アクティブな原発性シェーグレン症候群の成人に GLPG3970 を 12 週間経口投与した場合の効果を評価する研究 (GLIDER)
2022年11月8日 更新者：Galapagos NV
アクティブな原発性シェーグレン症候群の成人被験者における12週間の経口投与されたGLPG3970の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
これは、有効性、安全性、忍容性を評価し、プラセボと比較してその薬物動態 (PK) プロファイルを決定するための活動性原発性シェーグレン症候群の被験者における GLPG3970 の最初の調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、1135
- Medical Center Harmoniya Krasy
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
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Poznań、ポーランド、60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Warsaw、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw、ポーランド、02-691
- NZOZ Centrum Medyczne Reuma Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング前の10年未満の原発性シェーグレン症候群（pSS）の診断が文書化されており、分類基準によって定義されている> = 4によって記述されたアメリカリウマチ学会-リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR-EULAR）。
- -参加者は、体質、リンパ節腫脹、腺、関節、皮膚、血液、および生物学の7つのドメインで評価されたESSDAIスコア> = 5を持っています。
- -参加者のESSPRIスコアは5以上です。
- 参加者は、>=0.1 mL/min の全唾液流量を刺激しました。
- -参加者は、抗シェーグレン症候群関連抗原A（抗SS-A）/ Roおよび/または抗SS-B / La抗体の血清力価が陽性です。
すでに治療を受けている参加者は、最初の治験薬（IP）投与の少なくとも4週間前に、安定した標準治療（SoC）を受けている必要があります。
以下の SoC 医薬品が許可されています。
- コルチコステロイド <=7.5 mg/日 (プレドニゾンまたは同等物);および/または
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs);および/または
- 安定した用量の抗マラリア薬 1 回 (ヒドロキシクロロキン <=400 mg/日、キナクリン 100 mg/kg/日、またはクロロキン <=250 mg/日);および/または
- 安定した用量の単一の免疫抑制剤 (メトトレキサート [MTX] <= 10 mg/週またはアザチオプリン [AZA] <= 2 mg/kg/日);および/または
- 安定した用量の単一のコリン作動性刺激薬（ピロカルピン、セビメリンなど）。
- -出産の可能性のある女性参加者は、陰性の高感度（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは尿ディップスティック）妊娠検査を受けている必要があります。
- -出産の可能性のある女性参加者または男性参加者は、非常に効果的な避妊/予防的暴露手段を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- ACR-EULAR (2016) 分類による二次シェーグレン症候群。
- -シェーグレン症候群に関連しない不安定な状態の病歴または存在は、治験責任医師の意見では、IPを取る際に許容できないリスクを構成したり、データの解釈を妨げたりする可能性があります。
- -参加者は、最初のIP投与前の2週間以内に活動性の全身性感染症を患っているか、制御が不十分な慢性の心臓、肺、または腎疾患を患っています。
- -参加者は、現在の免疫抑制状態の既往歴または疑いのある病歴、または日和見感染症の病歴を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシストーシス、アスペルギルス症）。
- -参加者は、持続性HBV表面抗原（HBsAg）陽性によって定義される慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を患っています。 -参加者は、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染しており、スクリーニング時のHCV抗体陽性および検出可能なHCVウイルス血症によって定義されます。 HCV抗体が陽性の参加者は、反射HCVリボ核酸（RNA）検査を受ける必要があり、HCV RNA陽性の参加者は除外されます。 -HCV抗体が陽性でHCV RNAが陰性の参加者は適格です。
- -リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）に基づくスクリーニングまたは免疫グロブリンM（IgM）イムノアッセイに基づくベースラインで検出された、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の検査で陽性の参加者、またはIPの最初の投与前の2週間にSARS-CoV-2感染者と接触した。 -慎重な身体検査（例：咳、発熱、頭痛、疲労、呼吸困難、筋肉痛、嗅覚障害、味覚障害、食欲不振、喉の痛みなど）に続く最初のIP投与前に検出された、SARS-CoV-2感染の兆候または症状を示す参加者）。 さらに、SARS-CoV-2 感染を除外するために、現地で適用可能なその他の標準的な診断基準も適用される可能性があります。
参加者は許可されていない治療を受けています:
- -スクリーニング前の1週間以内のミコフェノール酸モフェチル（MMF）。
- -スクリーニング前の1週間以内のシクロスポリン/タクロリムス。
- -スクリーニング前6か月以内のシクロホスファミド。
- -散発的な使用を除いて、スクリーニング前の少なくとも4週間の眼科薬（例：局所シクロスポリン、局所NSAID /コルチコステロイド）。
- -リツキシマブ、アバタセプト、およびスクリーニング前の6か月以内のその他の未承認の生物製剤などの生物製剤（ただしこれらに限定されません）。
- -スクリーニング前12週間以内の血漿交換。
- -スクリーニング前の12週間以内の血漿交換。
- -スクリーニング前24週間以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法。
- -最初のIP投与前の2週間または5半減期のいずれか長い方以内の他の禁止薬物。
- -抗コリン作動薬または口渇/ドライアイを引き起こすことが知られている他の薬物の同時使用は、研究者の意見では、参加者の乾燥および/またはこの乾燥に寄与しない抗コリン作動薬の使用の要因であり、安定していない場合スクリーニングの少なくとも4週間前。
- -参加者は、結核（TB）の診断歴があるか、結核菌による活動性または潜伏感染の証拠があります。
- -参加者は、スクリーニング前の過去5年以内にリンパ腫または悪性腫瘍の病歴を持っていますが、切除および治癒的に治療された非転移性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、最小限の治癒と見なされます再発のリスク。
- -参加者は重度の臓器症状または生命を脅かす状態にある、または研究中に手術を計画しました。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG3970
参加者は、GLPG3970 400 ミリグラム (mg) (200 mg 錠剤 2 個) を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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GLPG3970 フィルムコーティング錠。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、GLPG3970錠剤に適合するプラセボを1日1回、12週間経口投与されます。
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プラセボフィルムコーティング錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の欧州対リウマチ連盟（EULAR）シェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ESSDAIは、pSSの参加者の12のドメイン（器官系：体質、リンパ節腫脹およびリンパ腫、腺、関節、皮膚、肺、腎臓、筋肉、末梢神経系、CNS、血液、生物学的）を評価するための全身性疾患活動性指標です。
各ドメインの活動レベル (いいえ、低、中、高) が評価されました。
各ドメイン スコアは、アクティビティ レベルに 1 ～ 6 の範囲のドメイン重みを乗算することによって取得され、個々のドメインの事前に決定された重み付けに基づいて数値スコアが割り当てられました。
すべての個別の加重ドメイン スコアの合計が全体スコアとなり、範囲は 0 (最高) から 123 (最悪のアクティビティ) までとなります。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインからの臨床的に意味のある減少（≧3ポイント）は、症状の改善を示した。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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重症度別の治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間=16週間）
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験薬との因果関係を持たないものである。
AE の重症度は、評価時点での有害事象共通用語基準 (CTCAE) の現行バージョンを使用して等級付けされました。
AE の最大強度は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、またはグレード 5 (致命的) でした。
TEAEは、GLPG3970の初回投与日以降、GLPG3970の最後の投与後30日以内に発症したAE、またはGLPG3970開始日以降にAEが悪化したものである。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間=16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12週目のEULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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ESSPRI は、参加者の主観的な症状を評価するための参加者報告のアンケートであり、3 つの領域 (乾燥、痛み、疲労) が含まれます。
各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状がなく、10 = 想像できる最悪の症状)、全体のスコアは、すべてのドメインが同じ重みを持つ 3 つの個別のドメインの平均として計算されました。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 にすることができます。
スコアが高いほど症状が最悪であることを示します。
ESSPRI スコアのベースラインからの臨床的に有意な低下 (少なくとも 1 ポイントまたはベースライン値の 15%) は、症状の改善を示しました。
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ベースライン、4、8、12週目
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4、8、12週目のESSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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ESSDAIは、pSSの参加者の12のドメイン（器官系：体質、リンパ節腫脹およびリンパ腫、腺、関節、皮膚、肺、腎臓、筋肉、末梢神経系、CNS、血液、生物学的）を評価するための全身性疾患活動性指標です。
各ドメインの活動レベル (いいえ、低、中、高) が評価されました。
各ドメイン スコアは、アクティビティ レベルに 1 ～ 6 の範囲のドメイン重みを乗算することによって取得され、個々のドメインの事前に決定された重み付けに基づいて数値スコアが割り当てられました。
すべての個別の加重ドメイン スコアの合計が全体スコアとなり、範囲は 0 (最高) から 123 (最悪のアクティビティ) までとなります。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインからの臨床的に意味のある減少（≧3ポイント）は、症状の改善を示した。
12 週目の結果は主要評価項目 1 に示されています。
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ベースライン、4、8、12週目
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観察されたGLPG3970の投与前の血漿濃度(Ctrough)
時間枠：1、4、8、12週目の投与前（投与前30分以内）
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投与前に観察された GLPG3970 の血漿濃度 (ナノグラム/ミリリットル (ng/mL))。観察された濃度対時間データから直接得られます。
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1、4、8、12週目の投与前（投与前30分以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Catherine Vincent、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLPG3970-CL-207
- 2020-003298-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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