En studie som utvärderar effekterna av GLPG3970 ges som oral behandling i 12 veckor hos vuxna med aktivt primärt Sjögrens syndrom (GLIDER)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Dokumenterad diagnos av primärt Sjögrens syndrom (pSS) under <10 år före screening OCH definierat av klassificeringskriterierna >=4 beskrivna av American College of Rheumatology - European League Against Rheumatism (ACR-EULAR).
2. Deltagaren har ett ESSDAI-poäng >=5 bedömt på 7 domäner: konstitutionell, lymfadenopati, glandulär, artikulär, kutan, hematologisk och biologisk.
3. Deltagare har ett ESSPRI-poäng >=5.
4. Deltagaren har stimulerat hela salivflödet på >=0,1 ml/min.
5. Deltagaren har positiva serumtitrar av anti-Sjögrens syndrom-relaterat antigen A (anti-SS-A)/Ro och/eller anti-SS-B/La-antikroppar.

6. Deltagare som redan är i behandling bör ha stabil standardvård (SoC) i minst 4 veckor före den första prövningsprodukten (IP) dosering.

   Följande SoC-mediciner är tillåtna:

   • Kortikosteroider <=7,5 mg/dag (prednison eller motsvarande); OCH/ELLER
   • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID); OCH/ELLER
   • Ett enstaka antimalariamedel i en stabil dos (hydroxiklorokin <=400 mg/dag; kinakrin 100 mg/kg/dag, eller klorokin <=250 mg/dag); OCH/ELLER
   • Ett enstaka immunsuppressivt medel i en stabil dos (metotrexat [MTX] <=10 mg/vecka eller azatioprin [AZA] <=2 mg/kg/dag); OCH/ELLER
   • Ett enda kolinergiskt stimulerande medel i en stabil dos (t.ex. pilokarpin, cevimelin).
7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt (serum beta humant koriongonadotropin eller urinsticka) graviditetstest.
8. Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel/förebyggande exponeringsåtgärder.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Sekundärt Sjögrens syndrom enligt klassificeringen ACR-EULAR (2016).
2. Historik eller förekomst av instabilt tillstånd som inte är relaterat till Sjögrens syndrom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en oacceptabel risk när man tar IP eller stör tolkningen av data.
3. Deltagaren har någon aktiv systeminfektion inom 2 veckor före första IP-dosering, eller dåligt kontrollerad kronisk hjärt-, lung- eller njursjukdom.
4. Deltagaren har en känd eller misstänkt historia av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd, eller en historia av opportunistiska infektioner (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]-infektion, histoplasmos, listerios, koccidioidomykos, pneumocystos, aspergillos).
5. Deltagaren har en kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV), som definieras av ihållande HBV ytantigen (HBsAg) positivitet. Deltagaren har infektion med hepatit C-virus (HCV), som definieras av positiv HCV-antikropp vid screening och detekterbar HCV-viremi. Deltagare med positiv HCV-antikropp måste genomgå reflex-HCV-ribonukleinsyra (RNA)-testning, och deltagare med HCV-RNA-positivitet kommer att exkluderas. Deltagare med positiv HCV-antikropp och negativ HCV-RNA är berättigade.
6. Deltagare som testar positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion som upptäckts vid screening baserad på realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller vid baslinjen baserad på immunglobulin M (IgM) immunanalys, eller deltagare som har varit i kontakt med SARS-CoV-2-infekterade individer under de två veckorna före första doseringen av IP. Deltagare som uppvisar några tecken eller symtom på SARS-CoV-2-infektion, som upptäckts före den första IP-doseringen efter noggrann fysisk undersökning (t.ex. hosta, feber, huvudvärk, trötthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anorexi, halsont, etc. ). Dessutom kan alla andra lokalt tillämpliga standarddiagnostikkriterier också gälla för att utesluta SARS-CoV-2-infektion.

7. Deltagaren har tagit några otillåtna behandlingar:

   • Mykofenolatmofetil (MMF) inom en vecka före screening.
   • Cyklosporin/takrolimus inom en vecka före screening.
   • Cyklofosfamid inom 6 månader före screening.
   • Okulära läkemedel (t.ex. topikal ciklosporin, topikala NSAID/kortikosteroider) i minst 4 veckor före screening, förutom för sporadisk användning.
   • Biologiska läkemedel såsom, men inte begränsat till, rituximab, abatacept och andra ej godkända biologiska läkemedel inom 6 månader före screening.
   • Plasmaferes inom 12 veckor före screening.
   • Plasmabyte inom 12 veckor före screening.
   • Intravenös immunglobulinbehandling (IVIG) inom 24 veckor före screening.
   • Andra förbjudna läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före första IP-dosering.
8. Samtidig användning av antikolinerga medel eller någon annan medicin som är känd för att orsaka muntorrhet/torra ögon som, enligt utredarens uppfattning, är en bidragande faktor till deltagarens torrhet och/eller användning av antikolinerga medel som inte bidrar till denna torrhet, om inte stabil. minst 4 veckor före screening.
9. Deltagaren har en historia av tuberkulos (TB) diagnos eller tecken på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.
10. Deltagaren har haft lymfom eller någon malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren före screening med undantag för exciderat och kurativt behandlat icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som anses botas med minimal risk för återfall.
11. Deltagaren har allvarlig organmanifestation eller livshotande tillstånd, eller har planerat en operation under studien.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.