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Comparação da eficácia do tratamento com surfactante menos invasivo sob CPAP nasal e IPPV nasal

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Hilal Ozkan, Uludag University

Comparação da eficácia do tratamento menos invasivo com surfactante sob CPAP nasal e IPPV nasal em bebês prematuros: estudo CURLISPAP

A ventilação não invasiva é importante no cuidado de prematuros com insuficiência respiratória, e o tratamento com surfactante pode ser usado com ventilação não invasiva. No entanto, não há consenso sobre o melhor modo de ventilação não invasiva para o tratamento com surfactante em prematuros.

Objetivo: Comparar a eficácia da ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) versus pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal em prematuros ≤ 29 semanas de idade gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo CURLISPAP foi um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em seis unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) de nível III na Turquia. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética de cada centro participante e pelo Ministério da Saúde da Turquia, Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos.

Recém-nascidos prematuros com ventilação não invasiva com síndrome do desconforto respiratório e idade gestacional de 241/7 semanas a 296/7 semanas foram inscritos até 6 horas após o nascimento. Lactentes com malformações congênitas maiores, necessidade de ventilação mecânica, necessidade de entubação na sala de parto e falta de consentimento dos pais foram excluídos. Os bebês inscritos serão randomizados em dois grupos de estudo (grupo NIPPV e grupo CPAP). As prongas binasal curtas serão utilizadas como interface. Para todos os grupos, se a fração inspirada de oxigênio (FiO2) requerida for persistentemente maior que 0,30 SpO2 alvo 90-94%.

Para todos os grupos Surfactante pela técnica "LISA" e com cateter especial (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) de surfactante (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

O desfecho primário, necessidade de ventilação mecânica dentro de 72 horas após o tratamento com surfactante, será comparado entre os grupos. Os resultados neonatais de curto e longo prazo também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Select...
      • Bursa, Select..., Peru, 16285
        • Recrutamento
        • Hilal Ozkan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional 24 -29 semanas
  • Diagnóstico clínico e radiológico da SDR
  • Nascido em um hospital com um centro de estudos
  • respiração espontânea
  • Nas primeiras 6 horas
  • Ventilação não invasiva e exigência de FiO2 >0,30
  • concentração parental

Critério de exclusão:

  • Principais malformações congênitas
  • Necessidade de ventilação mecânica
  • Necessidade de entubação na sala de parto
  • Síndrome do ar fraco
  • Sem concentração dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NCPAP

O NCPAP derivado do ventilador será administrado usando prongas binasais. Dispositivos padrão ou dispositivo direcionador de fluxo infantil. As configurações iniciais do NCPAP são: PEEP:6 cmH2O e FiO2: ajustado para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-94.

A falha é definida como exigência de FiO2 de >%50, gasometria capilar obtida na 4ª hora de terapia mostrando pH<7,20 ou pCO2>60 cmH2O.
Outro: NCPAP
Bebês com NCPAP serão randomizados em dois grupos diferentes de ventilação não invasiva
Outro: VNIPP
Bebês NIPPV NCPAP serão randomizados em dois grupos diferentes de ventilação não invasiva
Comparador Ativo: VNIPP

A NIPPV derivada do ventilador será administrada usando prongas binasais. Dispositivos padrão ou dispositivo direcionador de fluxo infantil. As configurações iniciais de NIPPV são: PEEP:6 cmH2O, PIP: 15 cmH2O, Frequência: 30-40/bpm e FiO2: ajustada para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-94.

A falha é definida como exigência de FiO2 de >%50, gasometria capilar obtida na 4ª hora de terapia mostrando pH<7,20 ou pCO2>60 cmH2O.
Outro: NCPAP
Bebês com NCPAP serão randomizados em dois grupos diferentes de ventilação não invasiva
Outro: VNIPP
Bebês NIPPV NCPAP serão randomizados em dois grupos diferentes de ventilação não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do tratamento dentro de 72 horas após a randomização 72 horas após a randomização
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
Necessidade de ventilação mecânica invasiva
dentro de 72 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual]
definido de acordo com a definição NICHD
36 semanas de idade pós-menstrual]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uludag University

Investigadores

  • Diretor de estudo: hilal ozkan, Study Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-AKD-138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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