Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności mniej inwazyjnego leczenia środkami powierzchniowo czynnymi pod nosową CPAP i nosową IPPV

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hilal Ozkan, Uludag University

Porównanie skuteczności mniej inwazyjnego leczenia środkami powierzchniowo czynnymi pod nosową CPAP i nosową IPPV u wcześniaków: badanie CURLISPAP

Nieinwazyjna wentylacja jest ważna w opiece nad wcześniakami z niewydolnością oddechową, a leczenie środkami powierzchniowo czynnymi może być stosowane wraz z wentylacją nieinwazyjną. Nie ma jednak zgody co do najlepszego nieinwazyjnego trybu wentylacji w leczeniu surfaktantem u wcześniaków.

Cel: Porównanie skuteczności wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u wcześniaków w wieku ciążowym ≤ 29 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie CURLISPAP było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym na sześciu oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) poziomu III w Turcji. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną każdego uczestniczącego ośrodka oraz tureckie Ministerstwo Zdrowia, Turecką Agencję ds. Leków i Wyrobów Medycznych.

Nieinwazyjne wentylowane wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej i wiekiem ciążowym od 241/7 tygodni do 296/7 tygodni zostały włączone do badania w ciągu 6 godzin od urodzenia. Wykluczono niemowlęta z dużymi wadami wrodzonymi, wymagające wentylacji mechanicznej, entubacji na sali porodowej oraz braku zgody rodziców. Zarejestrowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do dwóch grup badawczych (grupa NIPPV i grupa CPAP). Krótkie wypustki dwunosowe będą służyć jako interfejs. Dla wszystkich grup, jeśli frakcja zapotrzebowania na wdychany tlen (FiO2) jest stale wyższa niż 0,30 docelowe SpO2 90-94%.

Dla wszystkich grup Środek powierzchniowo czynny techniką „LISA” i specjalnym cewnikiem (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) środka powierzchniowo czynnego (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

Pierwszorzędowy punkt końcowy, konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin po leczeniu środkiem powierzchniowo czynnym, zostanie porównany między grupami. Ocenione zostaną również krótko- i długoterminowe wyniki noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 24 -29 tydzień
  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna RDS
  • Urodzony w szpitalu z centrum badawczym
  • Spontaniczny oddech
  • W ciągu pierwszych 6 godzin
  • Wentylacja nieinwazyjna i zapotrzebowanie na FiO2 >0,30
  • Koncentracja rodzicielska

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Konieczność wentylacji mechanicznej
  • Konieczność entubacji na sali porodowej
  • Zespół słabego powietrza
  • Brak koncentracji rodzicielskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NCPAP

NCPAP pochodzący z respiratora będzie podawany za pomocą kolców obunosowych. Urządzenia standardowe lub urządzenie napędzające przepływ dla niemowląt. Początkowe ustawienia NCPAP to: PEEP:6 cmH2O i FiO2: dostosowane do utrzymania przedprzewodowego sPO2 między %90-94.

Niepowodzenie definiuje się jako zapotrzebowanie na FiO2 >%50, gazometrię krwi włośniczkowej uzyskaną w 4. godzinie terapii wykazującą pH<7,20 lub pCO2>60 cmH2O.
Inny: NCPAP
Niemowlęta NCPAP zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup wentylacji nieinwazyjnej
Inny: NIPPV
Niemowlęta NIPPV NCPAP zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup wentylacji nieinwazyjnej
Aktywny komparator: NIPPV

NIPPV pochodzące z respiratora będzie podawane za pomocą kolców obunosowych. Urządzenia standardowe lub urządzenie napędzające przepływ dla niemowląt. Początkowe ustawienia NIPPV to: PEEP: 6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Częstość: 30-40/bpm i FiO2: dostosowane, aby utrzymać przedprzewodowe sPO2 w przedziale 90-94%.

Niepowodzenie definiuje się jako zapotrzebowanie na FiO2 >%50, gazometrię krwi włośniczkowej uzyskaną w 4. godzinie terapii wykazującą pH<7,20 lub pCO2>60 cmH2O.
Inny: NCPAP
Niemowlęta NCPAP zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup wentylacji nieinwazyjnej
Inny: NIPPV
Niemowlęta NIPPV NCPAP zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup wentylacji nieinwazyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia w ciągu 72 godzin po randomizacji 72 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
w ciągu 72 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku postmenstruacyjnego]
zdefiniowane zgodnie z definicją NICHD
36 tydzień wieku postmenstruacyjnego]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hilal ozkan, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-AKD-138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na NCPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj