Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kevésbé invazív felületaktív kezelés hatékonyságának összehasonlítása orr CPAP és orr IPPV alatt

2021. január 18. frissítette: Hilal Ozkan, Uludag University

A kevésbé invazív felületaktív kezelés hatékonyságának összehasonlítása orr-CPAP és orr-IPPV alatt koraszülötteknél: CURLISPAP-tanulmány

A nem invazív lélegeztetés fontos a légzési elégtelenségben szenvedő koraszülöttek gondozásában, a felületaktív kezelés pedig nem invazív lélegeztetés esetén alkalmazható. Nincs azonban konszenzus a koraszülöttek felületaktív kezelésének legjobb nem invazív lélegeztetési módját illetően.

Célkitűzés: Összehasonlítani a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatékonyságát koraszülötteknél, ≤ 29 hetes gesztációs korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CURLISPAP-tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt hat, III. szintű újszülött intenzív osztályon (NICU) Törökországban. A protokollt az egyes részt vevő központok etikai bizottsága, valamint a török ​​egészségügyi minisztérium, valamint a török ​​gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel foglalkozó ügynökség jóváhagyta.

Nem invazív lélegeztetett koraszülötteket légzési distressz szindrómával és 241/7 héttől 296/7 hétig terjedő terhességi korban a születést követő 6 órán belül vettek fel. Kizárták azokat a csecsemőket, akiknek súlyos veleszületett fejlődési rendellenességei voltak, mechanikus lélegeztetésre volt szükségük, entubációra van szükségük a szülőszobában, valamint a szülői beleegyezés hiányában. A beiratkozott csecsemőket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják (NIPPV-csoport és CPAP-csoport). A rövid binazális karok interfészként használhatók. Ha a belélegzett oxigén aránya (FiO2) tartósan meghaladja a 0,30-at, akkor minden csoportban cél SpO2 90-94%.

Minden csoporthoz felületaktív anyag "LISA" technikával és speciális katéterrel (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) felületaktív anyagból (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

Az elsődleges végpontot, a felületaktív anyaggal való kezelést követő 72 órán belüli gépi lélegeztetés szükségességét a csoportok összehasonlítják. A rövid és hosszú távú újszülöttkori eredményeket is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Select...
      • Bursa, Select..., Pulyka, 16285
        • Toborzás
        • Hilal Ozkan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 24-29 hét
  • Az RDS klinikai és radiológiai diagnosztikája
  • Egy tanulmányi központtal rendelkező kórházban született
  • Spontán légzés
  • Az első 6 órán belül
  • Non-invazív lélegeztetés és FiO2 igény >0,30
  • Szülői koncentráció

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Mechanikus szellőztetés szükséges
  • Entubáció szükséges a szülőszobában
  • Levegőgyenge szindróma
  • Nincs szülői befolyás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NCPAP

A lélegeztetőgépből származó NCPAP-t binazális fogakkal kell beadni. Szabványos eszközök vagy csecsemő áramlást irányító eszköz. A kezdeti NCPAP beállítások a következők: PEEP:6 cmH2O és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 %90-94 között maradjon.

Sikertelenségnek minősül, ha a FiO2-szükséglet >50, a terápia 4. órájában mért kapilláris vérgáz pH<7,20 vagy pCO2>60 cmH2O.
Egyéb: NCPAP
Az NCPAP csecsemőket véletlenszerűen két különböző nem invazív lélegeztetési csoportba osztják
Egyéb: NIPPV
A NIPPV NCPAP csecsemőket véletlenszerűen két különböző nem invazív lélegeztetési csoportba osztják
Aktív összehasonlító: NIPPV

A lélegeztetőgépből származó NIPPV-t binazális fogakkal kell beadni. Szabványos eszközök vagy csecsemő áramlást irányító eszköz. A kezdeti NIPPV beállítások a következők: PEEP: 6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Rate: 30-40/bpm és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 %90-94 között maradjon.

Sikertelenségnek minősül, ha a FiO2-szükséglet >50, a terápia 4. órájában mért kapilláris vérgáz pH<7,20 vagy pCO2>60 cmH2O.
Egyéb: NCPAP
Az NCPAP csecsemőket véletlenszerűen két különböző nem invazív lélegeztetési csoportba osztják
Egyéb: NIPPV
A NIPPV NCPAP csecsemőket véletlenszerűen két különböző nem invazív lélegeztetési csoportba osztják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége a randomizálást követő 72 órán belül 72 órával a randomizálás után
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
Invazív gépi lélegeztetés szükséges
a randomizálást követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchopulmonalis diszplázia aránya
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs életkor]
az NICHD definíciója szerint határozzák meg
36 hetes posztmenstruációs életkor]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uludag University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: hilal ozkan, Study Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-AKD-138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a NCPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel