一项评估 GLPG3970 口服治疗 12 周对活动性原发性干燥综合征成人的影响的研究 (GLIDER)

关键纳入标准：

1. 筛选前原发性干燥综合征 (pSS) 诊断记录 <10 年，并且由美国风湿病学会 - 欧洲抗风湿病联盟 (ACR-EULAR) 描述的分类标准 >=4 定义。
2. 参与者在 7 个领域的 ESSDAI 评分 >=5：体质、淋巴结肿大、腺体、关节、皮肤、血液学和生物学。
3. 参与者的 ESSPRI 分数 >=5。
4. 参与者刺激的总唾液流速 >=0.1 mL/min。
5. 参与者具有抗干燥综合征相关抗原 A（抗 SS-A）/Ro 和/或抗 SS-B/La 抗体的阳性血清滴度。

6. 已经接受治疗的参与者应在首次研究产品 (IP) 给药前至少 4 周保持稳定的护理标准 (SoC)。

   允许使用以下 SoC 药物：

   • 皮质类固醇 <=7.5 毫克/天（泼尼松或等效物）；和/或
   • 非甾体抗炎药 (NSAIDs);和/或
   • 一种稳定剂量的单一抗疟药（羟氯喹 <= 400 毫克/天；奎纳克林 100 毫克/千克/天，或氯喹 <= 250 毫克/天）；和/或
   • 一种稳定剂量的单一免疫抑制剂（甲氨蝶呤 [MTX] <=10 mg/周或硫唑嘌呤 [AZA] <=2 mg/kg/天）；和/或
   • 一种稳定剂量的胆碱能兴奋剂（例如毛果芸香碱、西维美林）。
7. 有生育能力的女性参与者必须进行高度敏感（血清 β 人绒毛膜促性腺激素或尿液试纸）妊娠试验阴性。
8. 有生育潜力的女性参与者或男性参与者必须同意使用高效避孕/预防暴露措施。

关键排除标准：

1. 根据 ACR-EULAR (2016) 分类的继发性干燥综合征。
2. 与 Sjögren 综合征无关的不稳定状况的历史或存在，在研究者看来，在进行 IP 或干扰数据解释时可能构成不可接受的风险。
3. 参与者在首次 IP 给药前 2 周内有任何活动性全身感染，或患有控制不佳的慢性心脏、肺部或肾脏疾病。
4. 参与者有已知或疑似的免疫抑制病史或当前的免疫抑制病史，或机会性感染病史（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉菌病）。
5. 参与者患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，定义为持续的 HBV 表面抗原 (HBsAg) 阳性。 参与者患有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，定义为筛查时 HCV 抗体阳性和可检测到 HCV 病毒血症。 HCV 抗体阳性的参与者必须接受反射性 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测，HCV RNA 阳性的参与者将被排除在外。 具有阳性 HCV 抗体和阴性 HCV RNA 的参与者符合条件。
6. 在基于实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 的筛选或基于免疫球蛋白 M (IgM) 免疫测定的基线检测到严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染检测呈阳性的参与者，或参与者在首次 IP 给药前 2 周内接触过 SARS-CoV-2 感染者。 参与者出现任何 SARS-CoV-2 感染的体征或症状，如在仔细体检后首次 IP 给药前检测到的（例如，咳嗽、发烧、头痛、疲劳、呼吸困难、肌痛、嗅觉缺失、味觉障碍、厌食、喉咙痛等） ). 此外，任何其他当地适用的标准诊断标准也可能适用于排除 SARS-CoV-2 感染。

7. 参与者采取了任何不允许的疗法：

   • 筛选前一周内服用霉酚酸酯 (MMF)。
   • 筛选前一周内使用环孢菌素/他克莫司。
   • 筛选前 6 个月内服用环磷酰胺。
   • 筛选前至少 4 周使用眼科药物（例如局部环孢菌素、局部非甾体抗炎药/皮质类固醇），偶尔使用除外。
   • 筛选前 6 个月内的生物制剂，例如但不限于利妥昔单抗、阿巴西普和任何其他未经批准的生物制剂。
   • 筛选前 12 周内进行血浆置换。
   • 筛选前 12 周内进行血浆置换。
   • 筛选前 24 周内接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗。
   • 首次 IP 给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内的其他禁用药物。
8. 同时使用抗胆碱能药物或任何其他已知会导致口干/眼干的药物，研究者认为这些药物是导致参与者口干的一个因素和/或使用抗胆碱能药物不会导致这种口干，如果不稳定的话筛选前至少 4 周。
9. 参与者有结核病 (TB) 诊断史或活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据。
10. 参与者在筛选前的过去 5 年内有淋巴瘤或任何恶性肿瘤的病史，但切除和治愈性治疗的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外，这些癌被认为可以通过最小程度治愈复发的风险。
11. 参与者有严重的器官表现或危及生命的情况，或计划在研究期间进行手术。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。