 timer etter overflateaktivt stoffbehandling, vil sammenlignes mellom gruppene. Kort- og langsiktige neonatale utfall vil også evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Select...
      • Bursa, Select..., Tyrkia, 16285
        • Rekruttering
        • Hilal Ozkan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 24-29 uke
  • Klinisk og radiologisk diagnose av RDS
  • Født på sykehus med studiesenter
  • Spontan pust
  • I løpet av de første 6 timene
  • Ikke-invasiv ventilasjon og FiO2-krav >0,30
  • Foreldres konsentrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • Behov for mekanisk ventilasjon
  • Behov for entubering på fødestue
  • Luftsvak syndrom
  • Ingen foreldres konsesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NCPAP

Ventilator-avledet NCPAP vil bli administrert ved bruk av binasale utstikkere. Standardenheter eller spedbarnsstrømningsdriverenhet. Innledende NCPAP-innstillinger er: PEEP:6 cmH2O og FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-94.

Svikt er definert som FiO2-krav på >%50, kapillærblodgass oppnådd ved 4. time av behandlingen viser pH<7,20 eller pCO2>60 cmH2O.
Annen: NCPAP
NCPAP-spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige ikke-invasive ventilasjonsgrupper
Annen: NIPPV
NIPPV NCPAP-spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige ikke-invasive ventilasjonsgrupper
Aktiv komparator: NIPPV

Ventilator-avledet NIPPV vil bli administrert ved hjelp av binasale utstikkere. Standardenheter eller spedbarnsstrømningsdriverenhet. De første NIPPV-innstillingene er: PEEP:6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Rate: 30-40/bpm og FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-94.

Svikt er definert som FiO2-krav på >%50, kapillærblodgass oppnådd ved 4. time av behandlingen viser pH<7,20 eller pCO2>60 cmH2O.
Annen: NCPAP
NCPAP-spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige ikke-invasive ventilasjonsgrupper
Annen: NIPPV
NIPPV NCPAP-spedbarn vil bli randomisert i to forskjellige ikke-invasive ventilasjonsgrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt innen 72 timer etter randomisering 72 timer etter randomisering
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
innen 72 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon ]
definert i henhold til NICHD-definisjonen
36 uker etter menstruasjon ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uludag University

Etterforskere

  • Studieleder: hilal ozkan, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-AKD-138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på NCPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere