Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän invasiivisen surfaktanttihoidon tehokkuuden vertailu nenän CPAP:n ja nenän IPPV:n alla

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hilal Ozkan, Uludag University

Vähemmän invasiivisen surfaktanttihoidon tehokkuuden vertailu ennenaikaisten vauvojen nenän CPAP:n ja nenän IPPV:n alla: CURLISPAP-tutkimus

Non-invasiivinen ventilaatio on tärkeää hengitysvajauksesta kärsivien keskosten hoidossa, ja pinta-aktiivista hoitoa voidaan käyttää noninvasiivisen ventilaation yhteydessä. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä parhaasta ei-invasiivisesta ventilaatiotavasta ennenaikaisten vauvojen pinta-aktiiviseen hoitoon.

Tavoite: Vertaa nenän ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) tehokkuutta nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) keskosilla ≤ 29 raskausviikon iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä CURLISPAP-tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuudessa tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) Turkissa. Protokollan hyväksyivät kunkin osallistuvan keskuksen eettinen komitea ja Turkin terveysministeriö, Turkin lääke- ja lääkintälaitevirasto.

Non-invasiiviset ventiloidut keskoset, joilla oli hengitysvaikeusoireyhtymä ja raskausaika 241/7 - 296/7 viikkoa, otettiin mukaan 6 tunnin sisällä syntymästä. Vauvat, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, mekaanisen tuuletuksen tarve, synnytyssalissa tapahtuvan entuboinnin tarve ja vanhempien suostumuksen puute jätettiin pois. Ilmoittautuneet lapset satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (NIPPV-ryhmä ja CPAP-ryhmä). Lyhyitä binasaalipiikkejä käytetään käyttöliittymänä. Kaikille ryhmille, jos sisäänhengitetyn hapen (FiO2) tarve on jatkuvasti korkeampi kuin 0,30, tavoite SpO2 90-94 %.

Kaikille ryhmille Pinta-aktiivinen aine "LISA"-tekniikalla ja erityisellä katetrilla (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) pinta-aktiivista ainetta (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

Ensisijaista päätepistettä, koneellisen ilmanvaihdon tarvetta 72 tunnin sisällä pinta-aktiivisen aineen käsittelystä, verrataan ryhmien välillä. Myös vastasyntyneiden lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Select...
      • Bursa, Select..., Turkki, 16285
        • Rekrytointi
        • Hilal Ozkan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 24-29 viikkoa
  • RDS:n kliininen ja radiologinen diagnoosi
  • Syntynyt sairaalassa, jossa on tutkimuskeskus
  • Spontaani hengitys
  • Ensimmäisen 6 tunnin aikana
  • Non-invasiivinen ventilaatio ja FiO2-tarve >0,30
  • Vanhemman määrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  • Entuboinnin tarve synnytyssalissa
  • Ilman heikko oireyhtymä
  • Ei vanhemmuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NCPAP

Hengityslaitteesta johdettu NCPAP annetaan binasaalisten piikkien avulla. Vakiolaitteet tai infant flow-ohjainlaite. Alkuperäiset NCPAP-asetukset ovat: PEEP:6 cmH2O ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-94.

Epäonnistuminen määritellään FiO2-vaatimuksena > 50, kapillaariverikaasua, joka on saatu 4. hoidon tunnissa ja jonka pH <7,20 tai pCO2>60 cmH2O.
Muut: NCPAP
NCPAP-lapset satunnaistetaan kahteen eri ei-invasiiviseen ventilaatioryhmään
Muut: NIPPV
NIPPV NCPAP -lapset satunnaistetaan kahteen eri ei-invasiiviseen ventilaatioryhmään
Active Comparator: NIPPV

Hengityslaitteesta saatua NIPPV:tä annetaan binasaalisten piikkien avulla. Vakiolaitteet tai infant flow-ohjainlaite. Alkuperäiset NIPPV-asetukset ovat: PEEP:6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Rate: 30-40/bpm ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-94.

Epäonnistuminen määritellään FiO2-vaatimuksena > 50, kapillaariverikaasua, joka on saatu 4. hoidon tunnissa ja jonka pH <7,20 tai pCO2>60 cmH2O.
Muut: NCPAP
NCPAP-lapset satunnaistetaan kahteen eri ei-invasiiviseen ventilaatioryhmään
Muut: NIPPV
NIPPV NCPAP -lapset satunnaistetaan kahteen eri ei-invasiiviseen ventilaatioryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaalisen dysplasian määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen]
määritelty NICHD-määritelmän mukaisesti
36 viikkoa kuukautisten jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uludag University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: hilal ozkan, Study Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-AKD-138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset NCPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa