Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti méně invazivní povrchově aktivní léčby při nazální CPAP a nazální IPPV

4. února 2026 aktualizováno: Hilal Ozkan, Uludag University

Srovnání účinnosti méně invazivní léčby povrchově aktivními látkami při nazální CPAP a nazální IPPV u předčasně narozených dětí: studie CURLISPAP

Neinvazivní ventilace je důležitá v péči o předčasně narozené děti s respiračním selháním a léčbu povrchově aktivní látkou lze použít s neinvazivní ventilací. Neexistuje však konsenzus ohledně nejlepšího neinvazivního ventilačního režimu pro léčbu povrchově aktivními látkami u předčasně narozených dětí.

Cíl: Porovnat účinnost nazální intermitentní přetlakové ventilace (NIPPV) s nazálním kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) u předčasně narozených dětí ve věku ≤ 29. týdne gestace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie CURLISPAP byla multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie na šesti jednotkách neonatální intenzivní péče (NICU) úrovně III v Turecku. Protokol schválila etická komise každého zúčastněného centra a turecké ministerstvo zdravotnictví, turecká agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky.

Neinvazivní ventilovaní předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně a gestačním věkem od 241/7 týdnů do 296/7 týdnů byly zařazeny do 6 hodin po narození. Vyloučeni byli kojenci s velkými vrozenými vývojovými vadami, potřebou mechanické ventilace, potřebou entubace na porodním sále a nedostatečným souhlasem rodičů. Zapsaní kojenci budou randomizováni do dvou studijních skupin (skupina NIPPV a skupina CPAP). Krátké binazální hroty se použijí jako rozhraní. Pro všechny skupiny, pokud je potřeba frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) trvale vyšší než 0,30 cílového SpO2 90–94 %.

Pro všechny skupiny Surfaktant technikou "LISA" a se speciálním katétrem (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) povrchově aktivní látky (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

Primární cílový bod, potřeba mechanické ventilace do 72 hodin po ošetření povrchově aktivní látkou, bude porovnán mezi skupinami. Hodnotit se budou také krátkodobé a dlouhodobé neonatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24-29 týdnů
  • Klinická a radiologická diagnostika RDS
  • Narozen v nemocnici se studijním centrem
  • Spontánní dýchání
  • Během prvních 6 hodin
  • Neinvazivní ventilace a požadavek na FiO2 >0,30
  • Rodičovská koncentrace

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Potřeba mechanického odvětrání
  • Potřeba entubace na porodním sále
  • Syndrom slabého vzduchu
  • Žádné rodičovské soustředění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NCPAP

NCPAP odvozený z ventilátoru bude podáván pomocí binazálních hrotů. Standardní zařízení nebo kojenecké zařízení pro řízení průtoku. Počáteční nastavení NCPAP jsou: PEEP:6 cmH2O a FiO2: upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-94.

Selhání je definováno jako požadavek na FiO2 > % 50, plyn z kapilární krve získaný ve 4. hodině terapie vykazující pH < 7,20 nebo pCO2 > 60 cmH2O.
Jiný: NCPAP
Děti NCPAP budou randomizovány do dvou různých neinvazivních ventilačních skupin
Jiný: NIPPV
NIPPV NCPAP kojenci budou randomizováni do dvou různých neinvazivních ventilačních skupin
Aktivní komparátor: NIPPV

NIPPV odvozená z ventilátoru bude podávána pomocí binazálních hrotů. Standardní zařízení nebo kojenecké zařízení pro řízení průtoku. Počáteční nastavení NIPPV jsou: PEEP: 6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, rychlost: 30-40/bpm a FiO2: upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-94.

Selhání je definováno jako požadavek na FiO2 > % 50, plyn z kapilární krve získaný ve 4. hodině terapie vykazující pH < 7,20 nebo pCO2 > 60 cmH2O.
Jiný: NCPAP
Děti NCPAP budou randomizovány do dvou různých neinvazivních ventilačních skupin
Jiný: NIPPV
NIPPV NCPAP kojenci budou randomizováni do dvou různých neinvazivních ventilačních skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby do 72 hodin po randomizaci 72 hodin po randomizaci
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
Potřeba invazivní mechanické ventilace
do 72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku]
definované podle definice NICHD
36 týdnů postmenstruačního věku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hilal ozkan, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-AKD-138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na NCPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit