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Confronto dell'efficacia del trattamento con tensioattivo meno invasivo sotto CPAP nasale e IPPV nasale

18 gennaio 2021 aggiornato da: Hilal Ozkan, Uludag University

Confronto dell'efficacia del trattamento con tensioattivo meno invasivo sotto CPAP nasale e IPPV nasale nei neonati prematuri: studio CURLISPAP

La ventilazione non invasiva è importante nella cura dei neonati pretermine con insufficienza respiratoria e il trattamento con surfattante può essere utilizzato con la ventilazione non invasiva. Tuttavia, non vi è consenso sulla migliore modalità di ventilazione non invasiva per il trattamento con surfattante nei neonati prematuri.

Obiettivo: confrontare l'efficacia della ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) rispetto alla pressione positiva continua nasale (CPAP) nei neonati pretermine ≤ 29 settimane di età gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio CURLISPAP era uno studio multicentrico, randomizzato controllato presso sei unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di livello III in Turchia. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico di ciascun centro partecipante e dal Ministero della Salute turco, dall'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici.

I neonati pretermine ventilati non invasivi con sindrome da distress respiratorio ed età gestazionale da 241/7 settimane a 296/7 settimane sono stati arruolati entro 6 ore dalla nascita. Sono stati esclusi i neonati con malformazioni congenite maggiori, necessità di ventilazione meccanica, necessità di intubazione in sala parto e mancanza di consenso dei genitori. I bambini arruolati verranno randomizzati in due gruppi di studio (gruppo NIPPV e gruppo CPAP). I poli binasali corti useranno come interfaccia. Per tutti i gruppi, se la frazione del fabbisogno di ossigeno inspirato (FiO2) è persistentemente superiore a 0,30 SpO2 target 90-94%.

Per tutti i gruppi Tensioattivo con tecnica "LISA" e con apposito catetere (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) di tensioattivo (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

L'end-point primario, la necessità di ventilazione meccanica entro 72 ore dopo il trattamento con tensioattivo, sarà confrontato tra i gruppi. Verranno valutati anche gli esiti neonatali a breve ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Select...
      • Bursa, Select..., Tacchino, 16285
        • Reclutamento
        • Hilal Ozkan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 24-29 settimane
  • Diagnosi clinica e radiologica della RDS
  • Nato in un ospedale con centro studi
  • Respiro spontaneo
  • Entro le prime 6 ore
  • Ventilazione non invasiva e fabbisogno di FiO2 >0,30
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite
  • Necessità di ventilazione meccanica
  • Necessità di intubazione in sala parto
  • Sindrome da debole aria
  • Nessun consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NCPAP

NCPAP derivato dal ventilatore verrà somministrato utilizzando rebbi binasali. Dispositivi standard o dispositivo di guida del flusso infantile. Le impostazioni NCPAP iniziali sono: PEEP:6 cmH2O e FiO2: regolate per mantenere la sPO2 preduttale tra %90-94.

Il fallimento è definito come requisito di FiO2 >%50, emogasanalisi capillare ottenuta alla 4a ora di terapia che mostra pH<7,20 o pCO2>60 cmH2O.
Altro: NCPAP
I neonati NCPAP saranno randomizzati in due diversi gruppi di ventilazione non invasiva
Altro: NIPPV
I neonati NIPPV NCPAP saranno randomizzati in due diversi gruppi di ventilazione non invasiva
Comparatore attivo: NIPPV

La NIPPV derivata dal ventilatore verrà somministrata utilizzando cannule binasali. Dispositivi standard o dispositivo di guida del flusso infantile. Le impostazioni iniziali della NIPPV sono: PEEP:6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, frequenza: 30-40/bpm e FiO2: regolata per mantenere la sPO2 preduttale tra %90-94.

Il fallimento è definito come requisito di FiO2 >%50, emogasanalisi capillare ottenuta alla 4a ora di terapia che mostra pH<7,20 o pCO2>60 cmH2O.
Altro: NCPAP
I neonati NCPAP saranno randomizzati in due diversi gruppi di ventilazione non invasiva
Altro: NIPPV
I neonati NIPPV NCPAP saranno randomizzati in due diversi gruppi di ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento entro 72 ore dalla randomizzazione 72 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
entro 72 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale ]
definito secondo la definizione NICHD
36 settimane di età postmestruale ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: hilal ozkan, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-AKD-138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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