经鼻 CPAP 和经鼻 IPPV 微创表面活性剂治疗的疗效比较
经鼻 CPAP 和经鼻 IPPV 对早产儿微创表面活性剂治疗的疗效比较：CURLISPAP 研究
无创通气对于呼吸衰竭早产儿的护理很重要，表面活性剂治疗可与无创通气一起使用。 然而，对于早产儿表面活性物质治疗的最佳无创通气模式尚未达成共识。
目的：比较经鼻间歇正压通气（NIPPV）与经鼻持续气道正压通气（CPAP）对胎龄≤ 29 周的早产儿的有效性。
研究概览
详细说明
这项 CURLISPAP 研究是一项在土耳其六个 III 级新生儿重症监护病房 (NICU) 进行的多中心、随机对照研究。 该方案得到了每个参与中心的伦理委员会和土耳其卫生部、土耳其药品和医疗器械局的批准。
患有呼吸窘迫综合征且胎龄为 241/7 周至 296/7 周的无创通气早产儿在出生后 6 小时内入组。 排除患有严重先天畸形、需要机械通气、需要在产房插管和缺乏父母同意的婴儿。 登记的婴儿将随机分为两个研究组（NIPPV 组和 CPAP 组）。 短的双鼻叉将用作接口。 对于所有组，如果吸入氧分数 (FiO2) 要求持续高于 0.30，目标 SpO2 为 90-94%。
对于所有组，表面活性剂通过“LISA”技术和表面活性剂（Curosurf，Chiesi Pharmaceutics）的特殊导管（LISAcath，Chiesi Pharmaceutics）200 mg / kg。
主要终点，表面活性剂治疗后 72 小时内需要机械通气，将在各组之间进行比较。 还将评估短期和长期的新生儿结局。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Select...
-
Bursa、Select...、土耳其（türkiye）、16285
- Hilal Ozkan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 胎龄 24 -29 周
- RDS的临床和放射学诊断
- 出生在有学习中心的医院
- 自主呼吸
- 在最初的 6 小时内
- 无创通气和 FiO2 要求 >0.30
- 亲子关系
排除标准：
- 主要先天畸形
- 需要机械通气
- 需要在产房插管
- 气弱综合症
- 没有父母的关注
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NCPAP 呼吸机
呼吸机衍生的 NCPAP 将使用双鼻插管进行管理。 标准设备或婴儿流量驱动器设备。 初始 NCPAP 设置为：PEEP：6 cmH2O 和 FiO2：调整以将导管前 sPO2 保持在 %90-94 之间。 失败定义为 FiO2 要求 >%50，在治疗第 4 小时获得的毛细血管血气显示 pH<7.20 或 pCO2>60 cmH2O。 |
NCPAP 婴儿将被随机分配到两个不同的无创通气组
NIPPV NCPAP 婴儿将被随机分为两个不同的无创通气组
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有源比较器：NIPPV
呼吸机衍生的 NIPPV 将使用双鼻插管进行管理。 标准设备或婴儿流量驱动器设备。 初始 NIPPV 设置为：PEEP：6 cmH2O，PIP：15 cmH2O，速率：30-40/bpm 和 FiO2：调整以将导管前 sPO2 保持在 %90-94 之间。 失败定义为 FiO2 要求 >%50，在治疗第 4 小时获得的毛细血管血气显示 pH<7.20 或 pCO2>60 cmH2O。 |
NCPAP 婴儿将被随机分配到两个不同的无创通气组
NIPPV NCPAP 婴儿将被随机分为两个不同的无创通气组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 72 小时内治疗失败 随机分组后 72 小时
大体时间：随机分组后 72 小时内
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需要有创机械通气
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随机分组后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺发育不良率
大体时间：停经后36周]
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根据 NICHD 定义定义
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停经后36周]
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：hilal ozkan、Study Director
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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