Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​mindre invasiv overfladeaktivt behandling under nasal CPAP og nasal IPPV

18. januar 2021 opdateret af: Hilal Ozkan, Uludag University

Sammenligning af effektiviteten af ​​mindre invasiv overfladeaktivt behandling under nasal CPAP og nasal IPPV hos præmature babyer: CURLISPAP-undersøgelse

Ikke-invasiv ventilation er vigtig i plejen af ​​for tidligt fødte spædbørn med respirationssvigt, og behandling med overfladeaktive stoffer kan anvendes med non-invasiv ventilation. Der er dog ingen konsensus om den bedste ikke-invasive ventilationsmetode til overfladeaktivt behandling hos præmature spædbørn.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) versus nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos præmature spædbørn ≤ 29 ugers svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette CURLISPAP-studie var et multicenter, randomiseret kontrolleret studie på seks niveau III neonatale intensivafdelinger (NICU'er) i Tyrkiet. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for hvert deltagende center og det tyrkiske sundhedsministerium, det tyrkiske agentur for lægemidler og medicinsk udstyr.

Ikke-invasive ventilerede præmature spædbørn med respiratory distress syndrome og gestationsalder fra 241/7 uger til 296/7 uger blev tilmeldt inden for 6 timer efter fødslen. Spædbørn med store medfødte misdannelser, behov for mekanisk ventilation, behov for entubation på fødestuen og manglende forældresamtykke blev udelukket. Tilmeldte spædbørn vil randomisere i to undersøgelsesgrupper (NIPPV-gruppe og CPAP-gruppe). De korte binasale spidser vil bruge som grænseflade. For alle grupperne, hvis fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) behov vedvarende er højere end 0,30 mål SpO2 90-94%.

Til alle grupper Surfactant ved "LISA" teknik og med specialkateter (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) af overfladeaktivt stof (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

Det primære endepunkt, behov for mekanisk ventilation inden for 72 timer efter behandling med overfladeaktivt stof, vil sammenlignes mellem grupperne. Kort- og langsigtede neonatale resultater vil også evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Select...
      • Bursa, Select..., Kalkun, 16285
        • Rekruttering
        • Hilal Ozkan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 24-29 uge
  • Klinisk og radiologisk diagnose af RDS
  • Født på et hospital med et studiecenter
  • Spontan vejrtrækning
  • Inden for de første 6 timer
  • Non-invasiv ventilation og FiO2-krav >0,30
  • Forældres koncentration

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Behov for mekanisk udluftning
  • Behov for entubation på fødestuen
  • Luftsvagt syndrom
  • Ingen forældres bevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCPAP

Ventilator-afledt NCPAP vil blive administreret ved hjælp af binasale spidser. Standardenheder eller spædbarnsflow-driverenhed. De indledende NCPAP-indstillinger er: PEEP:6 cmH2O og FiO2: justeret for at holde præduktal sPO2 mellem %90-94.

Svigt er defineret som FiO2-krav på >%50, kapillærblodgas opnået ved 4. time af terapien viser pH<7,20 eller pCO2>60 cmH2O.
Andet: NCPAP
NCPAP-spædbørn vil blive randomiseret i to forskellige ikke-invasive ventilationsgrupper
Andet: NIPPV
NIPPV NCPAP-spædbørn vil blive randomiseret i to forskellige ikke-invasive ventilationsgrupper
Aktiv komparator: NIPPV

Ventilator-afledt NIPPV vil blive administreret ved hjælp af binasale spidser. Standardenheder eller spædbarnsflow-driverenhed. De indledende NIPPV-indstillinger er: PEEP:6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Rate: 30-40/bpm og FiO2: justeret for at holde præduktal sPO2 mellem %90-94.

Svigt er defineret som FiO2-krav på >%50, kapillærblodgas opnået ved 4. time af terapien viser pH<7,20 eller pCO2>60 cmH2O.
Andet: NCPAP
NCPAP-spædbørn vil blive randomiseret i to forskellige ikke-invasive ventilationsgrupper
Andet: NIPPV
NIPPV NCPAP-spædbørn vil blive randomiseret i to forskellige ikke-invasive ventilationsgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt inden for 72 timer efter randomisering 72 timer efter randomisering
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
Behov for invasiv mekanisk ventilation
inden for 72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen ]
defineret i henhold til NICHD-definitionen
36 uger efter menstruationsalderen ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Efterforskere

  • Studieleder: hilal ozkan, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-AKD-138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med NCPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner