Vergleich der Wirksamkeit einer weniger invasiven Tensidbehandlung unter nasalem CPAP und nasalem IPPV
Vergleich der Wirksamkeit einer weniger invasiven Tensidbehandlung unter nasalem CPAP und nasalem IPPV bei Frühgeborenen: CURLISPAP-Studie
Nicht-invasive Beatmung ist bei der Betreuung von Frühgeborenen mit Atemversagen wichtig, und bei nicht-invasiver Beatmung kann eine Surfactant-Behandlung eingesetzt werden. Es besteht jedoch kein Konsens über den besten nicht-invasiven Beatmungsmodus für die Surfactant-Behandlung bei Frühgeborenen.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV) mit dem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei Frühgeborenen ≤ 29 Schwangerschaftswochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser CURLISPAP-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie auf sechs Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Stufe III in der Türkei. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission jedes teilnehmenden Zentrums und dem türkischen Gesundheitsministerium sowie der türkischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt.
Nichtinvasiv beatmete Frühgeborene mit Atemnotsyndrom und einem Gestationsalter von 241/7 Wochen bis 296/7 Wochen wurden innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt aufgenommen. Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen, der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, der Notwendigkeit einer Entubation im Kreißsaal und ohne Zustimmung der Eltern wurden ausgeschlossen. Eingeschriebene Säuglinge werden randomisiert in zwei Studiengruppen eingeteilt (NIPPV-Gruppe und CPAP-Gruppe). Die kurzen binasalen Zinken dienen als Schnittstelle. Für alle Gruppen: Wenn der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffbedarfs (FiO2) dauerhaft höher als 0,30 ist, beträgt der Ziel-SpO2 90–94 %.
Für alle Gruppen Tensid nach „LISA“-Technik und mit Spezialkatheter (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) von Tensid (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.
Der primäre Endpunkt, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb von 72 Stunden nach der Tensidbehandlung, wird zwischen den Gruppen verglichen. Es werden auch kurz- und langfristige Ergebnisse bei Neugeborenen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hilal ozkan, professor
- Telefonnummer: +905327608083
- E-Mail: hiozkan@hotmail.com
Studienorte
-
-
Select...
-
Bursa, Select..., Truthahn, 16285
- Rekrutierung
- Hilal Ozkan
-
Kontakt:
- hilal ozkan
- Telefonnummer: 05327608083
- E-Mail: hiozkan@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 24–29 Wochen
- Klinische und radiologische Diagnose von RDS
- Geboren in einem Krankenhaus mit Studienzentrum
- Spontanes Atmen
- Innerhalb der ersten 6 Stunden
- Nicht-invasive Beatmung und FiO2-Bedarf >0,30
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildungen
- Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
- Notwendigkeit einer Entubation im Kreißsaal
- Luftschwaches Syndrom
- Keine Zustimmung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NCPAP
Vom Beatmungsgerät abgeleitetes NCPAP wird über binasale Zinken verabreicht. Standardgeräte oder Flow-Driver-Gerät für Kleinkinder. Die anfänglichen NCPAP-Einstellungen sind: PEEP: 6 cmH2O und FiO2: angepasst, um den präduktalen sPO2 zwischen 90 und 94 % zu halten. Ein Versagen ist definiert, wenn der FiO2-Bedarf > 50 % beträgt und das in der 4. Stunde der Therapie gemessene Kapillarblutgas einen pH-Wert < 7,20 oder einen pCO2 > 60 cmH2O aufweist. |
NCPAP-Säuglinge werden randomisiert in zwei verschiedene nicht-invasive Beatmungsgruppen eingeteilt
NIPPV NCPAP-Säuglinge werden randomisiert in zwei verschiedene nicht-invasive Beatmungsgruppen eingeteilt
|
|
Aktiver Komparator: NIPPV
Vom Beatmungsgerät abgeleitetes NIPPV wird über binasale Zinken verabreicht. Standardgeräte oder Flow-Driver-Gerät für Kleinkinder. Die anfänglichen NIPPV-Einstellungen sind: PEEP: 6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Frequenz: 30–40/bpm und FiO2: angepasst, um den präduktalen sPO2 zwischen 90–94 % zu halten. Ein Versagen ist definiert, wenn der FiO2-Bedarf > 50 % beträgt und das in der 4. Stunde der Therapie gemessene Kapillarblutgas einen pH-Wert < 7,20 oder einen pCO2 > 60 cmH2O aufweist. |
NCPAP-Säuglinge werden randomisiert in zwei verschiedene nicht-invasive Beatmungsgruppen eingeteilt
NIPPV NCPAP-Säuglinge werden randomisiert in zwei verschiedene nicht-invasive Beatmungsgruppen eingeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsversagen innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung 72 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
|
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
|
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter]
|
gemäß der NICHD-Definition definiert
|
36 Wochen postmenstruelles Alter]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hilal ozkan, Study Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-AKD-138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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